Développement d'un modèle d'alimentation durable pour limiter la malnutrition chez les personnes âgées (SENIOR)
Modèle d'alimentation durable pour limiter la malnutrition chez les personnes âgées
L'ÉTUDE SENIOR vise à améliorer la condition des personnes âgées et la gestion de la malnutrition à l'intérieur et à l'extérieur des hôpitaux italiens, car la malnutrition est une affection très répandue, cliniquement pertinente et potentiellement traitable. Cette étude comporte deux phases : une phase initiale transversale et une phase secondaire d'intervention nutritionnelle (ECR).
L'ECR SENIOR vise à évaluer l'efficacité d'une intervention de protocole nutritionnel de 6 mois par rapport aux soins hospitaliers standard chez les personnes âgées souffrant de malnutrition. L'état physique et nutritionnel sera évalué par des mesures anthropométriques, des examens sanguins et la performance physique. De plus, la perception individuelle de la santé sera évaluée.
On s'attend à trouver une amélioration de l'état physique et nutritionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ECR SENIOR est une étude multicentrique menée dans deux établissements scientifiques d'hospitalisation et de traitement du nord de l'Italie à Pavie sur des adultes malnutris âgés (≥ 65 ans). La durée estimée est de 24 mois, qui comprennent 6 mois d'intervention nutritionnelle et un suivi après 6 mois, avec une date de début préférée en janvier 2024.
L'objectif principal de l'ECR SENIOR est l'évaluation de l'efficacité d'un protocole de nutrition durable de 6 mois sur les participants âgés souffrant de malnutrition (diagnostiqués avec les critères GLIM les plus récents) par rapport à la norme de soins hospitaliers.
Par conséquent, le critère d'évaluation principal est l'amélioration de l'état nutritionnel entre le groupe expérimental et le groupe témoin entre la période pré- et post-intervention en mesurant l'évolution du poids corporel et de la force (poignée).
Les objectifs secondaires sont le changement pré- et post-intervention entre groupe expérimental et groupe témoin pour les biomarqueurs sanguins, les habitudes alimentaires, la qualité de vie et l'évaluation de la sarcopénie.
Les critères d'évaluation secondaires sont le changement avant et après l'intervention entre le groupe expérimental et le groupe témoin pour les biomarqueurs sanguins, le score MEDI-LITE, le SF-12, la composition de l'alimentation, l'angle de phase et la vitesse de marche.
Les participants à cette étude sont des personnes âgées de plus de 65 ans précédemment inscrites à l'étude transversale SENIOR et désireuses de participer à la phase ECR ou de nouveaux patients inscrits des deux hôpitaux selon les critères éligibles. La malnutrition sera diagnostiquée selon les critères GLIM, en utilisant l'outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST) comme outil de dépistage.
Le groupe expérimental au départ recevra une évaluation nutritionnelle suivie de l'élaboration d'un protocole nutritionnel durable et personnalisé par des diététiciens qualifiés. L'intervention durera 6 mois avec une évaluation mensuelle de la consommation alimentaire des 24h précédentes (rappel-24h), suivie d'un suivi final après 6 mois supplémentaires.
Pour les deux groupes, au départ, les biomarqueurs sanguins, les variables anthropométriques, l'adhésion au régime méditerranéen, la qualité de vie, la force (poignée) et la locomotion (vitesse de marche) seront mesurés. À 3 mois, le poids et la force seront évalués. À 6 et 12 mois, les mesures de référence seront répétées, sauf pour l'évaluation nutritionnelle.
Les habitudes alimentaires seront évaluées à l'aide d'un questionnaire sur le régime méditerranéen (MEDI-LITE), tandis que la qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire Short-Form Health Survey (SF-12). Les variables anthropométriques comprennent le poids, la taille (hauteur du genou et demi-envergure), le tour de taille et la composition corporelle (BIA). De plus, la force (poignée) et la locomotion (vitesse de marche) seront évaluées. La force (poignée), la masse squelettique appendiculaire (ASM) et la locomotion (vitesse de marche) sont nécessaires pour diagnostiquer la sarcopénie selon le consensus du Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées 2 (EWGSOP2). La malnutrition sera réévaluée à 6 mois.
Des analyses de sang seront effectuées sur un sous-groupe afin d'évaluer l'état inflammatoire, nutritionnel et clinique des participants.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans
- Admission dans deux établissements scientifiques d'hospitalisation et de traitement à Pavie, en Italie
- Consentement éclairé écrit et signé
- Malnutrition (diagnostic GLIM)
Critère d'exclusion:
- Dysphagie
- Traitement médical nutritionnel préalable
- Maladie terminale
- Antécédents de pontage gastrique, d'anorexie mentale, d'insuffisance hépatique
- Démence ou confusion sévère (score MMSE<24/30)
- Patients avec un diagnostic de tumeur non en rémission et actuellement non traités par un traitement oncologique
- Patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique ou aiguë
- Indice de Barthel < 70/100
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention nutritionnelle
L'intervention nutritionnelle consiste en un protocole nutritionnel équilibré en macro et micronutriments, axé sur la durabilité et personnalisé en fonction de la gravité de la malnutrition individuelle. En particulier, une couverture adéquate des besoins en énergie, en protéines et en eau sera garantie selon les valeurs de référence italiennes (LARN) et européennes (ESPEN). A la lumière de la littérature scientifique et des principales problématiques rencontrées chez les personnes âgées dénutries, le protocole nutritionnel proposé assurera une consommation adéquate et durable de protéines animales et végétales et un apport hydrique adapté. L'intervention nutritionnelle sera effectuée par un personnel qualifié. |
L'intervention nutritionnelle visait à améliorer la qualité globale de l'alimentation des participants, en tenant compte d'un apport suffisant en glucides, lipides, fibres et micronutriments (vitamines et minéraux), favorisant une consommation et une variété appropriées de fruits et légumes.
En ce qui concerne la consommation d'eau, compte tenu du risque élevé de déshydratation chez les personnes âgées mis en évidence par les directives de la Société européenne de nutrition clinique et de métabolisme (ESPEN), sa consommation adéquate est recommandée et encouragée.
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Autre: Contrôle
Le groupe témoin reçoit la norme de soins fournie pour le traitement de la malnutrition par les hôpitaux
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Les procédures cliniques standard suite aux diagnostics de malnutrition seront mises en œuvre selon la routine des deux hôpitaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état nutritionnel avant et après l'intervention entre le groupe expérimental et le groupe témoin mesurant le poids
Délai: 24 mois (baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
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Prise de poids= + 2kg
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24 mois (baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
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Changement de l'état nutritionnel avant et après l'intervention entre le groupe expérimental et le groupe témoin mesurant la force
Délai: 24 mois (baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
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Augmentation de la force = + 1 kg
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24 mois (baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements avant et après l'intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour la numération globulaire complète
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Globules rouges (10^9/L), globules blancs (10^12/L ou %), hémoglobine (g/dl), hématocrite (%), plaquettes (10^9/L).
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements avant et après l'intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour le profil lipidique sanguin
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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lipoprotéines de basse densité (mmol/l), lipoprotéines de haute densité (mg/dl), colestérol total (mg/dl), triglycérides (mg/dl)
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements avant et après l'intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour la protéine C réactive sanguine (CRP)
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Protéine C réactive (CRP) (mg/dl)
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements pré- et post-intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour les transaminases sanguines
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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(transaminase glutamique oxaloacétique, transaminase glutamique-pyruvique, gamma-glutamyl transférase) (U/I) Phosphatase alcaline (U/L)
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements avant et après l'intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour la créatine kinase sanguine
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Créatine Kinase (UI/L)
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements pré- et post-intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour la préalbumine sanguine
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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préalbumine (g/mL)
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements avant et après l'intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour les cytokines sanguines
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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interleukine-1β, interleukine-6, interleukine-10, facteur de nécrose tumorale-α, facteur de transformation tumorale-β (pg/ml)
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements pré- et post-intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour la glycémie.
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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glycémie (mg/dl)
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements avant et après l'intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour l'insuline sanguine
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Insuline (µU/mL)
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements pré- et post-intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour l'homocystéine sanguine
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Homocystéine (µmol/L)
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements pré- et post-intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour la vitamine D dans le sang
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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vitamine D (ng/ml)
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements pré- et post-intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour la vitamine B12 dans le sang
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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vitamine 12 (pg/ml)
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements pré- et post-intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour la vitamine B9 sanguine
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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vitamine 9 (ng/mL)
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements avant et après l'intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour le sodium sanguin (Na)
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Na (mmol/L)
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements avant et après l'intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour le potassium sanguin (K)
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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K (mEq/l)
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements avant et après l'intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour le magnésium sanguin (Mg)
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Mg (mEq/l)
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements avant et après l'intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour le calcium sanguin (Ca)
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Ca (mg/dL)
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements pré- et post-intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour le fer sanguin (Fe)
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Fe (μg)
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements avant et après l'intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour le zinc sanguin (Zn)
Délai: 24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Zn (mmol/l)
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24 mois (ligne de base et 6 mois)
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Changements avant et après l'intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour l'adhésion au régime méditerranéen
Délai: 24 mois (baseline, 6 mois et 12 mois)
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Score d'observance Medi-Lite.score
varie entre 0 et 18.
Un score élevé représente une adhésion plus élevée au régime méditerranéen.
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24 mois (baseline, 6 mois et 12 mois)
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Changements pré- et post-intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour la qualité de vie
Délai: 24 mois (baseline, 6 mois et 12 mois)
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Questionnaire abrégé sur la santé 12.
Le score total varie entre 0 et 100.
Un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie
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24 mois (baseline, 6 mois et 12 mois)
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Changements pré- et post-intervention entre les groupes expérimentaux et témoins pour la composition nutritionnelle de l'alimentation
Délai: 24 mois (baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 12 mois)
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Améliorations de la composition alimentaire évaluées avec des rappels mensuels de 24 h
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24 mois (baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 12 mois)
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Changements pré- et post-intervention entre les groupes expérimentaux et témoins de la masse maigre
Délai: 24 mois (baseline, 6 mois et 12 mois)
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Amélioration de l'angle de phase (θ) mesuré par analyse de bioimpédance
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24 mois (baseline, 6 mois et 12 mois)
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Changements pré- et post-intervention entre les groupes expérimentaux et témoins dans le test de locomotion
Délai: 24 mois (baseline, 6 mois et 12 mois)
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Augmentation de la vitesse de marche mesurée avec un test de vitesse de marche
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24 mois (baseline, 6 mois et 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hellas Cena, Prof, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia; Clinical Nutrition and Dietetics Service, Unit of Internal Medicine and Endocrinology, Pavia
- Chercheur principal: Flavia Magri, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia and Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Internal Medicine and Endocrinology; Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Endocrinology and Metabolism, Pavia
- Chercheur principal: Antonio Di Sabatino, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia; Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Internal Medicine Unit, Pavia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Troubles nutritionnels
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Malnutrition
- Sarcopénie
- Thérapeutique
- Thérapie nutritionnelle
- Thérapie de régime
Autres numéros d'identification d'étude
- 22042023
- CUP: F13C22001210007 (Autre subvention/numéro de financement: PNRR - MUR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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