Effetto dell'aromaterapia sul livello di ansia preoperatoria
Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia dell'aromaterapia alla lavanda nel ridurre l'ansia pre-operatoria nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche in anestesia spinale.
Si trattava di uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco. Dopo l'approvazione del paziente, il livello di ansia è stato valutato preoperatoriamente con la scala dell'ansia visiva analogica e la scala APAIS. Per escludere qualsiasi sensibilità alla lavanda, a tutti i soggetti è stato somministrato un patch test cutaneo. Ciò è stato ottenuto applicando una goccia di olio di lavanda sul dorso della mano e coprendola con una medicazione Tegaderm per prevenire l'inalazione e la diffusione dell'olio. Dopo la randomizzazione e l'assegnazione, gli investigatori hanno proceduto all'intervento preoperatorio. In sala operatoria è stato eseguito l'atto in anestesia spinale. Quindi raccogliamo i dati dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ansia preoperatoria è un evento comune che ha il potenziale per essere dannoso, con tassi di prevalenza in letteratura che vanno dal 27% all'80%(1). La manifestazione clinica varia dal malessere al disturbo da stress acuto che soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM5). È associato a un aumento della morbilità e della mortalità perioperatoria (2) (3). I farmaci anti-ansia possono essere efficaci ma comportano una serie di effetti avversi indesiderati (4). L'aromaterapia è un approccio non farmacologico che è allettante, economico e poco costoso e ha effetti collaterali minimi, ma non ci sono studi sufficienti per supportarne l'efficacia.
Lo scopo del nostro studio era valutare l'efficacia dell'aromaterapia alla lavanda nel ridurre l'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche in anestesia spinale.
Questo era uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco I pazienti sono stati visitati la notte prima dell'intervento, è stata eseguita una visita pre-anestetica.
Per escludere qualsiasi sensibilità alla lavanda, a tutti i soggetti è stato somministrato un patch test cutaneo. Ciò è stato ottenuto applicando una goccia di olio di lavanda sul dorso della mano e coprendola con una medicazione Tegaderm per prevenire l'inalazione e la diffusione dell'olio.
Il giorno dell'intervento, un'ora prima dell'intervento, sono stati rilevati i parametri vitali: frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pulsossimetria, pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica.
Quindi i pazienti sono stati valutati per l'ansia utilizzando la scala Visual Analogue-anxiety e la scala APAIS.
Successivamente, i ricercatori hanno proceduto con l'intervento e i pazienti sono stati assegnati al gruppo 3 dello studio. In sala operatoria è stata eseguita l'anestesia spinale. Dopo l'intervento chirurgico i ricercatori hanno valutato il livello di ansia (VAS-A) e il dolore post-operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tunis, Tunisia, 2085
- Mongi Slim Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia in anestesia spinale: colpo continuo o singolo;
- Cooperante paziente consapevole in grado di comunicare;
- Nessun disturbo cognitivo preoperatorio;
- consenso del paziente;
- Stato fisico I-III della società americana degli anestesisti (ASA).
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano;
- Asma;
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva;
- Allergia agli oli essenziali;
- Anosmia;
- Storia di ansia cronica o depressione;
- Disturbo neuropsichiatrico;
- Uso di ansiolitici o antidepressivi;
- Tossicodipendenza;
- Chirurgia d'urgenza richiesta immediatamente o entro 6 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo C
pazienti in aromaterapia con batuffoli di cotone impregnati di 3 gocce di olio essenziale di lavanda inalati da una distanza di 10 cm per 20 minuti e ossigeno puro somministrato attraverso una maschera facciale.
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batuffoli di cotone impregnati di 3 gocce di olio essenziale di lavanda inalati da una distanza di 10 cm per 20 minuti e ossigeno puro somministrato attraverso una maschera facciale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo M
- Gruppo M: ha inalato tre gocce di olio di lavanda attraverso una maschera facciale.
Queste tre gocce erano già state diluite con cinque millilitri di acqua distillata e sono state spruzzate nella zona da un nebulizzatore.
Un batuffolo di cotone imbevuto d'acqua è stato posto a 10 cm dal paziente.
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Queste tre gocce erano già state diluite con cinque millilitri di acqua distillata e sono state spruzzate nell'area da un nebulizzatore attraverso una maschera facciale.
Un batuffolo di cotone imbevuto d'acqua è stato posto a 10 cm dal paziente.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo P
Gruppo placebo: si inalano cinque millilitri di acqua distillata allo stesso modo dei pazienti del gruppo sperimentale e si mettono vicino al paziente anche dei batuffoli di cotone con 3 gocce d'acqua.
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inalato cinque millilitri di acqua distillata allo stesso modo dei pazienti nel gruppo sperimentale e anche dei batuffoli di cotone con 3 gocce d'acqua sono posti vicino al paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ansia
Lasso di tempo: prima e 30 minuti dopo l'intervento 2 ore prima dell'intervento
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Scala analogica visiva (il valore minimo 0 significa assenza di ansia e il valore massimo 10 significa il livello di ansia più alto)
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prima e 30 minuti dopo l'intervento 2 ore prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obbligo di farmaci anti-ansia
Lasso di tempo: Quindici minuti prima dell'anestesia spinale o durante l'atto
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la necessità di midazolam
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Quindici minuti prima dell'anestesia spinale o durante l'atto
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Ansia preoperatoria e scala delle informazioni
Lasso di tempo: prima e 30 minuti dopo l'intervento 2 ore prima dell'intervento
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La scala dell'ansia e delle informazioni di Amsterdam contiene sei domande, raggruppate in due componenti: sottoscala dell'ansia (domande 1, 2, 4 e 5) e sottoscala del bisogno di informazioni (domande 3 e 6). Alle domande viene assegnato un punteggio in base al metodo Likert da 1 ( "per niente") a 5 ("estremamente").
Per la sottoscala relativa all’ansia il punteggio totale va da 4 a 20, mentre per la parte della scala relativa al bisogno di informazioni il range va da 2 a 10.
Un punteggio più alto parla a favore di un livello più elevato di ansia e di un maggiore bisogno di informazioni.
Secondo la parte della scala relativa all'ansia preoperatoria, un paziente con un punteggio ≥ 11 sperimenta ansia; in base alla parte della scala relativa al bisogno di informazioni legate all'anestesia e alla chirurgia, i pazienti sono classificati in quelli che hanno poco o nessun bisogno di informazioni (punteggio 2-4), quelli che hanno un medio (punteggio 5-7) e coloro che hanno elevate esigenze informative (punteggio 8-10)
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prima e 30 minuti dopo l'intervento 2 ore prima dell'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine dell'intervento
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La scala Iowa Satisfaction with Anesthesia è composta da undici elementi, che corrispondono a sentimenti positivi o negativi come segue:
La risposta offerta per ciascun elemento è una scala a sei punti simile a Likert, con ciascuna risposta fornita come punteggio di soddisfazione compreso tra -3 e 3:
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2 ore dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aromatherapy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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