Effect van aromatherapie op het preoperatieve angstniveau
Het doel van de studie was om de werkzaamheid van lavendelaromatherapie te evalueren bij het verminderen van preoperatieve angst bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan onder spinale anesthesie.
Dit was een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Na goedkeuring door de patiënt werd het angstniveau preoperatief beoordeeld met de Visual Analogue-angstschaal en de APAIS-schaal. Om lavendelgevoeligheid uit te sluiten, kregen alle proefpersonen een huidpleistertest. Dit werd bereikt door een druppel lavendelolie op de rug van de hand aan te brengen en deze te bedekken met een Tegaderm-verband om inademing en verspreiding van de olie te voorkomen. Na randomisatie en toewijzing gingen de onderzoekers preoperatief verder met de interventie. In de operatiekamer werd de acte onder spinale anesthesie uitgevoerd. Dan verzamelen we postoperatief gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve angst is een veel voorkomend verschijnsel dat potentieel schadelijk kan zijn, met prevalentiepercentages in de literatuur variërend van 27% tot 80%(1). De klinische manifestatie varieert van malaise tot acute stressstoornis die voldoet aan de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM5). Het gaat gepaard met een toename van peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit (2) (3). Anti-angstmedicatie kan effectief zijn, maar heeft een aantal ongewenste bijwerkingen(4). Aromatherapie is een niet-farmacologische benadering die aantrekkelijk, betaalbaar en goedkoop is en minimale bijwerkingen heeft, maar er zijn niet genoeg onderzoeken om de werkzaamheid ervan te ondersteunen.
Het doel van onze studie was om de werkzaamheid van lavendelaromatherapie te evalueren bij het verminderen van preoperatieve angst bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan onder spinale anesthesie.
Dit was een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De patiënten werden de avond voor de operatie gezien en er werd een pre-anesthesiebezoek uitgevoerd.
Om lavendelgevoeligheid uit te sluiten, kregen alle proefpersonen een huidpleistertest. Dit werd bereikt door een druppel lavendelolie op de rug van de hand aan te brengen en deze te bedekken met een Tegaderm-verband om inademing en verspreiding van de olie te voorkomen.
Operatiedag, een uur voor de operatie, werden de vitale functies gemeten: hartslag, ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie, systolische arteriële druk en diastolische arteriële druk.
Vervolgens werden patiënten beoordeeld op angst met behulp van de visuele analoge schaal-angst en de APAIS-schaal.
Vervolgens gingen de onderzoekers verder met de interventie en werden de patiënten ingedeeld in de 3e groep van het onderzoek. In de operatiekamer werd spinale anesthesie uitgevoerd. Na de operatie evalueerden de onderzoekers het angstniveau (VAS-A) en postoperatieve pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 2085
- Mongi Slim Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgie onder spinale anesthesie: continue of enkelvoudige injectie;
- Bewuste patiënt coöperatief in staat om te communiceren;
- Geen preoperatieve cognitieve stoornis;
- Toestemming van de patiënt;
- De fysieke status van I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Astma;
- Chronische obstructieve longziekte;
- Allergisch voor essentiële oliën;
- anosmie;
- Geschiedenis van chronische angst of depressie;
- Neuropsychiatrische stoornis;
- Gebruik van angststillers of antidepressiva;
- Drugsverslaving;
- Een spoedoperatie is onmiddellijk of binnen 6 uur vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep C
patiënten die aromatherapie ondergaan met wattenbolletjes geïmpregneerd met 3 druppels essentiële lavendelolie, geïnhaleerd vanaf een afstand van 10 cm gedurende 20 minuten en pure zuurstof toegediend via een gezichtsmasker.
|
wattenbolletjes geïmpregneerd met 3 druppels essentiële lavendelolie geïnhaleerd vanaf een afstand van 10 cm gedurende 20 minuten en zuivere zuurstof toegediend via een gezichtsmasker.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep M
- Groep M: drie druppels lavendelolie ingeademd door een mondkapje.
Deze drie druppels waren al verdund met vijf milliliter gedestilleerd water en werden door een vernevelaar in het gebied gesproeid.
Een met water doordrenkt wattenbolletje werd 10 cm naast de patiënt gelegd.
|
Deze drie druppels waren al verdund met vijf milliliter gedestilleerd water en werden door een vernevelaar in het gebied gesproeid doorheen een gezichtsmasker.
Een met water doordrenkt wattenbolletje werd 10 cm naast de patiënt gelegd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep P
Placebogroep: vijf milliliter gedestilleerd water geïnhaleerd op dezelfde manier als de patiënten in de experimentele groep en ook wattenbolletjes met 3 druppels water worden bij de patiënt geplaatst.
|
vijf milliliter gedestilleerd water ingeademd op dezelfde manier als de patiënten in de experimentele groep en ook wattenbolletjes met 3 druppels water worden bij de patiënt geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: vóór en 30 minuten na de ingreep, 2 uur vóór de operatie
|
Visueel Analoge Schaal (minimumwaarde 0 betekent geen angst en maximale waarde 10 betekent het hoogste angstniveau)
|
vóór en 30 minuten na de ingreep, 2 uur vóór de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicijnen tegen angststoornissen vereist
Tijdsspanne: Een kwartier voor spinale anesthesie of tijdens de handeling
|
de behoefte aan midazolam
|
Een kwartier voor spinale anesthesie of tijdens de handeling
|
|
Pre-operatieve angst- en informatieschaal
Tijdsspanne: vóór en 30 minuten na de ingreep, 2 uur vóór de operatie
|
De Amsterdamse angst- en informatieschaal bevat zes vragen, gegroepeerd in twee componenten: de subschaal angst (vragen 1, 2, 4 en 5) en de subschaal behoefte aan informatie (vragen 3 en 6). Vragen worden gescoord op basis van de methode van Likert vanaf 1 ( "helemaal niet") tot 5 ("extreem").
Voor de subschaal die verband houdt met de angst varieert de totaalscore van 4 tot 20, terwijl voor het deel van de schaal dat verband houdt met de behoefte aan informatie de score varieert van 2 tot 10.
Een hogere score spreekt in het voordeel van een hoger niveau van angst en een grotere behoefte aan informatie.
Volgens het deel van de schaal dat verband houdt met preoperatieve angst ervaart een patiënt met een score ≥11 angst; volgens het deel van de schaal dat betrekking heeft op de behoefte aan informatie met betrekking tot anesthesie en chirurgie, worden patiënten ingedeeld in degenen die weinig of geen behoefte hebben aan informatie (score 2-4), degenen die een gemiddelde hebben (score 5-7) en degenen die hoge informatiebehoeften hebben (score 8-10)
|
vóór en 30 minuten na de ingreep, 2 uur vóór de operatie
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2 uur na het einde van de operatie
|
De Iowa-schaal Tevredenheid met anesthesie bestaat uit elf items, die als volgt overeenkomen met positieve of negatieve gevoelens:
Het aangeboden antwoord voor elk item is een Likert-achtige zespuntsschaal, waarbij elk antwoord wordt gegeven als een tevredenheidsscore variërend van -3 tot 3:
|
2 uur na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aromatherapy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .