Vliv aromaterapie na úroveň předoperační úzkosti
Cílem studie bylo zhodnotit účinnost levandulové aromaterapie při snižování předoperační úzkosti u pacientů podstupujících chirurgický výkon ve spinální anestezii.
Jednalo se o prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Po schválení pacientem byla úroveň úzkosti předoperačně hodnocena pomocí vizuální analogové škály-anxiety a APAIS škály. Aby se vyloučila jakákoli citlivost na levanduli, byl všem subjektům proveden kožní náplastový test. Toho bylo dosaženo nanesením kapky levandulového oleje na hřbet ruky a překrytím obvazem Tegaderm, aby se zabránilo vdechnutí a šíření oleje. Po randomizaci a přidělení vyšetřovatelé pokračovali v předoperační intervenci. Na operačním sále byla provedena akce ve spinální anestezii. Poté data sbíráme pooperačně.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předoperační úzkost je častým jevem, který má potenciál být škodlivý, s mírou prevalence v literatuře v rozmezí od 27 % do 80 %(1). Klinická manifestace sahá od malátnosti po akutní stresovou poruchu, která splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM5). Je spojena s nárůstem perioperační morbidity a mortality (2) (3). Léky proti úzkosti mohou být účinné, ale mají řadu nežádoucích nežádoucích účinků (4). Aromaterapie je nefarmakologický přístup, který je lákavý, dostupný a levný a má minimální vedlejší účinky, ale není k dispozici dostatek studií, které by podpořily jeho účinnost.
Cílem naší studie bylo zhodnotit účinnost levandulové aromaterapie při snižování předoperační úzkosti u pacientů podstupujících chirurgický výkon ve spinální anestezii.
Jednalo se o prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii Pacienti byli viděni noc před operací, byla provedena předanestetická návštěva.
Aby se vyloučila jakákoli citlivost na levanduli, byl všem subjektům proveden kožní náplastový test. Toho bylo dosaženo nanesením kapky levandulového oleje na hřbet ruky a překrytím obvazem Tegaderm, aby se zabránilo vdechnutí a šíření oleje.
Den operace, hodinu před operací, byly změřeny vitální funkce: srdeční frekvence, dechová frekvence, pulzní oxymetrie, systolický arteriální tlak a diastolický arteriální tlak.
Poté byla u pacientů hodnocena úzkost pomocí vizuální analogové škály úzkosti a APAIS škály.
Dále vyšetřovatelé pokračovali v intervenci a pacienti byli zařazeni do 3 skupin studie. Na operačním sále byla provedena spinální anestezie. Po operaci vyšetřovatelé hodnotili úroveň úzkosti (VAS-A) a pooperační bolest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 2085
- Mongi Slim Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace ve spinální anestezii: kontinuální nebo jednorázová;
- Vědomý pacient spolupracující schopný komunikovat;
- Žádná předoperační kognitivní porucha;
- Souhlas pacienta;
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Astma;
- Chronická obstrukční plicní nemoc;
- Alergické na éterické oleje;
- anosmie;
- Chronická úzkost nebo deprese v anamnéze;
- neuropsychiatrická porucha;
- Užívání léků proti úzkosti nebo antidepresiv;
- Drogová závislost;
- Nutná okamžitá operace nebo do 6 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina C
pacienti podstupující aromaterapii pomocí vatových tamponů napuštěných 3 kapkami levandulového esenciálního oleje inhalovaného ze vzdálenosti 10 cm po dobu 20 minut a čistým kyslíkem podávaným přes obličejovou masku.
|
vatové kuličky napuštěné 3 kapkami levandulového esenciálního oleje inhalované ze vzdálenosti 10 cm po dobu 20 minut a čistým kyslíkem podávaným přes pleťovou masku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina M
- Skupina M: inhalovala tři kapky levandulového oleje přes obličejovou masku.
Tyto tři kapky byly již zředěny pěti mililitry destilované vody a byly rozprašovány do oblasti nebulizérem.
10 cm vedle pacienta byl položen vatový tampon namočený ve vodě.
|
Tyto tři kapky byly již zředěny pěti mililitry destilované vody a byly rozprašovány do oblasti nebulizérem přes obličejovou masku.
10 cm vedle pacienta byl položen vatový tampon namočený ve vodě.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina P
Placebo skupina: inhalováno pět mililitrů destilované vody stejným způsobem jako pacienti v experimentální skupině a také vatové tampony se 3 kapkami vody jsou umístěny blízko pacienta.
|
inhalovali pět mililitrů destilované vody stejným způsobem jako pacienti v experimentální skupině a také vatové tampony se 3 kapkami vody umístili do blízkosti pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: před a 30 minut po zákroku 2 hodiny před operací
|
Vizuální analogová škála (minimální hodnota 0 znamená žádnou úzkost a maximální hodnota 10 znamená nejvyšší úroveň úzkosti)
|
před a 30 minut po zákroku 2 hodiny před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek na léky proti úzkosti
Časové okno: Patnáct minut před spinální anestezií nebo během aktu
|
potřeba midazolamu
|
Patnáct minut před spinální anestezií nebo během aktu
|
|
Předoperační úzkostná a informační škála
Časové okno: před a 30 minut po zákroku 2 hodiny před operací
|
Amsterdamská škála úzkosti a informací obsahuje šest otázek seskupených do dvou složek: subškála úzkosti (otázky 1, 2, 4 a 5) a subškála potřeba informace (otázky 3 a 6). Otázky jsou skórovány na základě Likertovy metody od 1 ( "vůbec ne") až 5 ("extrémně").
Pro subškálu související s úzkostí se celkové skóre pohybuje od 4 do 20, zatímco pro část škály související s potřebou informací je rozmezí od 2 do 10.
Vyšší skóre hovoří ve prospěch vyšší úrovně úzkosti a větší potřeby informací.
Podle části škály související s předoperační úzkostí prožívá pacient se skóre ≥11 úzkost; podle části škály související s potřebou informací souvisejících s anestezií a chirurgickým zákrokem jsou pacienti klasifikováni na ty, kteří mají malou nebo žádnou potřebu informací (skóre 2-4), ti, kteří mají průměr (skóre 5-7) a ti, kteří mají vysoké požadavky na informace (skóre 8–10)
|
před a 30 minut po zákroku 2 hodiny před operací
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 hodiny po skončení operace
|
Škála Iowa Satisfaction with Anesthesia se skládá z jedenácti položek, které buď odpovídají pozitivním nebo negativním pocitům následovně:
Nabízená odpověď pro každou položku je Likertova šestibodová škála, přičemž každá odpověď je uvedena jako skóre spokojenosti v rozmezí od -3 do 3:
|
2 hodiny po skončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aromatherapy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .