Effekt af aromaterapi på præoperativ angstniveau
Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af lavendel-aromaterapi til at reducere præoperativ angst hos patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb under spinal anæstesi.
Dette var et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Efter patientens godkendelse blev angstniveauet vurderet præoperativt med Visual Analogue scale-anxiety og APAIS scale. For at udelukke lavendelfølsomhed fik alle forsøgspersoner en hudplastertest. Dette blev opnået ved at påføre en dråbe lavendelolie på bagsiden af hånden og dække den med en Tegaderm-bandage for at forhindre indånding og spredning af olien. Efter randomisering og tildeling gik efterforskerne i gang med interventionen præoperativt. På operationsstuen blev handlingen udført under spinalbedøvelse. Så indsamler vi data postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ angst er en almindelig hændelse, der har potentiale til at være skadelig, med prævalensrater i litteraturen på mellem 27 % og 80 %(1). Klinisk manifestation spænder fra utilpashed til akut stresslidelse, der opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM5). Det er forbundet med en stigning i perioperativ morbiditet og dødelighed (2) (3). Angstdæmpende medicin kan være effektiv, men den kommer med en række uønskede bivirkninger(4). Aromaterapi er en ikke-farmakologisk tilgang, der er tillokkende, overkommelig og billig og har minimale bivirkninger, men der er ikke nok undersøgelser til at understøtte dens effektivitet.
Målet med vores undersøgelse var at evaluere effektiviteten af lavendel aromaterapi til at reducere præoperativ angst hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer under spinal anæstesi.
Dette var et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne blev set natten før operationen, et besøg før anæstesi blev udført.
For at udelukke lavendelfølsomhed fik alle forsøgspersoner en hudplastertest. Dette blev opnået ved at påføre en dråbe lavendelolie på bagsiden af hånden og dække den med en Tegaderm-bandage for at forhindre indånding og spredning af olien.
Operationsdagen, en time før operationen, blev taget vitale tegn: Hjertefrekvens, respirationsfrekvens, pulsoximetri, systolisk arterielt tryk og diastolisk arterielt tryk.
Derefter blev patienter vurderet for angst ved hjælp af visuel analog skala-angst og APAIS-skala.
Dernæst fortsatte efterforskerne med interventionen, og patienterne blev tildelt de 3 grupper i undersøgelsen. På operationsstuen blev der foretaget Spinalbedøvelse. Efter operationen evaluerede efterforskerne angstniveau (VAS-A) og postoperativ smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 2085
- Mongi Slim Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgi under spinal anæstesi: kontinuerligt eller enkelt skud;
- Bevidst patientsamarbejdsvillig i stand til at kommunikere;
- Ingen præoperativ kognitiv lidelse;
- Patientsamtykke;
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysiske status for I-III
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Astma;
- Kronisk obstruktiv lungesygdom;
- Allergisk over for æteriske olier;
- Anosmia;
- Anamnese med kronisk angst eller depression;
- neuropsykiatrisk lidelse;
- Brug af anti-angst medicin eller anti-depressiva;
- Stofmisbrug;
- Nødoperation påkrævet med det samme eller inden for 6 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe C
patienter, der modtager aromaterapi med bomuldskugler imprægneret med 3 dråber lavendel æterisk olie inhaleret fra en afstand på 10 cm i løbet af 20 minutter og ren ilt administreret gennem en ansigtsmaske.
|
bomuldskugler imprægneret med 3 dråber lavendel æterisk olie inhaleret fra en afstand på 10 cm i løbet af 20 minutter og ren ilt administreret gennem en ansigtsmaske.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
- Gruppe M: inhalerede tre dråber lavendelolie gennem en ansigtsmaske.
Disse tre dråber var allerede fortyndet med fem milliliter destilleret vand og blev sprøjtet i området med en forstøver.
En vatrondel gennemvædet med vand blev sat 10 cm ved siden af patienten.
|
Disse tre dråber var allerede fortyndet med fem milliliter destilleret vand og blev sprøjtet i området med en forstøver gennem en ansigtsmaske.
En vatrondel gennemvædet med vand blev sat 10 cm ved siden af patienten.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe P
Placebogruppe: inhaleret fem milliliter destilleret vand på samme måde som patienterne i forsøgsgruppen og også vatkugler med 3 dråber vand placeres i nærheden af patienten.
|
inhaleret fem milliliter destilleret vand på samme måde som patienterne i forsøgsgruppen og også vatkugler med 3 dråber vand placeres i nærheden af patienten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tidsramme: før og 30 minutter efter indgrebet 2 timer før operationen
|
Visuel analog skala (minimumsværdi 0 betyder ingen angst og maksimumværdi 10 betyder det højeste angstniveau)
|
før og 30 minutter efter indgrebet 2 timer før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav om angstdæmpende medicin
Tidsramme: Femten minutter før spinalbedøvelse eller under handlingen
|
behovet for midazolam
|
Femten minutter før spinalbedøvelse eller under handlingen
|
|
Præoperativ angst- og informationsskala
Tidsramme: før og 30 minutter efter indgrebet 2 timer før operationen
|
Amsterdam angst- og informationsskala indeholder seks spørgsmål, grupperet i to komponenter: angstunderskala (spørgsmål 1, 2, 4 og 5) og behovet for informationsunderskala (spørgsmål 3 og 6). Spørgsmålene scores ud fra Likerts metode fra 1 ( "slet ikke") til 5 ("ekstremt").
For underskalaen relateret til angsten ligger den samlede score fra 4 til 20, mens den for den del af skalaen der vedrører informationsbehovet er fra 2 til 10.
En højere score taler til fordel for et højere niveau af angst og et større behov for information.
Ifølge den del af skalaen, der er relateret til præoperativ angst, oplever en patient med en score ≥11 angst; i henhold til den del af skalaen, der er relateret til behovet for information relateret til anæstesi og kirurgi, klassificeres patienterne i dem, der har lidt eller intet behov for information (score 2-4), dem, der har et gennemsnit (score 5-7) og dem, der har høje informationskrav (score 8-10)
|
før og 30 minutter efter indgrebet 2 timer før operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 timer efter operationens afslutning
|
Iowa Satisfaction with Anesthesia-skalaen består af elleve punkter, som enten svarer til positive eller negative følelser som følger:
Det tilbudte svar for hvert punkt er en Likert-lignende seks-punkts skala, hvor hvert svar gives som en tilfredshedsscore fra - 3 til 3:
|
2 timer efter operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aromatherapy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .