Desenvolvimento de um padrão alimentar sustentável para limitar a desnutrição em adultos mais velhos (SENIOR)
Padrão alimentar sustentável para limitar a desnutrição em adultos mais velhos
O SENIOR STUDY tem como objetivo melhorar a condição dos idosos e o manejo da desnutrição dentro e fora dos hospitais italianos, uma vez que a desnutrição é uma condição altamente prevalente, clinicamente relevante e potencialmente tratável. Este estudo consiste em duas fases: uma fase transversal inicial e uma fase secundária de intervenção nutricional (RCT).
O SENIOR RCT tem como objetivo avaliar a eficácia de um protocolo de intervenção nutricional de 6 meses em comparação com o tratamento hospitalar padrão em idosos desnutridos. O estado físico e nutricional será avaliado por meio de medidas antropométricas, exames de sangue e desempenho físico. Além disso, será avaliada a percepção individual de saúde.
Espera-se encontrar uma melhora do estado físico e nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SENIOR RCT é um estudo multicêntrico realizado em duas Instituições Científicas de Hospitalização e Tratamento do Norte da Itália em Pavia em adultos mais velhos desnutridos (≥ 65 anos de idade). A duração estimada é de 24 meses, que incluem 6 meses de intervenção nutricional e acompanhamento após 6 meses, com data preferencial de início em janeiro de 2024.
O objetivo primário do SENIOR RCT é a avaliação da eficácia de um protocolo de nutrição sustentável de 6 meses em participantes idosos desnutridos (diagnosticados com os critérios GLIM mais recentes) em comparação com o padrão de atendimento hospitalar.
Portanto, o desfecho primário é a melhora do estado nutricional entre pré e pós-intervenção entre grupo experimental e controle medindo a variação do peso corporal e força (preensão palmar).
Os objetivos secundários são a mudança pré e pós-intervenção entre o grupo experimental e controle para biomarcadores sanguíneos, hábitos alimentares, qualidade de vida e avaliação da sarcopenia.
Os endpoints secundários são a mudança pré e pós-intervenção entre o grupo experimental e de controle para biomarcadores sanguíneos, pontuação MEDI-LITE, SF-12, composição da dieta, ângulo de fase e velocidade de marcha.
Os participantes deste estudo são idosos com mais de 65 anos previamente inscritos no estudo transversal SENIOR e dispostos a participar da fase RCT ou novos pacientes inscritos dos dois hospitais de acordo com os critérios elegíveis. A desnutrição será diagnosticada de acordo com os critérios GLIM, usando a ferramenta de triagem universal de desnutrição (MUST) como ferramenta de triagem.
O grupo experimental na linha de base receberá uma avaliação nutricional seguida da elaboração de um protocolo nutricional sustentável e personalizado por nutricionistas qualificados. A intervenção terá duração de 6 meses com avaliação mensal do consumo alimentar das 24 horas anteriores (recordação-24h), seguida de um acompanhamento final após mais 6 meses.
Para ambos os grupos na linha de base serão medidos biomarcadores sanguíneos, variáveis antropométricas, adesão à dieta mediterrânea, qualidade de vida, força (preensão manual) e locomoção (velocidade da marcha). Aos 3 meses, peso e força serão avaliados. Aos 6 e 12 meses, as medições iniciais serão repetidas, exceto para a avaliação nutricional.
Os hábitos alimentares serão avaliados por meio de um questionário de dieta mediterrânea (MEDI-LITE), enquanto a qualidade de vida será medida com o questionário Short-Form Health Survey (SF-12). As variáveis antropométricas incluem peso, altura (altura do joelho e meia envergadura), circunferência da cintura e composição corporal (BIA). Além disso, serão avaliadas força (preensão palmar) e locomoção (velocidade da marcha). Força (preensão manual), massa esquelética apendicular (ASM) e locomoção (velocidade da marcha) são necessários para diagnosticar a sarcopenia de acordo com o consenso do European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2). A desnutrição será avaliada novamente aos 6 meses.
A análise de sangue será realizada em um subgrupo para avaliar o estado inflamatório, nutricional e clínico dos participantes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Admissão em duas instituições científicas de hospitalização e tratamento em Pavia, Itália
- Consentimento informado escrito e assinado
- Desnutrição (diagnóstico GLIM)
Critério de exclusão:
- Disfagia
- Tratamento médico nutricional prévio
- Doença terminal
- História de bypass gástrico, anorexia nervosa, insuficiência hepática
- Demência ou confusão grave (escore MMSE <24/30)
- Pacientes com diagnóstico de tumor não em remissão e atualmente não tratados com terapia oncológica
- Pacientes com insuficiência respiratória crônica ou aguda
- Pontuação do índice de Barthel < 70/100
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção nutricional
A intervenção nutricional consiste em um protocolo nutricional balanceado de macro e micronutrientes com foco na sustentabilidade e personalizado de acordo com a gravidade da desnutrição individual. Em particular, uma cobertura adequada dos requisitos de energia, proteína e água será garantida de acordo com as diretrizes dos valores de referência italianos (LARN) e europeus (ESPEN). À luz da literatura científica e dos principais problemas encontrados em idosos desnutridos, o protocolo nutricional proposto proporcionará um consumo adequado e sustentável de proteínas animais e vegetais e uma ingestão hídrica adequada. A intervenção nutricional será realizada por uma equipe qualificada. |
A intervenção nutricional procurou melhorar a qualidade global da dieta dos participantes, tendo em conta a ingestão suficiente de hidratos de carbono, lípidos, fibras e micronutrientes (vitaminas e minerais), promovendo o consumo adequado e variado de frutas e legumes.
Sobre a ingestão de água, considerando o alto risco de desidratação em idosos destacado pelas diretrizes da European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), seu consumo adequado é recomendado e incentivado.
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Outro: Ao controle
O grupo de controle recebe o padrão de atendimento fornecido para tratamento de desnutrição por hospitais
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Os procedimentos clínicos padrão após os diagnósticos de desnutrição serão implementados de acordo com a rotina dos dois hospitais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado nutricional pré e pós-intervenção entre o grupo experimental e controle medindo o peso
Prazo: 24 meses (linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses)
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Ganho de peso = + 2kg
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24 meses (linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses)
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Mudança no estado nutricional pré e pós-intervenção entre o grupo experimental e controle medindo a força
Prazo: 24 meses (linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses)
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Aumento de força = + 1 kg
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24 meses (linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para hemograma completo
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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Glóbulos vermelhos (10^9/L), glóbulos brancos (10^12/L ou %), hemoglobina (g/dl), hematócrito (%), plaquetas (10^9/L).
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24 meses (basal e 6 meses)
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Alterações pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para o perfil lipídico do sangue
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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lipoproteína de baixa densidade (mmol/l), lipoproteína de alta densidade (mg/dl), colesterol total (mg/dl), triglicerídeos (mg/dl)
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24 meses (basal e 6 meses)
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Alterações pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para proteína C reativa (PCR) no sangue
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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Proteína C reativa (PCR) (mg/dl)
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24 meses (basal e 6 meses)
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Alterações pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para transaminases sanguíneas
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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(transaminase glutâmica oxaloacética, transaminase glutâmico-pirúvica, gama-glutamil transferase) (U/I) Fosfatase alcalina (U/L)
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24 meses (basal e 6 meses)
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Alterações pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para creatina quinase sanguínea
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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Creatina Quinase (UI/L)
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24 meses (basal e 6 meses)
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Alterações pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para a pré-albumina sanguínea
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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pré-albumina (g/mL)
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24 meses (basal e 6 meses)
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Alterações pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para citocinas sanguíneas
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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interleucina-1β, interleucina-6, interleucina-10, fator de necrose tumoral-α, fator transformador de tumor-β (pg/ml)
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24 meses (basal e 6 meses)
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Mudanças pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para glicemia.
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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glicemia (mg/dl)
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24 meses (basal e 6 meses)
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Alterações pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para insulina no sangue
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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Insulina (µU/mL)
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24 meses (basal e 6 meses)
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Mudanças pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para homocisteína sanguínea
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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Homocisteína (µmol/L)
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24 meses (basal e 6 meses)
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Mudanças pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para vitamina D no sangue
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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vitamina D (ng/ml)
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24 meses (basal e 6 meses)
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Alterações pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para vitamina B12 no sangue
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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vitamina 12 (pg/ml)
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24 meses (basal e 6 meses)
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Alterações pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para vitamina B9 no sangue
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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vitamina 9 (ng/mL)
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24 meses (basal e 6 meses)
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Mudanças pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para sódio no sangue (Na)
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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Na (mmol/L)
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24 meses (basal e 6 meses)
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Mudanças pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para o potássio no sangue (K)
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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K (mEq/l)
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24 meses (basal e 6 meses)
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Alterações pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e de controle para o magnésio no sangue (Mg)
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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Mg (mEq/l)
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24 meses (basal e 6 meses)
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Mudanças pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para o cálcio no sangue (Ca)
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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Ca (mg/dL)
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24 meses (basal e 6 meses)
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Mudanças pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para ferro no sangue (Fe)
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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Fe (μg)
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24 meses (basal e 6 meses)
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Mudanças pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para zinco (Zn) no sangue
Prazo: 24 meses (basal e 6 meses)
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Zn (mmol/l)
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24 meses (basal e 6 meses)
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Mudanças pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para adesão à Dieta Mediterrânea
Prazo: 24 meses (linha de base, 6 meses e 12 meses)
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Pontuação de adesão Medi-Lite.pontuação
varia entre 0-18.
Uma pontuação alta representa uma maior adesão à dieta mediterrânea.
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24 meses (linha de base, 6 meses e 12 meses)
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Mudanças pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para a qualidade de vida
Prazo: 24 meses (linha de base, 6 meses e 12 meses)
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Pesquisa de saúde de formulário curto 12.
A pontuação total varia entre 0-100.
Uma pontuação mais alta representa uma melhor qualidade de vida
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24 meses (linha de base, 6 meses e 12 meses)
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Mudanças pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle para a composição nutricional da dieta
Prazo: 24 meses (linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses)
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Melhorias na composição da dieta avaliadas com recordatórios mensais de 24 horas
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24 meses (linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 12 meses)
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Alterações pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle de massa isenta de gordura
Prazo: 24 meses (linha de base, 6 meses e 12 meses)
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Melhora do ângulo de fase (θ) medido por análise de bioimpedância
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24 meses (linha de base, 6 meses e 12 meses)
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Mudanças pré e pós-intervenção entre os grupos experimental e controle no teste de locomoção
Prazo: 24 meses (linha de base, 6 meses e 12 meses)
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Aumento da velocidade de caminhada medido com teste de velocidade de marcha
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24 meses (linha de base, 6 meses e 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hellas Cena, Prof, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia; Clinical Nutrition and Dietetics Service, Unit of Internal Medicine and Endocrinology, Pavia
- Investigador principal: Flavia Magri, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia and Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Internal Medicine and Endocrinology; Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Endocrinology and Metabolism, Pavia
- Investigador principal: Antonio Di Sabatino, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia; Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Internal Medicine Unit, Pavia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Distúrbios Nutricionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Desnutrição
- Sarcopenia
- Terapêutica
- Terapia nutricional
- Dieta terapia
Outros números de identificação do estudo
- 22042023
- CUP: F13C22001210007 (Número de outro subsídio/financiamento: PNRR - MUR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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