Aromaterapian vaikutus preoperatiiviseen ahdistuneisuustasoon
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida laventelin aromaterapian tehoa leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämisessä potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen spinaalipuudutuksessa.
Tämä oli mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaan hyväksynnän jälkeen ahdistustaso arvioitiin ennen leikkausta Visual Analogue -asteikolla-ahdistusasteikolla ja APAIS-asteikolla. Laventeliherkkyyden poissulkemiseksi kaikille koehenkilöille annettiin iholaputesti. Tämä saavutettiin levittämällä tippa laventeliöljyä käden takaosaan ja peittämällä se Tegaderm-sidoksella estämään öljyn hengittäminen ja leviäminen. Satunnaistamisen ja allokoinnin jälkeen tutkijat jatkoivat interventiota ennen leikkausta. Leikkaussalissa toimi tehtiin spinaalipuudutuksessa. Sitten keräämme tietoja leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen ahdistuneisuus on yleinen ilmiö, joka voi olla haitallista, ja sen esiintyvyys kirjallisuudessa vaihtelee 27 prosentista 80 prosenttiin(1). Kliiniset ilmenemismuodot vaihtelevat huonovointisuudesta akuuttiin stressihäiriöön, joka täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM5) kriteerit. Se liittyy perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kasvuun (2) (3). Ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet voivat olla tehokkaita, mutta niillä on useita ei-toivottuja haittavaikutuksia(4). Aromaterapia on ei-farmakologinen lähestymistapa, joka on houkutteleva, edullinen ja halpa ja jolla on minimaaliset sivuvaikutukset, mutta sen tehokkuutta ei ole riittävästi tutkittu.
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida laventelin aromaterapian tehokkuutta leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämisessä potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen spinaalipuudutuksessa.
Tämä oli prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat nähtiin leikkausta edeltävänä iltana, tehtiin nukutusta edeltävä käynti.
Laventeliherkkyyden poissulkemiseksi kaikille koehenkilöille annettiin iholaputesti. Tämä saavutettiin levittämällä tippa laventeliöljyä käden takaosaan ja peittämällä se Tegaderm-sidoksella estämään öljyn hengittäminen ja leviäminen.
Leikkauspäivänä tuntia ennen leikkausta mitattiin vitaaliarvot: syke, hengitystiheys, pulssioksimetria, systolinen valtimopaine ja diastolinen valtimopaine.
Sitten potilaiden ahdistuneisuus arvioitiin Visual Analogue -asteikolla-ahdistuneisuudella ja APAIS-asteikolla.
Seuraavaksi tutkijat jatkoivat interventiota ja potilaat jaettiin tutkimuksen 3 ryhmään. Leikkaussalissa tehtiin spinaalipuudutus. Leikkauksen jälkeen tutkijat arvioivat ahdistustasoa (VAS-A) ja postoperatiivista kipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr
- Puhelinnumero: 00216 98357425
- Sähköposti: msmebazaa@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Faten F Haddad, Dr
- Puhelinnumero: 00216 26209158
- Sähköposti: faten.haddad@hotmail.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 2085
- Rekrytointi
- Mongi Slim hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Faten F Haddad, Dr
- Puhelinnumero: 00216 26209158
- Sähköposti: faten.haddad@hotmail.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Mhamed sami Mebazaa, Pr
- Puhelinnumero: 00216 22252589
- Sähköposti: msmebazaa@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaus spinaalipuudutuksessa: jatkuva tai yksittäinen laukaus;
- Tietoinen potilasyhteistyö, joka pystyy kommunikoimaan;
- Ei preoperatiivista kognitiivista häiriötä;
- Potilaan suostumus;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Astma;
- Krooninen keuhkoahtaumatauti;
- Allerginen eteerisille öljyille;
- Anosmia;
- Aiempi krooninen ahdistuneisuus tai masennus;
- Neuropsykiatrinen häiriö;
- Ahdistuslääkkeiden tai masennuslääkkeiden käyttö;
- Huumeriippuvuus;
- Kiireellinen leikkaus vaaditaan välittömästi tai 6 tunnin sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
potilaat, jotka saavat aromaterapiaa pumpulipalloilla, joihin on kyllästetty 3 tippaa laventelin eteeristä öljyä hengitettynä 10 cm:n etäisyydeltä 20 minuutin aikana ja puhdasta happea kasvonaamion kautta.
|
pumpulipalloja, jotka on kyllästetty 3 tippaa laventelin eteeristä öljyä hengitettynä 10 cm etäisyydeltä 20 minuutin aikana ja puhdasta happea kasvonaamion kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä M
- Ryhmä M: hengitettiin kolme tippaa laventeliöljyä kasvonaamion läpi.
Nämä kolme tippaa laimennettiin jo viidellä millilitralla tislattua vettä ja ruiskutettiin alueelle sumuttimella.
Potilaan viereen laitettiin 10 cm:n päähän vedellä kastettu pumpuli.
|
Nämä kolme tippaa laimennettiin jo viidellä millilitralla tislattua vettä, ja ne ruiskutettiin alueelle sumuttimella koko kasvonaamion läpi.
Potilaan viereen laitettiin 10 cm:n päähän vedellä kastettu pumpuli.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä P
Plaseboryhmä: hengitetään viisi millilitraa tislattua vettä samalla tavalla kuin koeryhmän potilaat ja myös pumpulipalloja, joissa on 3 tippaa vettä, asetetaan potilaan lähelle.
|
hengitettynä viisi millilitraa tislattua vettä samalla tavalla kuin koeryhmän potilaat ja myös pumpulipalloja, joissa on 3 tippaa vettä, asetetaan potilaan lähelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 30 minuuttia sen jälkeen 2 tuntia ennen leikkausta
|
Visual Analogue Scale (minimiarvo 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole ja maksimiarvo 10 tarkoittaa korkeinta ahdistustasoa)
|
ennen leikkausta ja 30 minuuttia sen jälkeen 2 tuntia ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuslääkkeiden vaatimus
Aikaikkuna: Viisitoista minuuttia ennen spinaalipuudutusta tai toimenpiteen aikana
|
midatsolaamin tarve
|
Viisitoista minuuttia ennen spinaalipuudutusta tai toimenpiteen aikana
|
|
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus ja tietoasteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 30 minuuttia sen jälkeen 2 tuntia ennen leikkausta
|
Amsterdamin ahdistus- ja tietoasteikko
|
ennen leikkausta ja 30 minuuttia sen jälkeen 2 tuntia ennen leikkausta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Iowan tyytyväisyys anestesiaan
|
2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aromatherapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .