Ontwikkeling van een duurzaam eetpatroon om ondervoeding bij ouderen te beperken (SENIOR)
Duurzaam eetpatroon om ondervoeding bij ouderen te beperken
De SENIOR-STUDIE is gericht op het verbeteren van de conditie van oudere volwassenen en het beheersen van ondervoeding in en buiten Italiaanse ziekenhuisomgevingen, aangezien ondervoeding een veel voorkomende, klinisch relevante en potentieel behandelbare aandoening is. Deze studie bestaat uit twee fasen: een initiële cross-sectionele fase en een secundaire voedingsinterventiefase (RCT).
Het doel van de SENIOR RCT is het evalueren van de werkzaamheid van een 6 maanden durende voedingsprotocolinterventie in vergelijking met standaardzorg in het ziekenhuis bij ondervoede oudere volwassenen. Fysieke en voedingsstatus zullen worden geëvalueerd door middel van antropometrische metingen, bloedonderzoeken en fysieke prestaties. Daarnaast wordt de individuele gezondheidsperceptie geëvalueerd.
Er wordt verwacht een verbetering van de fysieke en voedingstoestand te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SENIOR RCT is een multicenter studie uitgevoerd in twee Noord-Italiaanse wetenschappelijke ziekenhuis- en behandelingsinstellingen in Pavia bij oudere ondervoede volwassenen (≥ 65 jaar oud). De geschatte duur is 24 maanden, inclusief 6 maanden voedingsinterventie en een follow-up na 6 maanden, met een voorkeursstartdatum op januari 2024.
Het primaire doel van de SENIOR RCT is de evaluatie van de werkzaamheid van een 6 maanden durend protocol voor duurzame voeding bij ondervoede oudere volwassen deelnemers (gediagnosticeerd met de meest recente GLIM-criteria) in vergelijking met de zorgstandaard van het ziekenhuis.
Daarom is het primaire eindpunt de verbetering van de voedingsstatus tussen pre- en post-interventie tussen experimentele en controlegroep meten van de verandering van lichaamsgewicht en kracht (handgreep).
Secundaire doelstellingen zijn de verandering voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroep voor bloedbiomarkers, voedingsgewoonten, kwaliteit van leven en evaluatie van sarcopenie.
Secundaire eindpunten zijn de verandering voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroep voor bloedbiomarkers, MEDI-LITE-score, SF-12, voedingssamenstelling, fasehoek en loopsnelheid.
Deelnemers aan deze studie zijn oudere volwassenen ouder dan 65 jaar die eerder deelnamen aan de SENIOR cross-sectionele studie en bereid zijn om deel te nemen aan de RCT-fase of nieuwe patiënten uit de twee ziekenhuizen die zijn ingeschreven volgens de in aanmerking komende criteria. Ondervoeding zal worden gediagnosticeerd volgens de GLIM-criteria, met behulp van Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) als screeningsinstrument.
De experimentele groep bij de baseline krijgt een voedingsevaluatie gevolgd door de uitwerking van een duurzaam en gepersonaliseerd voedingsprotocol door gekwalificeerde diëtisten. De interventie duurt 6 maanden met een maandelijkse evaluatie van de voedingsconsumptie van de afgelopen 24 uur (recall-24h), gevolgd door een laatste follow-up na nog eens 6 maanden.
Voor beide groepen worden bij de nulmeting bloedbiomarkers, antropometrische variabelen, therapietrouw, levenskwaliteit, kracht (handgreep) en motoriek (loopsnelheid) gemeten. Na 3 maanden worden gewicht en kracht geëvalueerd. Na 6 en 12 maanden worden de nulmetingen herhaald, behalve de voedingsbeoordeling.
Voedingsgewoonten zullen worden geëvalueerd door middel van een Mediterrane dieetvragenlijst (MEDI-LITE), terwijl de kwaliteit van leven zal worden gemeten met een Short-Form Health Survey (SF-12) vragenlijst. Antropometrische variabelen zijn gewicht, lengte (kniehoogte en demi-spanwijdte), middelomtrek en lichaamssamenstelling (BIA). Daarnaast worden kracht (handgreep) en motoriek (loopsnelheid) beoordeeld. Kracht (handgreep), appendiculaire skeletmassa (ASM) en motoriek (loopsnelheid) zijn nodig om sarcopenie te diagnosticeren volgens de consensus van de European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2). Ondervoeding wordt na 6 maanden opnieuw beoordeeld.
Bloedanalyse zal worden uitgevoerd op een subgroep om de ontstekings-, voedings- en klinische status van de deelnemers te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ilaria Di Napoli, Dr
- Telefoonnummer: 3289440188
- E-mail: ilaria.dinapoli@unipv.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Santero, Dr
- Telefoonnummer: 3312747536
- E-mail: sara.santero@unipv.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Toelating tot twee wetenschappelijke ziekenhuisopname- en behandelingsinstellingen in Pavia, Italië
- Geïnformeerde toestemming geschreven en ondertekend
- Ondervoeding (GLIM-diagnose)
Uitsluitingscriteria:
- Dysfagie
- Voorafgaande voedingskundige medische behandeling
- Terminale ziekte
- Voorgeschiedenis van gastric bypass, anorexia nervosa, leverfalen
- Dementie of ernstige verwardheid (MMSE-score<24/30)
- Patiënten met tumordiagnose niet in remissie en momenteel niet behandeld met oncologische therapie
- Patiënten met chronisch of acuut respiratoir falen
- Barthel-indexscore < 70/100
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsinterventie
Voedingsinterventie bestaat uit een uitgebalanceerd voedingsprotocol met macro- en micronutriënten, gericht op duurzaamheid en gepersonaliseerd volgens de individuele ernst van de ondervoeding. In het bijzonder zal een adequate dekking van de energie-, eiwit- en waterbehoefte worden gegarandeerd volgens de Italiaanse referentiewaarden (LARN) en Europese (ESPEN) richtlijnen. In het licht van de wetenschappelijke literatuur en de belangrijkste problemen bij ondervoede ouderen, zal het voorgestelde voedingsprotocol voorzien in een adequate en duurzame consumptie van dierlijke en plantaardige eiwitten en een gepaste wateropname. De voedingsinterventie wordt uitgevoerd door gekwalificeerd personeel. |
De voedingsinterventie was gericht op het verbeteren van de algehele voedingskwaliteit van de deelnemers, rekening houdend met een voldoende inname van koolhydraten, lipiden, vezels en micronutriënten (vitaminen en mineralen), en het bevorderen van een goede consumptie van groenten en fruit en variëteit.
Wat de inname van water betreft, gezien het hoge uitdrogingsrisico bij ouderen dat wordt benadrukt door de richtlijnen van de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), wordt de adequate consumptie ervan aanbevolen en aangemoedigd.
|
|
Ander: Controle
De controlegroep krijgt de standaardzorg die ziekenhuizen bieden voor de behandeling van ondervoeding
|
De standaard klinische procedures die volgen op de ondervoedingsdiagnoses zullen worden uitgevoerd volgens de routine van de twee ziekenhuizen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingsstatus voor en na interventie tussen gewichtsmeting in experimentele en controlegroep
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden)
|
Gewichtstoename= + 2kg
|
24 maanden (baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Verandering in voedingsstatus voor en na interventie tussen experimentele en controlegroep die kracht meten
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden)
|
Toename in kracht = + 1 kg
|
24 maanden (baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
Rode bloedcellen (10^9/L), witte bloedcellen (10^12/L of %), hemoglobine (g/dl), hematocriet (%), bloedplaatjes (10^9/L).
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
lipoproteïne met lage dichtheid (mmol/l), lipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dl), totaal colesterol (mg/dl), triglyceriden (mg/dl)
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor C-reactief proteïne (CRP) in het bloed
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
C reactief eiwit (CRP) (mg/dl)
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor bloedtransaminasen
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
(glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase, glutaminezuurpyruvaattransaminase, gamma-glutamyltransferase) (E/I) Alkalische fosfatase (E/L)
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor creatinekinase in het bloed
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
Creatine Kinase (UI/L)
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor prealbumine in het bloed
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
prealbumine (g/ml)
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor bloedcytokine
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
interleukine-1β, interleukine-6, interleukine-10, tumornecrosefactor-α, transformerende tumorfactor-β (pg/ml)
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor glycemie.
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
glycemie (mg/dl)
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor bloedinsuline
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
Insuline (µE/ml)
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor bloedhomocysteïne
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
Homocysteïne (µmol/L)
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor vitamine D in het bloed
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
vitamine D (ng/ml)
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor bloedvitamine B12
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
vitamine 12 (pg/ml)
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor bloedvitamine B9
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
vitamine 9 (ng/ml)
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor bloednatrium (Na)
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
Na (mmol/L)
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor bloedkalium (K)
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
K (mEq/l)
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor bloedmagnesium (Mg)
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
Mg (mEq/l)
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor bloedcalcium (Ca)
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
Ca (mg/dL)
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor bloedijzer (Fe)
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
Fe (μg)
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor bloedzink (Zn)
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
Zn (mmol/l)
|
24 maanden (baseline en 6 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
Medi-Lite therapietrouw score.score
varieert tussen 0-18.
Een hoge score staat voor een hogere naleving van het mediterrane dieet.
|
24 maanden (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm 12.
De totale score varieert van 0-100.
Een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven
|
24 maanden (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen voor de voedingssamenstelling van het dieet
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
Verbeteringen van de voedingssamenstelling geëvalueerd met maandelijkse 24-uurs recalls
|
24 maanden (baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen van vetvrije massa
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
Verbetering van de fasehoek (θ) gemeten door bio-impedantieanalyse
|
24 maanden (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Veranderingen voor en na de interventie tussen experimentele en controlegroepen in de bewegingstest
Tijdsspanne: 24 maanden (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
Verhoogde loopsnelheid gemeten met loopsnelheidstest
|
24 maanden (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hellas Cena, Prof, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia; Clinical Nutrition and Dietetics Service, Unit of Internal Medicine and Endocrinology, Pavia
- Hoofdonderzoeker: Flavia Magri, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia and Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Internal Medicine and Endocrinology; Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Endocrinology and Metabolism, Pavia
- Hoofdonderzoeker: Antonio Di Sabatino, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia; Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Internal Medicine Unit, Pavia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22042023
- CUP: F13C22001210007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PNRR - MUR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsinterventie (voedingsprotocol)
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid