Kestävän syömismallin kehittäminen iäkkäiden aikuisten aliravitsemuksen rajoittamiseksi (SENIOR)
Kestävä syömismalli iäkkäiden aikuisten aliravitsemuksen rajoittamiseksi
SENIOR STUDY -tutkimuksen tavoitteena on parantaa ikääntyneiden aikuisten tilaa ja aliravitsemuksen hallintaa Italian sairaalaympäristössä ja sen ulkopuolella, koska aliravitsemus on erittäin yleinen, kliinisesti merkityksellinen ja mahdollisesti hoidettavissa oleva sairaus. Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: ensimmäinen poikkileikkausvaihe ja toissijainen ravitsemusvaihe (RCT).
SENIOR RCT:n tavoitteena on arvioida 6 kuukauden ravitsemusprotokollaintervention tehokkuutta verrattuna sairaalan tavanomaiseen hoitoon aliravituilla iäkkäillä aikuisilla. Fyysistä ja ravitsemustilaa arvioidaan antropometristen mittausten, verikokeiden ja fyysisen suorituskyvyn avulla. Lisäksi arvioidaan yksilön terveyskäsitys.
Sen odotetaan löytävän parannuksia fyysiseen ja ravitsemustilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SENIOR RCT on monikeskustutkimus, joka suoritettiin kahdessa Pohjois-Italian tieteellisessä sairaalahoito- ja hoitolaitoksessa Paviassa iäkkäillä aliravituilla aikuisilla (≥ 65-vuotiailla). Arvioitu kesto on 24 kuukautta, johon sisältyy 6 kuukautta ravitsemusinterventiota ja seuranta 6 kuukauden kuluttua, suositeltu aloituspäivä tammikuussa 2024.
SENIOR RCT:n ensisijainen tavoite on arvioida 6 kuukauden kestävän ravitsemusprotokollan tehokkuutta aliravituilla iäkkäillä osallistujilla (diagnoosissa uusimmilla GLIM-kriteereillä) verrattuna sairaalan hoitotasoon.
Siksi ensisijainen päätetapahtuma on ravitsemustilan parantaminen ennen ja jälkeen interventiota ruumiinpainon ja voiman muutosta mittaavan koe- ja kontrolliryhmän välillä (käsikahva).
Toissijaisina tavoitteina on muutos ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmän välillä veren biomarkkereiden, ruokailutottumusten, elämänlaadun ja sarkopenian arvioinnin osalta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat muutos ennen ja jälkeen interventiota kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä veren biomarkkereiden osalta, MEDI-LITE-pisteet, SF-12, ruokavalion koostumus, vaihekulma ja kävelynopeus.
Tähän tutkimukseen osallistuvat iäkkäät yli 65-vuotiaat aikuiset, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet SENIOR-poikkileikkaustutkimukseen ja jotka ovat valmiita osallistumaan RCT-vaiheeseen tai uusia potilaita kahdesta sairaalasta kelvollisten kriteerien mukaisesti. Aliravitsemus diagnosoidaan GLIM-kriteerien mukaisesti käyttämällä seulontatyökaluna Alnutrition Universal Screening Tool (MUST) -seulontatyökalua.
Alkuvaiheessa oleva koeryhmä saa ravitsemusarvioinnin, jonka jälkeen pätevät ravitsemusterapeutit laativat kestävän ja henkilökohtaisen ravitsemusprotokollan. Interventio kestää 6 kuukautta, ja edellisen 24 tunnin ruokavalion kulutuksen kuukausittainen arviointi (palautus-24h), jota seuraa lopullinen seuranta 6 kuukauden kuluttua.
Molemmille ryhmille mitataan lähtötasolla veren biomarkkereita, antropometrisiä muuttujia, Välimeren ruokavalion noudattamista, elämänlaatua, voimaa (kädensija) ja liikkuvuutta (kävelynopeus). 3 kuukauden iässä arvioidaan paino ja vahvuus. 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteen mittaukset toistetaan ravitsemusarviointia lukuun ottamatta.
Ruokailutottumuksia arvioidaan Välimeren ruokavaliokyselyllä (MEDI-LITE), kun taas elämänlaatua mitataan Short-Form Health Survey (SF-12) -kyselylomakkeella. Antropometrisia muuttujia ovat paino, pituus (polven korkeus ja puoliväli), vyötärön ympärysmitta ja kehon koostumus (BIA). Lisäksi arvioidaan vahvuus (käsikahva) ja liikkuvuus (askelnopeus). Vahvuus (kädensija), appendikulaarinen luuston massa (ASM) ja liikkuvuus (kävelynopeus) ovat välttämättömiä sarkopenian diagnosoimiseksi eurooppalaisen vanhusten sarkopeniaa käsittelevän työryhmän 2 (EWGSOP2) konsensuksen mukaan. Aliravitsemus arvioidaan uudelleen kuuden kuukauden kuluttua.
Verianalyysi tehdään alaryhmälle osallistujien tulehdus-, ravitsemus- ja kliinisen tilan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta vanha
- Pääsy kahteen tieteelliseen sairaalahoito- ja hoitolaitokseen Paviassa, Italiassa
- Tietoinen kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus
- Aliravitsemus (GLIM-diagnoosi)
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia
- Aiempi ravitsemushoito
- Terminaalinen sairaus
- Aiempi mahalaukun ohitus, anorexia nervosa, maksan vajaatoiminta
- Dementia tai vaikea sekavuus (MMSE-pisteet <24/30)
- Potilaat, joilla on kasvaindiagnoosi, jotka eivät ole remissiossa ja joita ei tällä hetkellä hoideta onkologisella hoidolla
- Potilaat, joilla on krooninen tai akuutti hengitysvajaus
- Barthel-indeksin pistemäärä < 70/100
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemusinterventio
Ravitsemusinterventio koostuu makro- ja mikroravinteiden tasapainoisesta ravitsemusprotokollasta, jossa keskitytään kestävyyteen ja joka on räätälöity yksilöllisen aliravitsemuksen vakavuuden mukaan. Erityisesti energia-, proteiini- ja vesitarpeen riittävä kattaminen taataan Italian viitearvojen (LARN) ja eurooppalaisten (ESPEN) ohjeiden mukaisesti. Tieteellisen kirjallisuuden ja aliravittujen iäkkäiden ihmisten keskeisten kysymysten valossa ehdotettu ravitsemussuunnitelma tarjoaa riittävän ja kestävän eläin- ja kasviproteiinien kulutuksen ja asianmukaisen vedensaannin. Ravitsemustoimenpiteet suorittaa pätevä henkilökunta. |
Ravitsemusinterventiolla pyrittiin parantamaan osallistujien ruokavalion yleistä laatua ottamalla huomioon riittävä hiilihydraattien, lipidien, kuitujen ja hivenravinteiden (vitamiinit ja kivennäisaineet) saanti, edistämällä hedelmien ja vihannesten asianmukaista kulutusta ja monipuolisuutta.
Mitä tulee veden nauttimiseen, ottaen huomioon Euroopan kliinisen ravitsemus- ja aineenvaihduntayhdistyksen (ESPEN) ohjeistuksen korostaman korkean kuivumisriskin iäkkäillä ihmisillä, sen riittävä kulutus on suositeltavaa ja suositeltavaa.
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa sairaaloiden aliravitsemushoidon tasoisen hoidon
|
Aliravitsemusdiagnoosin jälkeiset kliiniset standarditoimenpiteet toteutetaan kahden sairaalan rutiinin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravitsemustilanteessa ennen interventiota ja sen jälkeen painoa mittaavan koe- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Painonnousu = +2kg
|
24 kuukautta (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
|
Muutos ravitsemustilanteessa ennen interventiota ja sen jälkeen vahvuutta mittaavan koe- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Lujuuden lisäys = + 1 kg
|
24 kuukautta (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttaa ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä täydellisessä verenkuvassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
Punasolut (10^9/l), valkosolut (10^12/l tai %), hemoglobiini (g/dl), hematokriitti (%), verihiutaleet (10^9/l).
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muuttaa ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
matalatiheyksinen lipoproteiini (mmol/l), korkeatiheyksinen lipoproteiini (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl), triglyserydit (mg/dl)
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) osalta
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/dl)
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä veren transaminaasien suhteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
(glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi, glutamiini-pyruviinitransaminaasi, gamma-glutamyylitransferaasi) (U/I) Alkalinen fosfataasi (U/L)
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä veren kreatiinikinaasille
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
Kreatiinikinaasi (UI/L)
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muuttaa ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä veren prealbumiinin suhteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
prealbumiini (g/ml)
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä veren sytokiinille
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
interleukiini-1β, interleukiini-6, interleukiini-10, tuumorinekroositekijä-α, transformoiva kasvaintekijä-β (pg/ml)
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä glykemian suhteen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
glykemia (mg/dl)
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä veren insuliinille
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
Insuliini (µU/ml)
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä veren homokysteiinin suhteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
Homokysteiini (µmol/l)
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä veren D-vitamiinille
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
D-vitamiini (ng/ml)
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä veren B12-vitamiinille
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
vitamiini 12 (pg/ml)
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä veren B9-vitamiinille
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
9-vitamiini (ng/ml)
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä veren natriumin (Na) suhteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
Na (mmol/l)
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä veren kaliumille (K)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
K (mEq/l)
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä veren magnesiumin (Mg) suhteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
Mg (mEq/l)
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä veren kalsiumin (Ca) suhteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
Ca (mg/dl)
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä veren raudan (Fe) suhteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
Fe (μg)
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä veren sinkin (Zn) osalta
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
Zn (mmol/l)
|
24 kuukautta (perustilanne ja 6 kuukautta)
|
|
Muuttaa ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä Välimeren ruokavalion noudattamiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Medi-Lite-hyväksymispisteet
vaihtelee välillä 0-18.
Korkea pistemäärä edustaa parempaa noudattamista Välimeren ruokavaliossa.
|
24 kuukautta (perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
|
Muuttaa ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä elämänlaadun kannalta
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely 12.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua
|
24 kuukautta (perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä ruokavalion ravintokoostumuksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Ruokavalion koostumuksen parannuksia arvioitiin kuukausittain 24 tunnin palautuksilla
|
24 kuukautta (perustilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Muuttaa ennen ja jälkeen interventiota rasvattoman massan kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Bioimpedanssianalyysillä mitatun vaihekulman (θ) parannus
|
24 kuukautta (perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
|
Muutokset ennen ja jälkeen interventiota koe- ja kontrolliryhmien välillä liikkumistestissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta (perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Kävelynopeuden nousu mitattuna askelnopeustestillä
|
24 kuukautta (perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hellas Cena, Prof, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia; Clinical Nutrition and Dietetics Service, Unit of Internal Medicine and Endocrinology, Pavia
- Päätutkija: Flavia Magri, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia and Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Internal Medicine and Endocrinology; Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Endocrinology and Metabolism, Pavia
- Päätutkija: Antonio Di Sabatino, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia; Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Internal Medicine Unit, Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Aliravitsemus
- Sarkopenia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ravitsemusterapia
- Ruokavaliohoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22042023
- CUP: F13C22001210007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PNRR - MUR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .