Opracowanie wzorca zrównoważonego odżywiania w celu ograniczenia niedożywienia u osób starszych (SENIOR)
Zrównoważony sposób żywienia w celu ograniczenia niedożywienia u osób starszych
BADANIE SENIORÓW ma na celu poprawę stanu osób starszych i zarządzanie niedożywieniem we włoskich szpitalach i poza nimi, ponieważ niedożywienie jest bardzo rozpowszechnionym, istotnym klinicznie i potencjalnie uleczalnym schorzeniem. Badanie to składa się z dwóch faz: początkowej fazy przekrojowej i fazy wtórnej interwencji żywieniowej (RCT).
SENIOR RCT ma na celu ocenę skuteczności 6-miesięcznej interwencji protokołu żywieniowego w porównaniu ze standardową opieką szpitalną u niedożywionych osób starszych. Stan fizyczny i odżywienie zostanie oceniony za pomocą pomiarów antropometrycznych, badań krwi i sprawności fizycznej. Ponadto oceniane będzie indywidualne postrzeganie zdrowia.
Oczekuje się poprawy stanu fizycznego i odżywienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SENIOR RCT to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w dwóch północnowłoskich naukowych placówkach szpitalno-leczniczych w Pawii na starszych, niedożywionych osobach dorosłych (≥ 65 lat). Szacowany czas trwania to 24 miesiące, w tym 6 miesięcy interwencji żywieniowej i kontrola po 6 miesiącach, z preferowaną datą rozpoczęcia w styczniu 2024 r.
Głównym celem SENIOR RCT jest ocena skuteczności 6-miesięcznego protokołu zrównoważonego odżywiania u niedożywionych osób starszych (zdiagnozowanych na podstawie najnowszych kryteriów GLIM) w porównaniu ze standardami opieki szpitalnej.
Dlatego pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa stanu odżywienia pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną, mierząca zmianę masy ciała i siły (handgrip), pomiędzy okresem przed i po interwencji.
Cele drugorzędne to zmiana przed i po interwencji między grupą eksperymentalną i kontrolną pod względem biomarkerów krwi, nawyków żywieniowych, jakości życia i oceny sarkopenii.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany przed i po interwencji między grupą eksperymentalną i kontrolną pod względem biomarkerów krwi, wyniku MEDI-LITE, SF-12, składu diety, kąta fazowego i szybkości chodu.
Uczestnikami tego badania są osoby starsze w wieku powyżej 65 lat, wcześniej włączone do badania przekrojowego SENIOR i chcące wziąć udział w fazie RCT lub nowi włączeni pacjenci z dwóch szpitali zgodnie z kwalifikującymi się kryteriami. Niedożywienie zostanie zdiagnozowane zgodnie z kryteriami GLIM, przy użyciu uniwersalnego narzędzia przesiewowego niedożywienia (MUST) jako narzędzia przesiewowego.
Grupa eksperymentalna na początku otrzyma ocenę żywieniową, po której nastąpi opracowanie zrównoważonego i spersonalizowanego protokołu żywieniowego przez wykwalifikowanych dietetyków. Interwencja będzie trwała 6 miesięcy z comiesięczną oceną spożycia pokarmu w ciągu ostatnich 24 godzin (recall-24h), po której nastąpi ostateczna kontrola po dodatkowych 6 miesiącach.
Dla obu grup na linii podstawowej zostaną zmierzone biomarkery krwi, zmienne antropometryczne, przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, jakość życia, siła (uchwyt dłoni) i lokomocja (prędkość chodu). Po 3 miesiącach zostanie oceniona waga i siła. Po 6 i 12 miesiącach pomiary wyjściowe zostaną powtórzone, z wyjątkiem oceny odżywienia.
Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza diety śródziemnomorskiej (MEDI-LITE), natomiast jakość życia zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza Short-Form Health Survey (SF-12). Zmienne antropometryczne obejmują wagę, wzrost (wysokość kolana i rozpiętość), obwód talii i skład ciała (BIA). Ponadto oceniana będzie siła (uchwyt dłoni) i lokomocja (szybkość chodu). Zgodnie z konsensusem Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2 (EWGSOP2), do rozpoznania sarkopenii niezbędna jest siła (uchwyt dłoni), masa szkieletu wyrostka robaczkowego (ASM) i lokomocja (prędkość chodu). Niedożywienie zostanie ponownie ocenione po 6 miesiącach.
Analiza krwi zostanie przeprowadzona na podgrupie w celu oceny stanu zapalnego, odżywienia i stanu klinicznego uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilaria Di Napoli, Dr
- Numer telefonu: 3289440188
- E-mail: ilaria.dinapoli@unipv.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara Santero, Dr
- Numer telefonu: 3312747536
- E-mail: sara.santero@unipv.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Przyjęcie do dwóch Naukowych Instytucji Hospitalizacji i Leczenia w Pawii we Włoszech
- Świadoma zgoda pisemna i podpisana
- Niedożywienie (diagnoza GLIM)
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia
- Wcześniejsze leczenie żywieniowe
- Śmiertelna choroba
- Historia bajpasu żołądka, jadłowstręt psychiczny, niewydolność wątroby
- Demencja lub ciężka dezorientacja (wynik w skali MMSE <24/30)
- Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu nie w remisji i obecnie nieleczeni onkologicznie
- Pacjenci z przewlekłą lub ostrą niewydolnością oddechową
- Wynik wskaźnika Bartela < 70/100
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa
Interwencja żywieniowa polega na zrównoważonym protokole żywieniowym pod względem makro- i mikroelementów, z naciskiem na zrównoważony rozwój i spersonalizowanym zgodnie z indywidualnym stopniem niedożywienia. W szczególności zapewnione zostanie odpowiednie pokrycie zapotrzebowania na energię, białko i wodę zgodnie z włoskimi wartościami referencyjnymi (LARN) i europejskimi (ESPEN). W świetle literatury naukowej i głównych problemów niedożywionych osób starszych, proponowany protokół żywieniowy zapewni odpowiednie i zrównoważone spożycie białek zwierzęcych i roślinnych oraz odpowiednią podaż wody. Interwencja żywieniowa będzie prowadzona przez wykwalifikowany personel. |
Interwencja żywieniowa miała na celu poprawę ogólnej jakości diety uczestników, biorąc pod uwagę wystarczające spożycie węglowodanów, lipidów, błonnika i mikroelementów (witamin i minerałów), promując właściwe spożycie i różnorodność owoców i warzyw.
Co do spożycia wody, biorąc pod uwagę wysokie ryzyko odwodnienia u osób starszych, na które wskazują wytyczne Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN), zaleca się i zachęca do jej odpowiedniego spożycia.
|
|
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje standard opieki zapewnianej w leczeniu niedożywienia przez szpitale
|
Standardowe procedury kliniczne po rozpoznaniu niedożywienia będą realizowane zgodnie z rutyną obu szpitali
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu odżywienia przed i po interwencji między grupą eksperymentalną i kontrolną mierzącą masę ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące (poziom wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Przyrost masy ciała = + 2 kg
|
24 miesiące (poziom wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Zmiana stanu odżywienia przed i po interwencji między grupą eksperymentalną i kontrolną mierzącą siłę
Ramy czasowe: 24 miesiące (poziom wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Przyrost siły = + 1 kg
|
24 miesiące (poziom wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
Krwinki czerwone (10^9/L), krwinki białe (10^12/L lub %), hemoglobina (g/dl), hematokryt (%), płytki krwi (10^9/L).
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla profilu lipidów we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
lipoproteiny o małej gęstości (mmol/l), lipoproteiny o dużej gęstości (mg/dl), cholesterol całkowity (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl)
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla białka C-reaktywnego (CRP) we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
Białko C-reaktywne (CRP) (mg/dl)
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla transaminaz krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
(transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa, transaminaza glutaminowo-pirogronowa, transferaza gamma-glutamylowa) (j./l) Fosfataza alkaliczna (j./l)
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla kinazy kreatynowej we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
Kinaza kreatynowa (UI/L)
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla prealbuminy krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
prealbumina (g/ml)
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla cytokin we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
interleukina-1β, interleukina-6, interleukina-10, czynnik martwicy nowotworu-α, transformujący czynnik nowotworowy-β (pg/ml)
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla glikemii.
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
glikemia (mg/dl)
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla insuliny we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
Insulina (µU/ml)
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla homocysteiny we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
Homocysteina (µmol/l)
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla witaminy D we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
witamina D (ng/ml)
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla witaminy B12 we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
witamina 12 (pg/ml)
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla witaminy B9 we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
witamina 9 (ng/ml)
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla sodu we krwi (Na)
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
Na (mmol/l)
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla potasu we krwi (K)
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
K (mEq/l)
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla magnezu we krwi (Mg)
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
Mg (mEq/l)
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla wapnia we krwi (Ca)
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
Ca (mg/dl)
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla żelaza (Fe) we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
Fe (μg)
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla cynku (Zn) we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
Zn (mmol/l)
|
24 miesiące (wartość wyjściowa i 6 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi w celu przestrzegania diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Wynik przestrzegania zaleceń Medi-Lite.score
waha się od 0 do 18.
Wysoki wynik oznacza lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
24 miesiące (wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi dla jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Krótka ankieta zdrowotna 12.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
|
24 miesiące (wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi pod względem składu żywieniowego diety
Ramy czasowe: 24 miesiące (poziom wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Ulepszenia składu diety oceniane za pomocą comiesięcznych 24-godzinnych przypomnień
|
24 miesiące (poziom wyjściowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Poprawa kąta fazowego (θ) mierzonego za pomocą analizy bioimpedancji
|
24 miesiące (wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Zmiany przed i po interwencji między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi w teście lokomocji
Ramy czasowe: 24 miesiące (wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Wzrost prędkości chodu mierzony testem szybkości chodu
|
24 miesiące (wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hellas Cena, Prof, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia; Clinical Nutrition and Dietetics Service, Unit of Internal Medicine and Endocrinology, Pavia
- Główny śledczy: Flavia Magri, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia and Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Internal Medicine and Endocrinology; Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Endocrinology and Metabolism, Pavia
- Główny śledczy: Antonio Di Sabatino, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia; Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Internal Medicine Unit, Pavia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22042023
- CUP: F13C22001210007 (Inny numer grantu/finansowania: PNRR - MUR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .