Desarrollo de un patrón alimentario sostenible para limitar la desnutrición en adultos mayores (SENIOR)
Patrón alimentario sostenible para limitar la desnutrición en adultos mayores
El ESTUDIO SENIOR tiene como objetivo mejorar la condición de los adultos mayores y el manejo de la desnutrición dentro y fuera de los hospitales italianos, ya que la desnutrición es una condición altamente prevalente, clínicamente relevante y potencialmente tratable. Este estudio consta de dos fases: una fase transversal inicial y una fase secundaria de intervención nutricional (ECA).
El ECA SENIOR tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención de protocolo de nutrición de 6 meses en comparación con la atención estándar del hospital en adultos mayores desnutridos. Se evaluará el estado físico y nutricional a través de medidas antropométricas, exámenes de sangre y rendimiento físico. Además, se evaluará la percepción de salud individual.
Se espera encontrar una mejora del estado físico y nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ECA SENIOR es un estudio multicéntrico realizado en dos instituciones de tratamiento y hospitalización científica del norte de Italia en Pavía en adultos mayores desnutridos (≥ 65 años). La duración estimada es de 24 meses, que incluyen 6 meses de intervención nutricional y un seguimiento a los 6 meses, con fecha de inicio preferente en enero de 2024.
El objetivo principal del ECA SENIOR es la evaluación de la eficacia de un protocolo de nutrición sostenible de 6 meses en participantes adultos mayores desnutridos (diagnosticados con los criterios GLIM más recientes) en comparación con el estándar de atención hospitalario.
Por lo tanto, el criterio principal de valoración es la mejora del estado nutricional entre el pre y el postintervención entre el grupo experimental y el de control midiendo el cambio de peso corporal y fuerza (prensión manual).
Los objetivos secundarios son el cambio pre y post intervención entre el grupo experimental y control para biomarcadores sanguíneos, hábitos dietéticos, calidad de vida y evaluación de sarcopenia.
Los criterios de valoración secundarios son el cambio antes y después de la intervención entre el grupo experimental y el de control para biomarcadores sanguíneos, puntuación MEDI-LITE, SF-12, composición de la dieta, ángulo de fase y velocidad de la marcha.
Los participantes de este estudio son adultos mayores de 65 años previamente inscritos en el estudio transversal SENIOR y dispuestos a participar en la fase de ECA o pacientes nuevos inscritos de los dos hospitales de acuerdo con los criterios de elegibilidad. La desnutrición se diagnosticará de acuerdo con los criterios GLIM, utilizando Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) como herramienta de detección.
El grupo experimental en la línea de base recibirá una evaluación nutricional seguida de la elaboración de un protocolo nutricional personalizado y sostenible por parte de dietistas calificados. La intervención tendrá una duración de 6 meses con una evaluación mensual del consumo dietético de las 24 horas previas (recall-24h), seguida de un seguimiento final tras 6 meses adicionales.
Para ambos grupos al inicio del estudio se medirán biomarcadores sanguíneos, variables antropométricas, adherencia a la dieta mediterránea, calidad de vida, fuerza (prensión manual) y locomoción (velocidad de la marcha). A los 3 meses se evaluará peso y fuerza. A los 6 y 12 meses se repetirán las mediciones basales excepto la evaluación nutricional.
Los hábitos alimentarios se evaluarán mediante un cuestionario de dieta mediterránea (MEDI-LITE), mientras que la calidad de vida se medirá con el cuestionario Short-Form Health Survey (SF-12). Las variables antropométricas incluyen el peso, la altura (altura de la rodilla y demi-span), la circunferencia de la cintura y la composición corporal (BIA). Además, se evaluará la fuerza (prensión manual) y la locomoción (velocidad de la marcha). La fuerza (agarre), la masa esquelética apendicular (ASM) y la locomoción (velocidad de la marcha) son necesarias para diagnosticar la sarcopenia según el consenso del Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores 2 (EWGSOP2). La desnutrición se evaluará nuevamente a los 6 meses.
Se realizará análisis de sangre a un subgrupo para evaluar el estado inflamatorio, nutricional y clínico de los participantes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Admisión a dos instituciones científicas de hospitalización y tratamiento en Pavía, Italia
- Consentimiento informado por escrito y firmado.
- Desnutrición (diagnóstico GLIM)
Criterio de exclusión:
- disfagia
- Tratamiento médico nutricional previo
- Enfermedad terminal
- Antecedentes de bypass gástrico, anorexia nerviosa, insuficiencia hepática
- Demencia o confusión severa (puntaje MMSE <24/30)
- Pacientes con diagnóstico de tumor no en remisión y actualmente no tratados con terapia oncológica
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica o aguda.
- Puntuación del índice de Barthel < 70/100
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención nutricional
La intervención nutricional consiste en un protocolo nutricional equilibrado en macro y micronutrientes con un enfoque de sostenibilidad y personalizado según la gravedad de la desnutrición individual. En particular, se garantizará una cobertura adecuada de las necesidades de energía, proteínas y agua de acuerdo con los valores de referencia italianos (LARN) y las directrices europeas (ESPEN). A la luz de la literatura científica y de los principales problemas encontrados en las personas mayores desnutridas, el protocolo nutricional propuesto permitirá un consumo adecuado y sostenible de proteínas animales y vegetales y una adecuada ingesta de agua. La intervención nutricional será realizada por personal cualificado. |
La intervención nutricional buscó mejorar la calidad de la dieta general de los participantes, teniendo en cuenta una ingesta suficiente de carbohidratos, lípidos, fibras y micronutrientes (vitaminas y minerales), fomentando el consumo adecuado y variado de frutas y verduras.
En cuanto a la ingesta de agua, considerando el alto riesgo de deshidratación en personas mayores señalado por las guías de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN), se recomienda y fomenta su consumo adecuado.
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Otro: Control
El grupo de control recibe el estándar de atención brindado para el tratamiento de la desnutrición en los hospitales.
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Los procedimientos clínicos estándar posteriores a los diagnósticos de desnutrición se implementarán de acuerdo con la rutina de los dos hospitales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado nutricional antes y después de la intervención entre el grupo experimental y el de control con medición de peso
Periodo de tiempo: 24 meses (línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Ganancia de peso = + 2kg
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24 meses (línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Cambio en el estado nutricional antes y después de la intervención entre el grupo experimental y el de control midiendo la fuerza
Periodo de tiempo: 24 meses (línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Aumento de fuerza = + 1 kg
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24 meses (línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y de control para el hemograma completo
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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Glóbulos rojos (10^9/L), glóbulos blancos (10^12/L o %), hemoglobina (g/dl), hematocrito (%), plaquetas (10^9/L).
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y de control para el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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lipoproteína de baja densidad (mmol/l), lipoproteína de alta densidad (mg/dl), colesterol total (mg/dl), triglicéridos (mg/dl)
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y de control para la proteína C reactiva en sangre (PCR)
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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Proteína C reactiva (PCR) (mg/dl)
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y de control para las transaminasas sanguíneas
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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(transaminasa glutámico oxaloacética, transaminasa glutámico-pirúvica, gamma-glutamil transferasa) (U/I) Fosfatasa alcalina (U/L)
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y de control para la creatina quinasa en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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Creatina Quinasa (UI/L)
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y de control para la prealbúmina en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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prealbúmina (g/mL)
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y de control para las citocinas en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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interleucina-1β, interleucina-6, interleucina-10, factor de necrosis tumoral-α, factor de transformación tumoral-β (pg/ml)
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre grupos experimentales y de control para la glucemia.
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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glucemia (mg/dl)
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y de control para la insulina en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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Insulina (µU/mL)
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y de control para la homocisteína en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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Homocisteína (µmol/L)
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y de control para la vitamina D en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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vitamina D (ng/ml)
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y de control para la vitamina B12 en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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vitamina 12 (pg/ml)
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y de control para la vitamina B9 en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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vitamina 9 (ng/mL)
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y de control para el sodio (Na) en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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Na (mmol/L)
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y de control para el potasio en sangre (K)
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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K (mEq/l)
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y de control para el magnesio en sangre (Mg)
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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Mg (mEq/l)
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y de control para el calcio en sangre (Ca)
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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Ca (mg/dl)
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y de control para el hierro (Fe) en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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Fe (μg)
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y de control para el zinc (Zn) en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses (basal y 6 meses)
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Zinc (mmol/l)
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24 meses (basal y 6 meses)
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Cambios pre y post intervención entre grupos experimentales y control para la adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: 24 meses (línea base, 6 meses y 12 meses)
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Puntuación de adherencia a Medi-Lite.puntuación
oscila entre 0-18.
Una puntuación alta representa una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
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24 meses (línea base, 6 meses y 12 meses)
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Cambios pre y post intervención entre grupos experimental y control para la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses (línea base, 6 meses y 12 meses)
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Encuesta de salud de formato corto 12.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
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24 meses (línea base, 6 meses y 12 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre grupos experimentales y de control para la composición nutricional de la dieta
Periodo de tiempo: 24 meses (línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses)
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Mejoras en la composición de la dieta evaluadas con recordatorios mensuales de 24 horas
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24 meses (línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre grupos experimentales y de control de masa magra
Periodo de tiempo: 24 meses (línea base, 6 meses y 12 meses)
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Mejora del ángulo de fase (θ) medido por análisis de bioimpedancia
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24 meses (línea base, 6 meses y 12 meses)
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Cambios antes y después de la intervención entre los grupos experimental y control en la prueba de locomoción
Periodo de tiempo: 24 meses (línea base, 6 meses y 12 meses)
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Aumento de la velocidad al caminar medido con la prueba de velocidad de la marcha
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24 meses (línea base, 6 meses y 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hellas Cena, Prof, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia; Clinical Nutrition and Dietetics Service, Unit of Internal Medicine and Endocrinology, Pavia
- Investigador principal: Flavia Magri, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia and Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Internal Medicine and Endocrinology; Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Endocrinology and Metabolism, Pavia
- Investigador principal: Antonio Di Sabatino, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia; Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Internal Medicine Unit, Pavia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trastornos Nutricionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Desnutrición
- Sarcopenia
- Terapéutica
- Terapia nutricional
- Terapia de dieta
Otros números de identificación del estudio
- 22042023
- CUP: F13C22001210007 (Otro número de subvención/financiamiento: PNRR - MUR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .