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術前の不安レベルに対するアロマテラピーの効果

2023年9月22日 更新者:Mhamed Sami Mebazaa、Mongi Slim Hospital

この研究の目的は、脊椎麻酔下で外科手術を受ける患者の術前不安を軽減するラベンダーアロマセラピーの有効性を評価することでした。

これは前向き二重盲検ランダム化対照試験でした。 患者の承認後、Visual Analogue 不安スケールおよび APAIS スケールを使用して不安レベルを術前に評価しました。 ラベンダー過敏症を除外するために、すべての被験者に皮膚パッチテストが行​​われました。 これは、ラベンダーオイルを手の甲に一滴塗布し、オイルの吸入や拡散を防ぐためにテガダーム包帯で覆うことで実現されました。 無作為化と割り当ての後、研究者らは術前に介入を進めた。 手術室では脊椎麻酔下で手術が行われました。 次に術後のデータを収集します。

調査の概要

詳細な説明

術前の不安は一般的に起こりますが、有害な可能性があり、文献による有病率は 27% ~ 80% です(1)。 臨床症状は、倦怠感から精神障害の診断と統計マニュアル 5 (DSM5) の基準を満たす急性ストレス障害まで多岐にわたります。これは周術期の罹患率と死亡率の上昇と関連しています (2) (3)。 抗不安薬は効果があるかもしれませんが、多くの望ましくない副作用が伴います(4)。 アロマセラピーは非薬理学的なアプローチであり、魅力的で手頃な価格で副作用が最小限に抑えられていますが、その有効性を裏付ける十分な研究はありません。

私たちの研究の目的は、脊椎麻酔下で外科手術を受ける患者の術前不安を軽減するラベンダー アロマテラピーの有効性を評価することでした。

これは前向き二重盲検ランダム化比較試験であった。患者は手術の前夜に診察され、麻酔前の来院が行われた。

ラベンダー過敏症を除外するために、すべての被験者に皮膚パッチテストが行​​われました。 これは、ラベンダーオイルを手の甲に一滴塗布し、オイルの吸入や拡散を防ぐためにテガダーム包帯で覆うことで実現されました。

手術当日、手術の 1 時間前に、心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリー、収縮期動脈圧、拡張期動脈圧などのバイタルサインを測定しました。

次に、Visual Analogue 不安スケールと APAIS スケールを使用して患者の不安を評価しました。

次に、研究者は介入を進め、患者は研究の 3 つのグループに割り当てられました。 手術室では脊椎麻酔が行われました。 手術後、研究者らは不安レベル(VAS-A)と術後の痛みを評価した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr
  • 電話番号:00216 98357425
  • メールmsmebazaa@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下での手術: 連続または単発。
  • 意識のある患者が協力的にコミュニケーションをとることができる。
  • 術前の認知障害はない。
  • 患者の同意。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) による I ~ III の身体状態

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 喘息;
  • 慢性閉塞性肺疾患;
  • エッセンシャルオイルに対するアレルギー。
  • 嗅覚喪失症;
  • 慢性不安症またはうつ病の病歴;
  • 神経精神障害;
  • 抗不安薬または抗うつ薬の使用。
  • 麻薬中毒;
  • 直ちにまたは 6 時間以内に緊急手術が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループC
ラベンダーエッセンシャルオイルを3滴染み込ませた綿球を使用したアロマセラピーを受けている患者は、10cmの距離から20分間吸入され、フェイスマスクを通して純粋酸素が投与されます。
ラベンダー エッセンシャル オイルを 3 滴染み込ませた綿球を 10 cm の距離から 20 分間吸入し、フェイス マスクを通して純粋な酸素を投与します。
他の名前:
  • アロマテラピー
アクティブコンパレータ:グループM
- グループ M: フェイスマスクを通してラベンダー油を 3 滴吸入。 これら 3 滴はすでに 5 ミリリットルの蒸留水で希釈されており、ネブライザーでその領域に噴霧されました。 水を含ませた綿球を患者の隣10cmのところに置きました。
これらの 3 滴はすでに 5 ミリリットルの蒸留水で希釈されており、ネブライザーによってフェイスマスク全体にその領域にスプレーされました。 水を含ませた綿球を患者の隣10cmのところに置きました。
他の名前:
  • アロマテラピー
プラセボコンパレーター:グループP
プラセボ群:実験群の患者と同じ方法で蒸留水を5ミリリットル吸入し、水を3滴入れた綿球を患者の近くに置きます。
実験グループの患者と同じ方法で蒸留水を5ミリリットル吸入し、水を3滴垂らした綿球を患者の近くに置きます。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベル
時間枠:介入前と介入後 30 分 手術の 2 時間前
Visual Analogue Scale (最小値 0 は不安がないことを意味し、最大値 10 は最も高い不安レベルを意味します)
介入前と介入後 30 分 手術の 2 時間前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗不安薬の必要性
時間枠:脊椎麻酔の15分前または行為中
ミダゾラムの必要性
脊椎麻酔の15分前または行為中
術前の不安と情報スケール
時間枠:介入前と介入後 30 分 手術の 2 時間前
アムステルダムの不安と情報スケール
介入前と介入後 30 分 手術の 2 時間前
患者満足度
時間枠:手術終了から2時間後
アイオワ州の麻酔スケールに対する満足度
手術終了から2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr、Mongi Slim local

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月2日

一次修了 (推定)

2023年10月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月29日

最初の投稿 (実際)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • aromatherapy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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