Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av aromaterapi på preoperativ ångestnivå

16 juli 2024 uppdaterad av: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Syftet med studien var att utvärdera effekten av lavendelaromterapi för att minska preoperativ ångest hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp under ryggbedövning.

Detta var en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Efter patientens godkännande utvärderades ångestnivån preoperativt med Visual Analogue-skala-ångest och APAIS-skala. För att utesluta eventuell lavendelkänslighet fick alla försökspersoner ett hudplåstertest. Detta åstadkoms genom att applicera en droppe lavendelolja på baksidan av handen och täcka den med en Tegaderm-förband för att förhindra inandning och spridning av oljan. Efter randomisering och allokering fortsatte utredarna med interventionen preoperativt. I operationssalen utfördes handlingen under spinalbedövning. Sedan samlar vi in ​​data postoperativt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Preoperativ ångest är en vanlig händelse som har potential att vara skadlig, med prevalensfrekvenser i litteraturen som sträcker sig från 27 % till 80 %(1). Den kliniska manifestationen sträcker sig från sjukdomskänsla till akut stressstörning som uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM5). Det är förknippat med en ökning av perioperativ sjuklighet och mortalitet (2) (3). Ångestdämpande mediciner kan vara effektiva men de kommer med ett antal oönskade biverkningar(4). Aromaterapi är ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt som är lockande, prisvärt och billigt och har minimala biverkningar, men det finns inte tillräckligt med studier för att stödja dess effektivitet.

Syftet med vår studie var att utvärdera effektiviteten av lavendelaromterapi för att minska preoperativ ångest hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp under ryggbedövning.

Detta var en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Patienterna sågs natten före operationen, ett besök före anestesi genomfördes.

För att utesluta eventuell lavendelkänslighet fick alla försökspersoner ett hudplåstertest. Detta åstadkoms genom att applicera en droppe lavendelolja på baksidan av handen och täcka den med en Tegaderm-förband för att förhindra inandning och spridning av oljan.

Operationsdag, en timme före operation, togs vitala tecken: hjärtfrekvens, andningsfrekvens, pulsoximetri, systoliskt artärtryck och diastoliskt artärtryck.

Därefter bedömdes patienterna för ångest med hjälp av Visual Analogue-skala-ångest och APAIS-skala.

Därefter fortsatte utredarna med interventionen och patienterna tilldelades de tre grupperna i studien. I operationssalen utfördes Spinalbedövning. Efter operationen utvärderade utredarna ångestnivå (VAS-A) och postoperativ smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tunis, Tunisien, 2085
        • Mongi Slim Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgi under spinalbedövning: kontinuerlig eller enstaka skott;
  • Medveten patientsamarbetsvillig som kan kommunicera;
  • Ingen preoperativ kognitiv störning;
  • Patientsamtycke;
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysiska status I-III

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Astma;
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • Allergisk mot eteriska oljor;
  • Anosmia;
  • Historik av kronisk ångest eller depression;
  • neuropsykiatrisk störning;
  • Användning av ångestdämpande mediciner eller antidepressiva medel;
  • Drogmissbruk;
  • Akut operation krävs omedelbart eller inom 6 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp C
patienter som får aromaterapi med bomullsbollar impregnerade med 3 droppar eterisk lavendelolja inhalerade från ett avstånd av 10 cm under 20 minuter och rent syre administrerat genom en ansiktsmask.
bomullsbollar impregnerade med 3 droppar eterisk lavendelolja inhalerade från ett avstånd av 10 cm under 20 minuter och rent syre administrerat genom en ansiktsmask.
Andra namn:
  • Aromaterapi
Aktiv komparator: Grupp M
- Grupp M: inhalerade tre droppar lavendelolja genom en ansiktsmask. Dessa tre droppar var redan utspädda med fem milliliter destillerat vatten och sprayades i området med en nebulisator. En bomullstuss indränkt med vatten lades 10 cm bredvid patienten.
Dessa tre droppar var redan utspädda med fem milliliter destillerat vatten och sprayades i området med en nebulisator genom en ansiktsmask. En bomullstuss indränkt med vatten lades 10 cm bredvid patienten.
Andra namn:
  • Aromaterapi
Placebo-jämförare: Grupp P
Placebogrupp: inhalerade fem milliliter destillerat vatten på samma sätt som patienterna i försöksgruppen och även bomullstussar med 3 droppar vatten placeras nära patienten.
inhalerade fem milliliter destillerat vatten på samma sätt som patienterna i försöksgruppen och även bomullstussar med 3 droppar vatten placeras nära patienten.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestnivå
Tidsram: före och 30 minuter efter ingreppet 2 timmar före operation
Visuell analog skala (minsta värde 0 betyder ingen ångest och maximalt värde 10 betyder den högsta ångestnivån)
före och 30 minuter efter ingreppet 2 timmar före operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på ångestdämpande mediciner
Tidsram: Femton minuter före spinalbedövning eller under akten
behovet av midazolam
Femton minuter före spinalbedövning eller under akten
Preoperativ ångest- och informationsskala
Tidsram: före och 30 minuter efter ingreppet 2 timmar före operation
Amsterdam ångest- och informationsskala innehåller sex frågor, grupperade i två komponenter: ångestunderskala (frågorna 1, 2, 4 och 5) och behovet av informationsunderskala (frågorna 3 och 6). Frågorna poängsätts utifrån Likerts metod från 1 ( "inte alls") till 5 ("extremt"). För delskalan som är relaterad till ångesten sträcker sig totalpoängen från 4 till 20, medan den för den del av skalan som är relaterad till informationsbehovet är från 2 till 10. En högre poäng talar för en högre grad av ångest och ett större behov av information. Enligt den del av skalan som är relaterad till preoperativ ångest upplever en patient med en poäng ≥11 ångest; enligt den del av skalan som är relaterad till informationsbehovet relaterad till anestesi och kirurgi, klassificeras patienter i de som har lite eller inget behov av information (poäng 2-4), de som har ett genomsnitt (poäng 5-7) och de som har höga informationskrav (poäng 8-10)
före och 30 minuter efter ingreppet 2 timmar före operation
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 timmar efter avslutad operation

Iowa Satisfaction with Anesthesia-skalan består av elva poster, som antingen motsvarar positiva eller negativa känslor enligt följande:

  • Tre poster syftar till att bedöma patientens smärta.
  • Sex objekt undersöker patientens andra postoperativa förnimmelser.
  • Två saker kräver att patienten registrerar sin anestesiupplevelse.

Det erbjudna svaret för varje objekt är en Likert-liknande sexgradig skala, där varje svar ges som ett tillfredsställelsepoäng från - 3 till 3:

  • 3 = håller inte med så mycket; + 3 = håller väldigt mycket med. Svar på "negativa" frågor är omvända så att en helt nöjd patient skulle få +3 på alla frågor. Den totala nöjdhetspoängen är det oviktade genomsnittet av dessa 11 poäng, så dess förväntade intervall är också -3 till +3.
2 timmar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2023

Första postat (Faktisk)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • aromatherapy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera