Wirkung der Aromatherapie auf das präoperative Angstniveau
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der Lavendel-Aromatherapie bei der Reduzierung präoperativer Angstzustände bei Patienten zu bewerten, die sich chirurgischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unterziehen.
Hierbei handelte es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Nach Zustimmung des Patienten wurde das Angstniveau präoperativ mit der visuellen Analog-Angstskala und der APAIS-Skala beurteilt. Um eine Lavendelempfindlichkeit auszuschließen, wurden alle Probanden einem Hautpflastertest unterzogen. Dies wurde erreicht, indem ein Tropfen Lavendelöl auf den Handrücken aufgetragen und mit einem Tegaderm-Verband abgedeckt wurde, um das Einatmen und die Ausbreitung des Öls zu verhindern. Nach der Randomisierung und Zuteilung fuhren die Forscher präoperativ mit der Intervention fort. Im Operationssaal wurde die Operation unter Spinalanästhesie durchgeführt. Anschließend erheben wir postoperativ Daten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Angstzustände kommen häufig vor und können potenziell schädlich sein. In der Fachliteratur werden Prävalenzraten von 27 % bis 80 % angegeben(1). Die klinische Manifestation reicht von Unwohlsein bis hin zu einer akuten Belastungsstörung, die den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM5) entspricht. Sie ist mit einem Anstieg der perioperativen Morbidität und Mortalität verbunden (2) (3). Medikamente gegen Angstzustände mögen zwar wirksam sein, bringen jedoch eine Reihe unerwünschter Nebenwirkungen mit sich(4). Aromatherapie ist ein nicht-pharmakologischer Ansatz, der verlockend, erschwinglich und kostengünstig ist und nur minimale Nebenwirkungen hat. Es gibt jedoch nicht genügend Studien, die seine Wirksamkeit belegen.
Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit der Lavendel-Aromatherapie bei der Reduzierung präoperativer Ängste bei Patienten zu bewerten, die sich chirurgischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unterziehen.
Hierbei handelte es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten wurden in der Nacht vor der Operation untersucht und es wurde ein Besuch vor der Anästhesie durchgeführt.
Um eine Lavendelempfindlichkeit auszuschließen, wurden alle Probanden einem Hautpflastertest unterzogen. Dies wurde erreicht, indem ein Tropfen Lavendelöl auf den Handrücken aufgetragen und mit einem Tegaderm-Verband abgedeckt wurde, um das Einatmen und die Ausbreitung des Öls zu verhindern.
Am Operationstag, eine Stunde vor der Operation, wurden Vitalparameter erfasst: Herzfrequenz, Atemfrequenz, Pulsoximetrie, systolischer arterieller Druck und diastolischer arterieller Druck.
Anschließend wurden die Angstzustände der Patienten mithilfe der visuellen Analogskala-Angstskala und der APAIS-Skala beurteilt.
Als nächstes fuhren die Forscher mit der Intervention fort und die Patienten wurden der dritten Gruppe der Studie zugeordnet. Im Operationssaal wurde eine Spinalanästhesie durchgeführt. Nach der Operation bewerteten die Forscher das Angstniveau (VAS-A) und die postoperativen Schmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tunis, Tunesien, 2085
- Mongi Slim Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operation unter Spinalanästhesie: Dauer- oder Einzelschuss;
- Bewusster kooperativer Patient, der kommunikationsfähig ist;
- Keine präoperative kognitive Störung;
- Einwilligung des Patienten;
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Asthma;
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
- Allergisch gegen ätherische Öle;
- Anosmie;
- Chronische Angstzustände oder Depressionen in der Vorgeschichte;
- Neuropsychiatrische Störung;
- Einnahme von angstlösenden Medikamenten oder Antidepressiva;
- Drogenabhängigkeit;
- Eine Notoperation ist sofort oder innerhalb von 6 Stunden erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe C
Patienten, die eine Aromatherapie mit Wattebällchen erhielten, die mit 3 Tropfen ätherischem Lavendelöl imprägniert waren, wurden 20 Minuten lang aus einer Entfernung von 10 cm inhaliert und über eine Gesichtsmaske reiner Sauerstoff verabreicht.
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Mit 3 Tropfen ätherischem Lavendelöl imprägnierte Wattebällchen werden 20 Minuten lang aus einer Entfernung von 10 cm eingeatmet und reiner Sauerstoff über eine Gesichtsmaske verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe M
- Gruppe M: inhalierte drei Tropfen Lavendelöl durch eine Gesichtsmaske.
Diese drei Tropfen waren bereits mit fünf Milliliter destilliertem Wasser verdünnt und wurden mit einem Zerstäuber auf die betroffene Stelle gesprüht.
Ein mit Wasser getränkter Wattebausch wurde 10 cm neben den Patienten gelegt.
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Diese drei Tropfen waren bereits mit fünf Millilitern destilliertem Wasser verdünnt und wurden mit einem Zerstäuber über eine Gesichtsmaske in den betroffenen Bereich gesprüht.
Ein mit Wasser getränkter Wattebausch wurde 10 cm neben den Patienten gelegt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe P
Placebo-Gruppe: Inhalierte fünf Milliliter destilliertes Wasser auf die gleiche Weise wie die Patienten in der Versuchsgruppe und außerdem wurden Wattebällchen mit 3 Tropfen Wasser in die Nähe des Patienten gelegt.
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Inhalierten fünf Milliliter destilliertes Wasser auf die gleiche Weise wie die Patienten der Versuchsgruppe und legten außerdem Wattebällchen mit 3 Tropfen Wasser in die Nähe des Patienten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstniveau
Zeitfenster: vor und 30 Minuten nach dem Eingriff 2 Stunden vor der Operation
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Visuelle Analogskala (Minimalwert 0 bedeutet keine Angst und Maximalwert 10 bedeutet höchstes Angstniveau)
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vor und 30 Minuten nach dem Eingriff 2 Stunden vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedarf an angstlösenden Medikamenten
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten vor der Spinalanästhesie oder während des Aktes
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der Bedarf an Midazolam
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Fünfzehn Minuten vor der Spinalanästhesie oder während des Aktes
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Präoperative Angst- und Informationsskala
Zeitfenster: vor und 30 Minuten nach dem Eingriff 2 Stunden vor der Operation
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Die Amsterdamer Angst- und Informationsskala enthält sechs Fragen, die in zwei Komponenten gruppiert sind: die Unterskala „Angst“ (Fragen 1, 2, 4 und 5) und die Unterskala „Informationsbedarf“ (Fragen 3 und 6). Die Fragen werden basierend auf der Likert-Methode von 1 bewertet ( „überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“).
Für die Subskala, die sich auf die Angst bezieht, liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20, während sie für den Teil der Skala, der sich auf das Informationsbedürfnis bezieht, zwischen 2 und 10 liegt.
Ein höherer Wert spricht für ein höheres Maß an Angst und ein größeres Informationsbedürfnis.
Gemäß dem Teil der Skala, der sich auf die präoperative Angst bezieht, leidet ein Patient mit einem Wert ≥11 unter Angst; Entsprechend dem Teil der Skala, der sich auf den Informationsbedarf im Zusammenhang mit Anästhesie und Chirurgie bezieht, werden die Patienten in Patienten mit geringem oder keinem Informationsbedarf (Wertung 2–4) und solche mit durchschnittlichem Informationsbedarf (Wertung 5–7) eingeteilt. und diejenigen, die einen hohen Informationsbedarf haben (Punktzahl 8-10)
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vor und 30 Minuten nach dem Eingriff 2 Stunden vor der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ende der Operation
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Die Skala „Zufriedenheit mit der Anästhesie“ in Iowa besteht aus elf Elementen, die entweder positiven oder negativen Gefühlen wie folgt entsprechen:
Die angebotene Antwort für jedes Element ist eine Likert-ähnliche Sechs-Punkte-Skala, wobei jede Antwort als Zufriedenheitswert im Bereich von -3 bis 3 angegeben wird:
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2 Stunden nach Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- aromatherapy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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