- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05853744
Effekt av aromaterapi på preoperativ ångestnivå
Syftet med studien var att utvärdera effekten av lavendelaromterapi för att minska preoperativ ångest hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp under ryggbedövning.
Detta var en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Efter patientens godkännande utvärderades ångestnivån preoperativt med Visual Analogue-skala-ångest och APAIS-skala. För att utesluta eventuell lavendelkänslighet fick alla försökspersoner ett hudplåstertest. Detta åstadkoms genom att applicera en droppe lavendelolja på baksidan av handen och täcka den med en Tegaderm-förband för att förhindra inandning och spridning av oljan. Efter randomisering och allokering fortsatte utredarna med interventionen preoperativt. I operationssalen utfördes handlingen under spinalbedövning. Sedan samlar vi in data postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Preoperativ ångest är en vanlig händelse som har potential att vara skadlig, med prevalensfrekvenser i litteraturen som sträcker sig från 27 % till 80 %(1). Den kliniska manifestationen sträcker sig från sjukdomskänsla till akut stressstörning som uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM5). Det är förknippat med en ökning av perioperativ sjuklighet och mortalitet (2) (3). Ångestdämpande mediciner kan vara effektiva men de kommer med ett antal oönskade biverkningar(4). Aromaterapi är ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt som är lockande, prisvärt och billigt och har minimala biverkningar, men det finns inte tillräckligt med studier för att stödja dess effektivitet.
Syftet med vår studie var att utvärdera effektiviteten av lavendelaromterapi för att minska preoperativ ångest hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp under ryggbedövning.
Detta var en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Patienterna sågs natten före operationen, ett besök före anestesi genomfördes.
För att utesluta eventuell lavendelkänslighet fick alla försökspersoner ett hudplåstertest. Detta åstadkoms genom att applicera en droppe lavendelolja på baksidan av handen och täcka den med en Tegaderm-förband för att förhindra inandning och spridning av oljan.
Operationsdag, en timme före operation, togs vitala tecken: hjärtfrekvens, andningsfrekvens, pulsoximetri, systoliskt artärtryck och diastoliskt artärtryck.
Därefter bedömdes patienterna för ångest med hjälp av Visual Analogue-skala-ångest och APAIS-skala.
Därefter fortsatte utredarna med interventionen och patienterna tilldelades de tre grupperna i studien. I operationssalen utfördes Spinalbedövning. Efter operationen utvärderade utredarna ångestnivå (VAS-A) och postoperativ smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien, 2085
- Mongi Slim Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgi under spinalbedövning: kontinuerlig eller enstaka skott;
- Medveten patientsamarbetsvillig som kan kommunicera;
- Ingen preoperativ kognitiv störning;
- Patientsamtycke;
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysiska status I-III
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Astma;
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom;
- Allergisk mot eteriska oljor;
- Anosmia;
- Historik av kronisk ångest eller depression;
- neuropsykiatrisk störning;
- Användning av ångestdämpande mediciner eller antidepressiva medel;
- Drogmissbruk;
- Akut operation krävs omedelbart eller inom 6 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp C
patienter som får aromaterapi med bomullsbollar impregnerade med 3 droppar eterisk lavendelolja inhalerade från ett avstånd av 10 cm under 20 minuter och rent syre administrerat genom en ansiktsmask.
|
bomullsbollar impregnerade med 3 droppar eterisk lavendelolja inhalerade från ett avstånd av 10 cm under 20 minuter och rent syre administrerat genom en ansiktsmask.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp M
- Grupp M: inhalerade tre droppar lavendelolja genom en ansiktsmask.
Dessa tre droppar var redan utspädda med fem milliliter destillerat vatten och sprayades i området med en nebulisator.
En bomullstuss indränkt med vatten lades 10 cm bredvid patienten.
|
Dessa tre droppar var redan utspädda med fem milliliter destillerat vatten och sprayades i området med en nebulisator genom en ansiktsmask.
En bomullstuss indränkt med vatten lades 10 cm bredvid patienten.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp P
Placebogrupp: inhalerade fem milliliter destillerat vatten på samma sätt som patienterna i försöksgruppen och även bomullstussar med 3 droppar vatten placeras nära patienten.
|
inhalerade fem milliliter destillerat vatten på samma sätt som patienterna i försöksgruppen och även bomullstussar med 3 droppar vatten placeras nära patienten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivå
Tidsram: före och 30 minuter efter ingreppet 2 timmar före operation
|
Visuell analog skala (minsta värde 0 betyder ingen ångest och maximalt värde 10 betyder den högsta ångestnivån)
|
före och 30 minuter efter ingreppet 2 timmar före operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på ångestdämpande mediciner
Tidsram: Femton minuter före spinalbedövning eller under akten
|
behovet av midazolam
|
Femton minuter före spinalbedövning eller under akten
|
|
Preoperativ ångest- och informationsskala
Tidsram: före och 30 minuter efter ingreppet 2 timmar före operation
|
Amsterdam ångest- och informationsskala innehåller sex frågor, grupperade i två komponenter: ångestunderskala (frågorna 1, 2, 4 och 5) och behovet av informationsunderskala (frågorna 3 och 6). Frågorna poängsätts utifrån Likerts metod från 1 ( "inte alls") till 5 ("extremt").
För delskalan som är relaterad till ångesten sträcker sig totalpoängen från 4 till 20, medan den för den del av skalan som är relaterad till informationsbehovet är från 2 till 10.
En högre poäng talar för en högre grad av ångest och ett större behov av information.
Enligt den del av skalan som är relaterad till preoperativ ångest upplever en patient med en poäng ≥11 ångest; enligt den del av skalan som är relaterad till informationsbehovet relaterad till anestesi och kirurgi, klassificeras patienter i de som har lite eller inget behov av information (poäng 2-4), de som har ett genomsnitt (poäng 5-7) och de som har höga informationskrav (poäng 8-10)
|
före och 30 minuter efter ingreppet 2 timmar före operation
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 timmar efter avslutad operation
|
Iowa Satisfaction with Anesthesia-skalan består av elva poster, som antingen motsvarar positiva eller negativa känslor enligt följande:
Det erbjudna svaret för varje objekt är en Likert-liknande sexgradig skala, där varje svar ges som ett tillfredsställelsepoäng från - 3 till 3:
|
2 timmar efter avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aromatherapy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .