发展可持续饮食模式以限制老年人营养不良 (SENIOR)
限制老年人营养不良的可持续饮食模式
高级研究旨在改善老年人的状况和意大利医院环境内外的营养不良管理，因为营养不良非常普遍，具有临床相关性和潜在可治疗性。 本研究包括两个阶段：初始横断面阶段和二次营养干预阶段 (RCT)。
SENIOR RCT 旨在评估 6 个月营养方案干预与医院标准护理对营养不良老年人的疗效。 身体和营养状况将通过人体测量、血液检查和身体表现进行评估。 此外，还将评估个人的健康认知。
预计会发现身体和营养状况的改善。
研究概览
详细说明
SENIOR RCT 是一项多中心研究，在帕维亚的两家北意大利科学住院和治疗机构针对老年营养不良成年人（≥ 65 岁）进行。 预计持续时间为 24 个月，其中包括 6 个月的营养干预和 6 个月后的随访，首选开始日期为 2024 年 1 月。
SENIOR RCT 的主要目标是评估 6 个月可持续营养方案与医院护理标准相比对营养不良的老年人参与者（根据最新的 GLIM 标准诊断）的疗效。
因此，主要终点是实验组和对照组之间干预前后营养状况的改善，测量体重和力量（握力）的变化。
次要目标是实验组和对照组在血液生物标志物、饮食习惯、生活质量和肌肉减少症评估方面干预前后的变化。
次要终点是实验组和对照组在干预前后的血液生物标志物、MEDI-LITE 评分、SF-12、饮食组成、相角和步态速度的变化。
本研究的参与者是65岁以上的老年人，他们是先前参加过SENIOR横断面研究并愿意参加RCT阶段的老年人，或者是两家医院根据合格标准参加的新入组患者。 营养不良将根据 GLIM 标准进行诊断，使用营养不良通用筛查工具 (MUST) 作为筛查工具。
基线实验组将接受营养评估，然后由合格的营养师制定可持续和个性化的营养方案。 干预将持续 6 个月，每月评估前 24 小时（召回 24 小时）的饮食消耗，然后在另外 6 个月后进行最终随访。
对于基线的两组，将测量血液生物标志物、人体测量变量、地中海饮食依从性、生活质量、力量（握力）和运动（步态速度）。 将在 3 个月时评估体重和力量。 在 6 个月和 12 个月时，将重复进行基线测量，但营养评估除外。
饮食习惯将通过地中海饮食问卷 (MEDI-LITE) 进行评估，而生活质量将通过短期健康调查 (SF-12) 问卷进行衡量。 人体测量变量包括体重、身高（膝高和半跨度）、腰围和身体成分 (BIA)。 此外，还将评估力量（握力）和运动（步态速度）。 根据欧洲老年人肌肉减少症工作组 2 (EWGSOP2) 共识，力量（握力）、附肢骨骼质量 (ASM) 和运动（步态速度）是诊断肌肉减少症所必需的。 营养不良将在 6 个月时再次评估。
将对一个亚组进行血液分析，以评估参与者的炎症、营养和临床状况。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 入住意大利帕维亚的两家科学住院和治疗机构
- 书面并签署的知情同意书
- 营养不良（GLIM 诊断）
排除标准：
- 吞咽困难
- 先前的营养治疗
- 绝症
- 胃旁路术史、神经性厌食症、肝功能衰竭
- 痴呆或严重意识模糊（MMSE 评分<24/30）
- 肿瘤诊断未缓解且目前未接受肿瘤治疗的患者
- 慢性或急性呼吸衰竭患者
- Barthel 指数得分 < 70/100
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：营养干预
营养干预包括宏观和微量营养素平衡的营养方案，重点是可持续性，并根据个人营养不良的严重程度进行个性化。 特别是，根据意大利参考值 (LARN) 和欧洲 (ESPEN) 指南，将保证足够的能量、蛋白质和水需求。 鉴于科学文献和老年人营养不良的主要问题，拟议的营养方案将提供充足和可持续的动植物蛋白摄入和适当的水摄入量。 营养干预将由合格的工作人员进行。 |
营养干预旨在改善参与者的整体饮食质量，同时考虑摄入足够的碳水化合物、脂质、纤维和微量营养素（维生素和矿物质），促进适当的水果和蔬菜消费和多样化。
关于饮水，考虑到欧洲临床营养与代谢学会（ESPEN）指南强调的老年人脱水风险高，建议和鼓励适量饮水。
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其他：控制
对照组接受医院提供的营养不良治疗标准护理
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营养不良诊断后的标准临床程序将按照两家医院的常规执行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验组和对照组测量体重干预前后营养状况的变化
大体时间：24个月（基线、3个月、6个月和12个月）
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体重增加= + 2kg
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24个月（基线、3个月、6个月和12个月）
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实验组和对照组测量力量干预前后营养状况的变化
大体时间：24个月（基线、3个月、6个月和12个月）
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强度增加 = + 1 kg
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24个月（基线、3个月、6个月和12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全血细胞计数实验组和对照组干预前后的变化
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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红细胞（10^9/L）、白细胞（10^12/L或%）、血红蛋白（g/dl）、血细胞比容（%）、血小板（10^9/L）。
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24 个月（基线和 6 个月）
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实验组和对照组干预前后血脂谱的变化
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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低密度脂蛋白（mmol/l）、高密度脂蛋白（mg/dl）、总胆固醇（mg/dl）、甘油三酯（mg/dl）
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24 个月（基线和 6 个月）
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血 C 反应蛋白 (CRP) 实验组和对照组干预前后的变化
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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C 反应蛋白 (CRP) (mg/dl)
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24 个月（基线和 6 个月）
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实验组和对照组之间干预前后血液转氨酶的变化
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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（谷氨酸草酰乙酸转氨酶、谷氨酸-丙酮酸转氨酶、γ-谷氨酰转移酶）(U/I) 碱性磷酸酶 (U/L)
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24 个月（基线和 6 个月）
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血肌酸激酶实验组和对照组干预前后的变化
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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肌酸激酶 (UI/L)
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24 个月（基线和 6 个月）
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血液前白蛋白实验组和对照组干预前后的变化
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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前白蛋白 (g/mL)
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24 个月（基线和 6 个月）
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血液细胞因子实验组和对照组干预前后的变化
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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白细胞介素 1β、白细胞介素 6、白细胞介素 10、肿瘤坏死因子-α、转化肿瘤因子-β (pg/ml)
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24 个月（基线和 6 个月）
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改变实验组和对照组之间的血糖干预前后。
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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血糖（毫克/分升）
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24 个月（基线和 6 个月）
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血胰岛素实验组和对照组干预前后的变化
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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胰岛素 (µU/毫升)
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24 个月（基线和 6 个月）
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血液同型半胱氨酸实验组和对照组干预前后的变化
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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同型半胱氨酸 (µmol/L)
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24 个月（基线和 6 个月）
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实验组和对照组之间干预前后血液维生素 D 的变化
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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维生素 D (ng/ml)
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24 个月（基线和 6 个月）
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实验组和对照组之间干预前后血液维生素 B12 的变化
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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维生素 12 (pg/ml)
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24 个月（基线和 6 个月）
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实验组和对照组之间干预前后血液维生素 B9 的变化
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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维生素 9 (ng/mL)
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24 个月（基线和 6 个月）
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血钠 (Na) 实验组和对照组干预前后的变化
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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钠 (毫摩尔/升)
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24 个月（基线和 6 个月）
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实验组和对照组干预前后血钾 (K) 的变化
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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K (毫当量/升)
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24 个月（基线和 6 个月）
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血镁 (Mg) 实验组和对照组干预前后的变化
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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镁 (mEq/l)
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24 个月（基线和 6 个月）
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实验组和对照组之间干预前后血钙 (Ca) 的变化
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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钙 (毫克/分升)
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24 个月（基线和 6 个月）
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血铁 (Fe) 实验组和对照组干预前后的变化
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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铁（微克）
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24 个月（基线和 6 个月）
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血锌 (Zn) 实验组和对照组干预前后的变化
大体时间：24 个月（基线和 6 个月）
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锌 (毫摩尔/升)
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24 个月（基线和 6 个月）
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改变实验组和对照组之间干预前后的变化以坚持地中海饮食
大体时间：24 个月（基线、6 个月和 12 个月）
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Medi-Lite 依从性评分.评分
范围在 0-18 之间。
高分代表对地中海饮食的依从性更高。
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24 个月（基线、6 个月和 12 个月）
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改变实验组和对照组之间干预前后的生活质量
大体时间：24 个月（基线、6 个月和 12 个月）
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简式健康调查 12。
总分介于 0-100 之间。
分数越高代表生活质量越好
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24 个月（基线、6 个月和 12 个月）
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改变实验组和对照组之间干预前后的膳食营养成分
大体时间：24个月（基线、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月、12个月）
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通过每月 24 小时回顾评估膳食成分的改善情况
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24个月（基线、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月、12个月）
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去脂质量实验组和对照组干预前后的变化
大体时间：24 个月（基线、6 个月和 12 个月）
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通过生物阻抗分析测量的相位角 (θ) 的改进
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24 个月（基线、6 个月和 12 个月）
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运动测试中实验组和对照组干预前后的变化
大体时间：24 个月（基线、6 个月和 12 个月）
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通过步态速度测试测量速度步行增加
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24 个月（基线、6 个月和 12 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hellas Cena, Prof、Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia; Clinical Nutrition and Dietetics Service, Unit of Internal Medicine and Endocrinology, Pavia
- 首席研究员：Flavia Magri, Prof、Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia and Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Internal Medicine and Endocrinology; Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Endocrinology and Metabolism, Pavia
- 首席研究员：Antonio Di Sabatino, Prof、Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia; Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Internal Medicine Unit, Pavia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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