Sviluppo di modelli alimentari sostenibili per limitare la malnutrizione negli anziani (SENIOR)
Modello alimentare sostenibile per limitare la malnutrizione negli anziani
Lo STUDIO SENIOR ha lo scopo di migliorare la condizione degli anziani e la gestione della malnutrizione all'interno e all'esterno delle strutture ospedaliere italiane, poiché la malnutrizione è una condizione altamente diffusa, clinicamente rilevante e potenzialmente curabile. Questo studio consiste di due fasi: una fase trasversale iniziale e una fase di intervento nutrizionale secondario (RCT).
L'RCT SENIOR mira a valutare l'efficacia di un intervento di protocollo nutrizionale di 6 mesi rispetto alle cure ospedaliere standard sugli anziani malnutriti. Lo stato fisico e nutrizionale sarà valutato attraverso misure antropometriche, esami del sangue e prestazioni fisiche. Inoltre, verrà valutata la percezione della salute individuale.
Si prevede di riscontrare un miglioramento dello stato fisico e nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il SENIOR RCT è uno studio multicentrico condotto in due Istituti di Ricovero e Cura Scientifici del Nord Italia a Pavia su adulti anziani malnutriti (≥ 65 anni). La durata stimata è di 24 mesi, che includono 6 mesi di intervento nutrizionale e un follow-up dopo 6 mesi, con data di inizio preferenziale gennaio 2024.
L'obiettivo primario del SENIOR RCT è la valutazione dell'efficacia di un protocollo nutrizionale sostenibile di 6 mesi su partecipanti anziani malnutriti (diagnosticati con i più recenti criteri GLIM) rispetto allo standard ospedaliero di cura.
Pertanto, l'endpoint primario è il miglioramento dello stato nutrizionale tra il pre e il post intervento tra il gruppo sperimentale e quello di controllo misurando la variazione del peso corporeo e della forza (impugnatura).
Obiettivi secondari sono il passaggio pre- e post-intervento tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo per biomarcatori ematici, abitudini alimentari, qualità della vita e valutazione della sarcopenia.
Gli endpoint secondari sono il cambiamento pre e post intervento tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo per biomarcatori del sangue, punteggio MEDI-LITE, SF-12, composizione della dieta, angolo di fase e velocità dell'andatura.
I partecipanti a questo studio sono adulti di età superiore ai 65 anni precedentemente arruolati nello studio trasversale SENIOR e disposti a partecipare alla fase RCT o nuovi pazienti arruolati dai due ospedali in base ai criteri eleggibili. La malnutrizione sarà diagnosticata secondo i criteri GLIM, utilizzando il Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) come strumento di screening.
Il gruppo sperimentale al basale riceverà una valutazione nutrizionale seguita dall'elaborazione di un protocollo nutrizionale sostenibile e personalizzato da parte di dietisti qualificati. L'intervento durerà 6 mesi con una valutazione mensile del consumo alimentare delle 24 ore precedenti (recall-24h), seguito da un follow-up finale dopo ulteriori 6 mesi.
Per entrambi i gruppi al basale saranno misurati i biomarcatori del sangue, le variabili antropometriche, l'aderenza alla dieta mediterranea, la qualità della vita, la forza (impugnatura) e la locomozione (velocità dell'andatura). A 3 mesi verranno valutati peso e forza. A 6 e 12 mesi le misurazioni basali saranno ripetute ad eccezione della valutazione nutrizionale.
Le abitudini alimentari saranno valutate attraverso un questionario sulla dieta mediterranea (MEDI-LITE), mentre la qualità della vita sarà misurata con il questionario Short-Form Health Survey (SF-12). Le variabili antropometriche includono peso, altezza (altezza del ginocchio e semi-apertura), circonferenza della vita e composizione corporea (BIA). Verranno inoltre valutate la forza (presa di mano) e la locomozione (velocità di andatura). La forza (impugnatura), la massa scheletrica appendicolare (ASM) e la locomozione (velocità dell'andatura) sono necessarie per diagnosticare la sarcopenia secondo il consenso del gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2 (EWGSOP2). La malnutrizione sarà valutata nuovamente a 6 mesi.
L'analisi del sangue sarà effettuata su un sottogruppo per valutare lo stato infiammatorio, nutrizionale e clinico dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ilaria Di Napoli, Dr
- Numero di telefono: 3289440188
- Email: ilaria.dinapoli@unipv.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara Santero, Dr
- Numero di telefono: 3312747536
- Email: sara.santero@unipv.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Ricovero presso due Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di Pavia, Italia
- Consenso informato scritto e firmato
- Malnutrizione (diagnosi GLIM)
Criteri di esclusione:
- Disfagia
- Previo trattamento medico nutrizionale
- Malattia terminale
- Storia di bypass gastrico, anoressia nervosa, insufficienza epatica
- Demenza o confusione grave (punteggio MMSE <24/30)
- Pazienti con diagnosi tumorale non in remissione e attualmente non trattati con terapia oncologica
- Pazienti con insufficienza respiratoria cronica o acuta
- Punteggio dell'indice di Barthel <70/100
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento nutrizionale
L'intervento nutrizionale consiste in un protocollo nutrizionale equilibrato di macro e micronutrienti con un focus sulla sostenibilità e personalizzato in base alla gravità della malnutrizione individuale. In particolare, sarà garantita un'adeguata copertura del fabbisogno energetico, proteico e idrico secondo i valori di riferimento italiani (LARN) ed europei (ESPEN). Alla luce della letteratura scientifica e delle principali problematiche riscontrabili negli anziani malnutriti, il protocollo nutrizionale proposto prevederà un consumo adeguato e sostenibile di proteine animali e vegetali e un adeguato apporto di acqua. L'intervento nutrizionale sarà effettuato da personale qualificato. |
L'intervento nutrizionale ha cercato di migliorare la qualità generale della dieta dei partecipanti, tenendo conto di un apporto sufficiente di carboidrati, lipidi, fibre e micronutrienti (vitamine e minerali), promuovendo un corretto consumo e varietà di frutta e verdura.
Per quanto riguarda l'assunzione di acqua, considerato l'elevato rischio di disidratazione nelle persone anziane evidenziato dalle linee guida della Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo (ESPEN), il suo consumo adeguato è raccomandato e incoraggiato.
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Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceve lo standard di cura fornito dagli ospedali per il trattamento della malnutrizione
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Le procedure cliniche standard successive alle diagnosi di malnutrizione saranno implementate secondo la routine dei due ospedali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dello stato nutrizionale pre e post intervento tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo che misura il peso
Lasso di tempo: 24 mesi (basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
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Aumento di peso = + 2 kg
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24 mesi (basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
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Cambiamento dello stato nutrizionale pre e post intervento tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo che misura la forza
Lasso di tempo: 24 mesi (basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
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Aumento della forza = + 1 kg
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24 mesi (basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per emocromo completo
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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Globuli rossi (10^9/L), globuli bianchi (10^12/L o %), emoglobina (g/dl), ematocrito (%), piastrine (10^9/L).
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per il profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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lipoproteine a bassa densità (mmol/l), lipoproteine ad alta densità (mg/dl), colesterolo totale (mg/dl), trigliceridi (mg/dl)
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per la proteina C reattiva nel sangue (CRP)
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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Proteina C reattiva (CRP) (mg/dl)
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per le transaminasi del sangue
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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(transaminasi glutammico-ossalacetica, transaminasi glutammico-piruvica, gamma-glutamiltransferasi) (U/I) Fosfatasi alcalina (U/L)
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per la creatina chinasi nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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Creatin chinasi (UI/L)
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per la prealbumina nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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prealbumina (g/mL)
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per le citochine nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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interleuchina-1β, interleuchina-6, interleuchina-10, fattore di necrosi tumorale-α, fattore tumorale trasformante-β (pg/ml)
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Cambiamenti pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per la glicemia.
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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glicemia (mg/dl)
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per l'insulina nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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Insulina (μU/mL)
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per l'omocisteina nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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Omocisteina (µmol/L)
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per la vitamina D nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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vitamina D (ng/ml)
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Cambiamenti pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per la vitamina B12 nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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vitamina 12 (pg/ml)
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per la vitamina B9 nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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vitamina 9 (ng/mL)
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per il sodio nel sangue (Na)
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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Na (mmol/L)
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per il potassio nel sangue (K)
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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K (mEq/l)
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per il magnesio nel sangue (Mg)
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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Mg (mEq/l)
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per il calcio nel sangue (Ca)
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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Ca (mg/dL)
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per il ferro nel sangue (Fe)
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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Fe (mg)
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per lo zinco nel sangue (Zn)
Lasso di tempo: 24 mesi (basale e 6 mesi)
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Zn (mmol/l)
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24 mesi (basale e 6 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per l'adesione alla Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: 24 mesi (basale, 6 mesi e 12 mesi)
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Punteggio di aderenza Medi-Lite.score
va da 0 a 18.
Un punteggio elevato rappresenta una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
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24 mesi (basale, 6 mesi e 12 mesi)
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Cambiamenti pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per la qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi (basale, 6 mesi e 12 mesi)
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Breve indagine sulla salute 12.
Il punteggio totale varia tra 0 e 100.
Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita
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24 mesi (basale, 6 mesi e 12 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo per la composizione nutrizionale della dieta
Lasso di tempo: 24 mesi (basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Miglioramenti della composizione alimentare valutati con richiami mensili di 24 ore
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24 mesi (basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Cambiamenti pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo di massa magra
Lasso di tempo: 24 mesi (basale, 6 mesi e 12 mesi)
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Miglioramento dell'angolo di fase (θ) misurato mediante analisi di bioimpedenza
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24 mesi (basale, 6 mesi e 12 mesi)
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Modifiche pre e post intervento tra gruppi sperimentali e di controllo nel test di locomozione
Lasso di tempo: 24 mesi (basale, 6 mesi e 12 mesi)
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Aumento della velocità del cammino misurato con il test della velocità dell'andatura
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24 mesi (basale, 6 mesi e 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hellas Cena, Prof, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia; Clinical Nutrition and Dietetics Service, Unit of Internal Medicine and Endocrinology, Pavia
- Investigatore principale: Flavia Magri, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia and Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Internal Medicine and Endocrinology; Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Endocrinology and Metabolism, Pavia
- Investigatore principale: Antonio Di Sabatino, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia; Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Internal Medicine Unit, Pavia
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22042023
- CUP: F13C22001210007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PNRR - MUR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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