術前の不安レベルに対するアロマテラピーの効果
この研究の目的は、脊椎麻酔下で外科手術を受ける患者の術前不安を軽減するラベンダーアロマセラピーの有効性を評価することでした。
これは前向き二重盲検ランダム化対照試験でした。 患者の承認後、Visual Analogue 不安スケールおよび APAIS スケールを使用して不安レベルを術前に評価しました。 ラベンダー過敏症を除外するために、すべての被験者に皮膚パッチテストが行われました。 これは、ラベンダーオイルを手の甲に一滴塗布し、オイルの吸入や拡散を防ぐためにテガダーム包帯で覆うことで実現されました。 無作為化と割り当ての後、研究者らは術前に介入を進めた。 手術室では脊椎麻酔下で手術が行われました。 次に術後のデータを収集します。
調査の概要
状態
詳細な説明
術前の不安は一般的に起こりますが、有害な可能性があり、文献による有病率は 27% ～ 80% です(1)。 臨床症状は、倦怠感から精神障害の診断と統計マニュアル 5 (DSM5) の基準を満たす急性ストレス障害まで多岐にわたります。これは周術期の罹患率と死亡率の上昇と関連しています (2) (3)。 抗不安薬は効果があるかもしれませんが、多くの望ましくない副作用が伴います(4)。 アロマセラピーは非薬理学的なアプローチであり、魅力的で手頃な価格で副作用が最小限に抑えられていますが、その有効性を裏付ける十分な研究はありません。
私たちの研究の目的は、脊椎麻酔下で外科手術を受ける患者の術前不安を軽減するラベンダー アロマテラピーの有効性を評価することでした。
これは前向き二重盲検ランダム化比較試験であった。患者は手術の前夜に診察され、麻酔前の来院が行われた。
ラベンダー過敏症を除外するために、すべての被験者に皮膚パッチテストが行われました。 これは、ラベンダーオイルを手の甲に一滴塗布し、オイルの吸入や拡散を防ぐためにテガダーム包帯で覆うことで実現されました。
手術当日、手術の 1 時間前に、心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリー、収縮期動脈圧、拡張期動脈圧などのバイタルサインを測定しました。
次に、Visual Analogue 不安スケールと APAIS スケールを使用して患者の不安を評価しました。
次に、研究者は介入を進め、患者は研究の 3 つのグループに割り当てられました。 手術室では脊椎麻酔が行われました。 手術後、研究者らは不安レベル（VAS-A）と術後の痛みを評価した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tunis、チュニジア、2085
- Mongi Slim Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下での手術: 連続または単発。
- 意識のある患者が協力的にコミュニケーションをとることができる。
- 術前の認知障害はない。
- 患者の同意。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) による I ～ III の身体状態
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 喘息;
- 慢性閉塞性肺疾患;
- エッセンシャルオイルに対するアレルギー。
- 嗅覚喪失症;
- 慢性不安症またはうつ病の病歴;
- 神経精神障害;
- 抗不安薬または抗うつ薬の使用。
- 麻薬中毒;
- 直ちにまたは 6 時間以内に緊急手術が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループC
ラベンダーエッセンシャルオイルを3滴染み込ませた綿球を使用したアロマセラピーを受けている患者は、10cmの距離から20分間吸入され、フェイスマスクを通して純粋酸素が投与されます。
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ラベンダー エッセンシャル オイルを 3 滴染み込ませた綿球を 10 cm の距離から 20 分間吸入し、フェイス マスクを通して純粋な酸素を投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループM
- グループ M: フェイスマスクを通してラベンダー油を 3 滴吸入。
これら 3 滴はすでに 5 ミリリットルの蒸留水で希釈されており、ネブライザーでその領域に噴霧されました。
水を含ませた綿球を患者の隣10cmのところに置きました。
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これらの 3 滴はすでに 5 ミリリットルの蒸留水で希釈されており、ネブライザーによってフェイスマスク全体にその領域にスプレーされました。
水を含ませた綿球を患者の隣10cmのところに置きました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループP
プラセボ群：実験群の患者と同じ方法で蒸留水を5ミリリットル吸入し、水を3滴入れた綿球を患者の近くに置きます。
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実験グループの患者と同じ方法で蒸留水を5ミリリットル吸入し、水を3滴垂らした綿球を患者の近くに置きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安レベル
時間枠：介入前と介入後 30 分 手術の 2 時間前
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Visual Analogue Scale (最小値 0 は不安がないことを意味し、最大値 10 は最も高い不安レベルを意味します)
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介入前と介入後 30 分 手術の 2 時間前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗不安薬の必要性
時間枠：脊椎麻酔の15分前または行為中
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ミダゾラムの必要性
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脊椎麻酔の15分前または行為中
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術前の不安と情報スケール
時間枠：介入前と介入後 30 分 手術の 2 時間前
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アムステルダムの不安と情報の尺度には 6 つの質問が含まれており、不安の下位尺度 (質問 1、2、4、および 5) と情報の必要性の下位尺度 (質問 3 および 6) の 2 つのコンポーネントにグループ化されています。質問はリッカートの方法に基づいて 1 から採点されます ( 「まったくない」）から 5（「非常に」）まで。
不安に関する下位尺度の合計スコアの範囲は 4 ～ 20 ですが、情報の必要性に関連する部分尺度の範囲は 2 ～ 10 です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高く、情報の必要性が高いことを表します。
術前不安に関連するスケールの部分によると、スコアが 11 以上の患者は不安を経験します。麻酔や手術に関する情報の必要性に関する尺度の部分に応じて、患者は情報の必要性がほとんどまたはまったくない人（スコア 2 ～ 4）と、情報の必要性が平均的な人（スコア 5 ～ 7）に分類されます。および高度な情報要件を持つ人 (スコア 8 ～ 10)
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介入前と介入後 30 分 手術の 2 時間前
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患者満足度
時間枠：手術終了から2時間後
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アイオワ州の麻酔に対する満足度スケールは 11 の項目で構成されており、次のように肯定的な感情または否定的な感情に対応します。
各項目に対して提供される回答はリッカートのような 6 段階スケールであり、各回答は - 3 から 3 の範囲の満足度スコアとして与えられます。
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手術終了から2時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr、Mongi Slim local
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。