Entwicklung eines nachhaltigen Ernährungsmusters zur Begrenzung der Unterernährung bei älteren Erwachsenen (SENIOR)
Nachhaltiges Essverhalten zur Begrenzung der Unterernährung bei älteren Erwachsenen
Die SENIOR-STUDIE zielt darauf ab, den Zustand älterer Erwachsener und die Behandlung von Mangelernährung innerhalb und außerhalb italienischer Krankenhäuser zu verbessern, da Mangelernährung eine weit verbreitete, klinisch relevante und potenziell behandelbare Erkrankung ist. Diese Studie besteht aus zwei Phasen: einer ersten Querschnittsphase und einer sekundären Ernährungsinterventionsphase (RCT).
Das SENIOR RCT zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer 6-monatigen Ernährungsprotokollintervention im Vergleich zur Krankenhausstandardversorgung bei unterernährten älteren Erwachsenen zu bewerten. Der körperliche und Ernährungszustand wird durch anthropometrische Messungen, Blutuntersuchungen und körperliche Leistungsfähigkeit bewertet. Darüber hinaus wird das individuelle Gesundheitsempfinden evaluiert.
Es wird eine Verbesserung des körperlichen und ernährungsphysiologischen Zustands erwartet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SENIOR RCT ist eine multizentrische Studie, die in zwei norditalienischen wissenschaftlichen Krankenhaus- und Behandlungseinrichtungen in Pavia an älteren unterernährten Erwachsenen (≥ 65 Jahre) durchgeführt wird. Die geschätzte Dauer beträgt 24 Monate, einschließlich 6 Monaten Ernährungsintervention und einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten, mit einem bevorzugten Startdatum im Januar 2024.
Das Hauptziel des SENIOR RCT ist die Bewertung der Wirksamkeit eines 6-monatigen nachhaltigen Ernährungsprotokolls bei unterernährten älteren erwachsenen Teilnehmern (diagnostiziert nach den neuesten GLIM-Kriterien) im Vergleich zum Krankenhausversorgungsstandard.
Daher ist der primäre Endpunkt die Verbesserung des Ernährungszustands zwischen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe, wobei die Veränderung von Körpergewicht und Kraft (Handgriff) gemessen wird.
Sekundäre Ziele sind der Wechsel vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe für Blutbiomarker, Ernährungsgewohnheiten, Lebensqualität und Bewertung der Sarkopenie.
Sekundäre Endpunkte sind die Veränderung vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe für Blutbiomarker, MEDI-LITE-Score, SF-12, Nahrungszusammensetzung, Phasenwinkel und Ganggeschwindigkeit.
Teilnehmer dieser Studie sind ältere Erwachsene über 65, die zuvor an der SENIOR-Querschnittsstudie teilgenommen haben und bereit sind, an der RCT-Phase teilzunehmen, oder neu aufgenommene Patienten aus den beiden Krankenhäusern gemäß den Auswahlkriterien. Unterernährung wird gemäß den GLIM-Kriterien diagnostiziert, wobei das Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) als Screening-Tool verwendet wird.
Die Versuchsgruppe erhält zu Beginn eine Ernährungsbewertung, gefolgt von der Ausarbeitung eines nachhaltigen und personalisierten Ernährungsprotokolls durch qualifizierte Ernährungsberater. Die Intervention dauert 6 Monate mit einer monatlichen Auswertung der Nahrungsaufnahme der letzten 24 Stunden (Recall-24h), gefolgt von einer abschließenden Nachuntersuchung nach weiteren 6 Monaten.
Für beide Gruppen werden zu Beginn Blutbiomarker, anthropometrische Variablen, Einhaltung der Mittelmeerdiät, Lebensqualität, Kraft (Handgriff) und Fortbewegung (Ganggeschwindigkeit) gemessen. Nach 3 Monaten werden Gewicht und Kraft bewertet. Nach 6 und 12 Monaten werden die Basismessungen mit Ausnahme der Ernährungsbewertung wiederholt.
Ernährungsgewohnheiten werden anhand eines Fragebogens zur mediterranen Ernährung (MEDI-LITE) bewertet, während die Lebensqualität mit dem Fragebogen zur Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) gemessen wird. Anthropometrische Variablen umfassen Gewicht, Größe (Kniehöhe und Halbspannweite), Taillenumfang und Körperzusammensetzung (BIA). Darüber hinaus werden Kraft (Handgriff) und Fortbewegung (Ganggeschwindigkeit) bewertet. Laut dem Konsens der Europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie bei älteren Menschen 2 (EWGSOP2) sind Kraft (Handgriff), appendikuläre Skelettmasse (ASM) und Fortbewegung (Ganggeschwindigkeit) erforderlich, um Sarkopenie zu diagnostizieren. Unterernährung wird nach 6 Monaten erneut beurteilt.
Bei einer Untergruppe wird eine Blutanalyse durchgeführt, um den Entzündungs-, Ernährungs- und klinischen Status der Teilnehmer zu bewerten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre
- Aufnahme in zwei wissenschaftliche Krankenhaus- und Behandlungseinrichtungen in Pavia, Italien
- Einverständniserklärung schriftlich und unterschrieben
- Unterernährung (GLIM-Diagnose)
Ausschlusskriterien:
- Dysphagie
- Vorherige ernährungsmedizinische Behandlung
- Unheilbare Krankheit
- Vorgeschichte von Magenbypass, Anorexia nervosa, Leberversagen
- Demenz oder schwere Verwirrtheit (MMSE-Score <24/30)
- Patienten mit Tumordiagnose, die sich nicht in Remission befinden und derzeit nicht mit einer onkologischen Therapie behandelt werden
- Patienten mit chronischem oder akutem Atemversagen
- Barthel-Indexwert < 70/100
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährungsintervention
Ernährungsinterventionen bestehen aus einem ausgewogenen Makro- und Mikronährstoff-Ernährungsprotokoll mit Schwerpunkt auf Nachhaltigkeit, das auf den individuellen Schweregrad der Unterernährung zugeschnitten ist. Insbesondere wird eine ausreichende Deckung des Energie-, Protein- und Wasserbedarfs nach italienischen Referenzwerten (LARN) und europäischen (ESPEN) Richtlinien gewährleistet. In Anbetracht der wissenschaftlichen Literatur und der Hauptprobleme unterernährter älterer Menschen wird das vorgeschlagene Ernährungsprotokoll eine angemessene und nachhaltige Aufnahme tierischer und pflanzlicher Proteine sowie eine angemessene Wasseraufnahme ermöglichen. Die Ernährungsintervention wird von qualifiziertem Personal durchgeführt. |
Die Ernährungsintervention zielte darauf ab, die allgemeine Ernährungsqualität der Teilnehmer zu verbessern, indem sie eine ausreichende Aufnahme von Kohlenhydraten, Lipiden, Ballaststoffen und Mikronährstoffen (Vitaminen und Mineralien) berücksichtigte und den richtigen Verzehr und die Vielfalt von Obst und Gemüse förderte.
In Bezug auf die Wasseraufnahme wird angesichts des hohen Dehydrierungsrisikos bei älteren Menschen, das in den Richtlinien der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) hervorgehoben wird, eine angemessene Wasseraufnahme empfohlen und gefördert.
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Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, die für die Behandlung von Mangelernährung in Krankenhäusern vorgesehen ist
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Die standardmäßigen klinischen Verfahren im Anschluss an die Diagnose von Mangelernährung werden entsprechend der Routine der beiden Krankenhäuser umgesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ernährungszustands vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe zur Gewichtsmessung
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)
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Gewichtszunahme = + 2 kg
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24 Monate (Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)
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Änderung des Ernährungszustands vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe zur Messung der Kraft
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)
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Kraftzuwachs = + 1 kg
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24 Monate (Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für ein vollständiges Blutbild
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Rote Blutkörperchen (10^9/L), weiße Blutkörperchen (10^12/L oder %), Hämoglobin (g/dl), Hämatokrit (%), Blutplättchen (10^9/L).
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Änderungen des Blutfettprofils vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Lipoprotein niedriger Dichte (mmol/l), Lipoprotein hoher Dichte (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl), Triglicerydes (mg/dl)
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Änderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für Blut-C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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C-reaktives Protein (CRP) (mg/dl)
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Änderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für Bluttransaminasen
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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(Glutam-Oxalessigsäure-Transaminase, Glutam-Pyruvic-Transaminase, Gamma-Glutamyl-Transferase) (U/I) Alkalische Phosphatase (U/L)
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Änderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für Blutkreatinkinase
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Kreatinkinase (UI/L)
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Änderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für Blut-Präalbumin
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Präalbumin (g/ml)
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Änderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für Blutzytokine
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Interleukin-1β, Interleukin-6, Interleukin-10, Tumornekrosefaktor-α, transformierender Tumorfaktor-β (pg/ml)
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Änderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für Glykämie.
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Glykämie (mg/dl)
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Änderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für Blutinsulin
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Insulin (µU/ml)
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Veränderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für Blut-Homocystein
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Homocystein (µmol/L)
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Veränderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für Vitamin D im Blut
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Vitamin D (ng/ml)
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Veränderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für Blutvitamin B12
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Vitamin 12 (pg/ml)
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Änderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für Blutvitamin B9
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Vitamin 9 (ng/ml)
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Veränderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für Blutnatrium (Na)
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Na (mmol/L)
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Veränderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für Blutkalium (K)
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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K (mEq/l)
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Veränderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für Blutmagnesium (Mg)
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Mg (mEq/l)
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Veränderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für Blutkalzium (Ca)
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Ca (mg/dl)
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Veränderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für Bluteisen (Fe)
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Fe (μg)
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Veränderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für Blutzink (Zn)
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Zn (mmol/l)
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24 Monate (Basislinie und 6 Monate)
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Änderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie, 6 Monate und 12 Monate)
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Medi-Lite-Adhärenz-Score.score
liegt zwischen 0 und 18.
Ein hoher Wert bedeutet eine höhere Einhaltung der Mittelmeerdiät.
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24 Monate (Basislinie, 6 Monate und 12 Monate)
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Veränderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für die Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie, 6 Monate und 12 Monate)
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Kurzform-Gesundheitsumfrage 12.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100.
Ein höherer Wert steht für eine bessere Lebensqualität
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24 Monate (Basislinie, 6 Monate und 12 Monate)
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Änderungen der Nährstoffzusammensetzung der Nahrung vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Verbesserungen der Nahrungszusammensetzung wurden anhand monatlicher 24-Stunden-Erinnerungen bewertet
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24 Monate (Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
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Veränderungen der fettfreien Masse vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie, 6 Monate und 12 Monate)
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Verbesserung des Phasenwinkels (θ), gemessen durch Bioimpedanzanalyse
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24 Monate (Basislinie, 6 Monate und 12 Monate)
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Änderungen vor und nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen im Fortbewegungstest
Zeitfenster: 24 Monate (Basislinie, 6 Monate und 12 Monate)
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Geschwindigkeitssteigerung beim Gehen, gemessen mit einem Ganggeschwindigkeitstest
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24 Monate (Basislinie, 6 Monate und 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hellas Cena, Prof, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia; Clinical Nutrition and Dietetics Service, Unit of Internal Medicine and Endocrinology, Pavia
- Hauptermittler: Flavia Magri, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia and Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Internal Medicine and Endocrinology; Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Endocrinology and Metabolism, Pavia
- Hauptermittler: Antonio Di Sabatino, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia; Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Internal Medicine Unit, Pavia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Ernährungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Unterernährung
- Sarkopenie
- Therapeutika
- Ernährungstherapie
- Diättherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22042023
- CUP: F13C22001210007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PNRR - MUR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ernährungsintervention (Ernährungsprotokoll)
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbgeschlossen
-
University of South CarolinaRekrutierungFettleibigkeit | Adipositas Typ 2 Diabetes MellitusVereinigte Staaten
-
University of VermontAbgeschlossen