- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05853744
Влияние ароматерапии на предоперационный уровень тревоги
Целью исследования было оценить эффективность ароматерапии лавандой в снижении предоперационного беспокойства у пациентов, перенесших хирургические вмешательства под спинальной анестезией.
Это было проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. После одобрения пациента до операции оценивали уровень тревожности с помощью визуальной аналоговой шкалы тревожности и шкалы APAIS. Чтобы исключить какую-либо чувствительность к лаванде, всем испытуемым сделали кожный кожный тест. Это было достигнуто путем нанесения капли лавандового масла на тыльную сторону ладони и покрытия ее повязкой Tegaderm, чтобы предотвратить вдыхание и распространение масла. После рандомизации и распределения исследователи приступили к предоперационному вмешательству. В операционной производили операцию под спинальной анестезией. Затем мы собираем данные после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предоперационная тревога является распространенным явлением, которое потенциально может быть вредным, при этом показатели распространенности в литературе колеблются от 27% до 80% (1). Клинические проявления варьируют от недомогания до острого стрессового расстройства, которое соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5 (DSM5). Это связано с ростом периоперационной заболеваемости и смертности (2) (3). Противотревожные препараты могут быть эффективными, но они сопровождаются рядом нежелательных побочных эффектов (4). Ароматерапия — это привлекательный, доступный и недорогой немедикаментозный подход с минимальными побочными эффектами, но исследований, подтверждающих его эффективность, недостаточно.
Целью нашего исследования было оценить эффективность ароматерапии лавандой в снижении предоперационного беспокойства у пациентов, перенесших хирургические процедуры под спинальной анестезией.
Это было проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты были осмотрены за ночь до операции, был проведен визит перед анестезией.
Чтобы исключить какую-либо чувствительность к лаванде, всем испытуемым сделали кожный кожный тест. Это было достигнуто путем нанесения капли лавандового масла на тыльную сторону ладони и покрытия ее повязкой Tegaderm, чтобы предотвратить вдыхание и распространение масла.
В день операции, за час до операции, измеряли показатели жизненно важных функций: частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, пульсоксиметрию, систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление.
Затем пациентов оценивали на тревожность с помощью визуальной аналоговой шкалы тревожности и шкалы APAIS.
Далее следователи приступили к вмешательству, и пациенты были распределены в 3-ю группу исследования. В операционной проведена спинномозговая анестезия. После операции исследователи оценивали уровень тревоги (ВАШ-А) и послеоперационную боль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 2085
- Mongi Slim Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Операции под спинальной анестезией: непрерывной или однократной;
- Сознательный пациент, способный к общению;
- Отсутствие предоперационного когнитивного расстройства;
- согласие пациента;
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- астма;
- Хроническая обструктивная болезнь легких;
- Аллергия на эфирные масла;
- Аносмия;
- История хронической тревоги или депрессии;
- нервно-психическое расстройство;
- Использование противотревожных препаратов или антидепрессантов;
- Наркотическая зависимость;
- Требуется экстренная операция немедленно или в течение 6 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа С
пациенты, получающие ароматерапию с использованием ватных шариков, пропитанных 3 каплями эфирного масла лаванды, вдыхаемых с расстояния 10 см в течение 20 минут, и чистого кислорода, подаваемого через лицевую маску.
|
ватные шарики, пропитанные 3 каплями эфирного масла лаванды, вдыхают с расстояния 10 см в течение 20 минут и подают чистый кислород через лицевую маску.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа М
- Группа М: вдыхали три капли лавандового масла через лицевую маску.
Эти три капли уже разбавляли пятью миллилитрами дистиллированной воды и распыляли на пораженные участки с помощью небулайзера.
Ватный тампон, смоченный водой, кладут на расстоянии 10 см от больного.
|
Эти три капли были уже разбавлены пятью миллилитрами дистиллированной воды и распылены распылителем на всю маску.
Ватный тампон, смоченный водой, кладут на расстоянии 10 см от больного.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа П
Группа плацебо: вдыхали пять миллилитров дистиллированной воды так же, как больные экспериментальной группы, а также возле больного клали ватные шарики с 3 каплями воды.
|
вдыхали пять миллилитров дистиллированной воды так же, как больные опытной группы, а также возле больного клали ватные шарики с 3 каплями воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: до и через 30 минут после вмешательства За 2 часа до операции
|
Визуально-аналоговая шкала (минимальное значение 0 означает отсутствие тревоги, максимальное значение 10 означает самый высокий уровень тревоги)
|
до и через 30 минут после вмешательства За 2 часа до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требования к противотревожным препаратам
Временное ограничение: За пятнадцать минут до спинномозговой анестезии или во время акта
|
потребность в мидазоламе
|
За пятнадцать минут до спинномозговой анестезии или во время акта
|
|
Предоперационная тревожность и информационная шкала
Временное ограничение: до и через 30 минут после вмешательства За 2 часа до операции
|
Амстердамская шкала тревоги и информации содержит шесть вопросов, сгруппированных в два компонента: подшкала тревоги (вопросы 1, 2, 4 и 5) и подшкала потребности в информации (вопросы 3 и 6). Вопросы оцениваются по методу Лайкерта от 1 ( «совсем нет») до 5 («чрезвычайно»).
По подшкале, связанной с тревогой, общий балл варьируется от 4 до 20, а по части шкалы, связанной с потребностью в информации, — от 2 до 10.
Более высокий балл говорит в пользу более высокого уровня тревожности и большей потребности в информации.
По части шкалы, связанной с предоперационной тревогой, пациент с баллом ≥11 испытывает тревогу; По части шкалы, связанной с потребностью в информации, связанной с анестезией и хирургическим вмешательством, пациенты подразделяются на тех, у кого потребность в информации мала или отсутствует (2-4 балла), у кого она средняя (5-7 баллов) и те, у кого высокие требования к информации (8-10 баллов)
|
до и через 30 минут после вмешательства За 2 часа до операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 часа после окончания операции
|
Шкала удовлетворенности анестезией штата Айова состоит из одиннадцати пунктов, которые соответствуют либо положительным, либо отрицательным ощущениям следующим образом:
Предлагаемый ответ для каждого пункта представляет собой шестибалльную шкалу типа Лайкерта, где каждый ответ оценивается как оценка удовлетворенности в диапазоне от - 3 до 3:
|
2 часа после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aromatherapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .