Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et bæredygtigt spisemønster for at begrænse fejlernæring hos ældre voksne (SENIOR)

28. april 2026 opdateret af: Hellas Cena, University of Pavia

Bæredygtigt spisemønster for at begrænse fejlernæring hos ældre voksne

SENIORSTUDIET er rettet mod at forbedre ældre voksnes tilstand og underernæringshåndtering i og uden for italienske hospitalsmiljøer, da underernæring er meget udbredt, klinisk relevante og potentielt behandlelige tilstande. Denne undersøgelse består af to faser: en indledende tværsnitsfase og en sekundær ernæringsinterventionsfase (RCT).

SENIOR RCT har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en 6 måneders ernæringsprotokolintervention sammenlignet med hospitalsstandardbehandling på underernærede ældre voksne. Fysisk og ernæringsmæssig status vil blive evalueret gennem antropometriske målinger, blodundersøgelser og fysisk ydeevne. Derudover vil den individuelle sundhedsopfattelse blive evalueret.

Det forventes at finde en forbedring af den fysiske og ernæringsmæssige status.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SENIOR RCT er en multicenterundersøgelse udført i to norditalienske videnskabelige hospitalsindlæggelses- og behandlingsinstitutioner i Pavia på ældre underernærede voksne (≥ 65 år). Den estimerede varighed er 24 måneder, hvilket inkluderer 6 måneders ernæringsintervention og en opfølgning efter 6 måneder med en foretrukken startdato januar 2024.

Det primære formål med SENIOR RCT er evalueringen af ​​effektiviteten af ​​en 6 måneders bæredygtig ernæringsprotokol på underernærede ældre voksne deltagere (diagnosticeret med de seneste GLIM-kriterier) sammenlignet med hospitalets standardbehandling.

Derfor er det primære endepunkt forbedringen af ​​ernæringsstatus mellem præ- og post-intervention mellem forsøgs- og kontrolgruppe, der måler ændringen i kropsvægt og styrke (håndgreb).

Sekundære mål er ændringen før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgruppe for blodbiomarkører, kostvaner, livskvalitet og evaluering af sarkopeni.

Sekundære endepunkter er ændringen før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgruppe for blodbiomarkører, MEDI-LITE-score, SF-12, kostsammensætning, fasevinkel og ganghastighed.

Deltagerne i denne undersøgelse er ældre voksne over 65, der tidligere er tilmeldt SENIOR-tværsnitsstudiet og villige til at deltage i RCT-fasen eller nye tilmeldte patienter fra de to hospitaler i henhold til de berettigede kriterier. Underernæring vil blive diagnosticeret i henhold til GLIM-kriterier ved at bruge Underernæring Universal Screening Tool (MUST) som screeningsværktøj.

Forsøgsgruppen ved baseline vil modtage en ernæringsmæssig vurdering efterfulgt af udarbejdelse af en bæredygtig og personlig ernæringsprotokol af kvalificerede diætister. Interventionen vil vare 6 måneder med en månedlig evaluering af kostforbruget i det foregående 24 timer (recall-24h), efterfulgt af en sidste opfølgning efter yderligere 6 måneder.

For begge grupper vil der ved baseline blive målt blodbiomarkører, antropometriske variabler, overholdelse af middelhavskost, livskvalitet, styrke (håndgreb) og bevægelse (ganghastighed). Efter 3 måneder vil vægt og styrke blive vurderet. Efter 6 og 12 måneder vil baseline-målinger blive gentaget med undtagelse af den ernæringsmæssige vurdering.

Kostvaner vil blive evalueret gennem et middelhavskost spørgeskema (MEDI-LITE), mens livskvalitet vil blive målt med Short-Form Health Survey (SF-12) spørgeskema. Antropometriske variabler omfatter vægt, højde (knæhøjde og demi-span), taljeomkreds og kropssammensætning (BIA). Derudover vil styrke (håndgreb) og bevægelse (ganghastighed) blive evalueret. Styrke (håndgreb), appendikulær skeletmasse (ASM) og bevægelse (ganghastighed) er nødvendige for at diagnosticere sarkopeni ifølge konsensus fra European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2). Fejlernæring vil blive evalueret igen efter 6 måneder.

Blodanalyse vil blive udført på en undergruppe for at evaluere deltagernes inflammatoriske, ernæringsmæssige og kliniske status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Indlæggelse på to videnskabelige hospitalsindlæggelser og behandlingsinstitutioner i Pavia, Italien
  • Informeret samtykke skrevet og underskrevet
  • Underernæring (GLIM diagnose)

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi
  • Forudgående ernæringsmedicinsk behandling
  • Terminal sygdom
  • Anamnese med gastrisk bypass, anorexia nervosa, leversvigt
  • Demens eller svær forvirring (MMSE-score<24/30)
  • Patienter med tumordiagnose ikke i remission og i øjeblikket ikke behandlet med onkologisk terapi
  • Patienter med kronisk eller akut respirationssvigt
  • Barthel-indeksscore < 70/100

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsintervention

Ernæringsintervention består af en makro- og mikronæringsstof afbalanceret ernæringsprotokol med fokus på bæredygtighed og tilpasset den individuelle underernærings sværhedsgrad. Især vil en tilstrækkelig dækning af energi-, protein- og vandkrav blive garanteret i henhold til italienske referenceværdier (LARN) og europæiske (ESPEN) retningslinjer.

I lyset af den videnskabelige litteratur og de vigtigste problemer, der er grundlagt hos underernærede ældre mennesker, vil den foreslåede ernæringsprotokol give et passende og bæredygtigt forbrug af animalske og vegetabilske proteiner og et passende vandindtag.

Ernæringsinterventionen vil blive udført af et kvalificeret personale.
Andet: Ernæringsintervention (kostprotokol)
Ernæringsinterventionen søgte at forbedre deltagernes overordnede kostkvalitet under hensyntagen til et tilstrækkeligt indtag af kulhydrater, lipider, fibre og mikronæringsstoffer (vitaminer og mineraler), hvilket fremmer korrekt forbrug og variation af frugt og grøntsager. Om vandindtag, i betragtning af den høje dehydreringsrisiko hos ældre personer, som fremhæves af European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) retningslinjer, anbefales og opmuntres det tilstrækkeligt at indtage det.
Andet: Styring
Kontrolgruppen modtager standardbehandlingen til behandling af underernæring på hospitaler
Andet: Hospitalets standard for pleje
De kliniske standardprocedurer efter fejlernæringsdiagnoserne vil blive implementeret i overensstemmelse med rutinerne på de to hospitaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringsstatus før og efter intervention mellem eksperimentel og kontrolgruppe, der måler vægt
Tidsramme: 24 måneder (baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
Vægtøgning = + 2 kg
24 måneder (baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
Ændring i ernæringsstatus før og efter intervention mellem eksperimentel og kontrolgruppe, der måler styrke
Tidsramme: 24 måneder (baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)
Forøgelse i styrke = + 1 kg
24 måneder (baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
Røde blodlegemer (10^9/L), hvide blodlegemer (10^12/L eller %), hæmoglobin (g/dl), hæmatokrit (%), blodplader (10^9/L).
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for blodlipidprofil
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
low density lipoprotein (mmol/l), high density lipoprotein (mg/dl), total colesterol (mg/dl), triglicerydes (mg/dl)
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændrer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for blod C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl)
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for blodtransaminaser
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
(glutamin-oxaloeddikesyretransaminase, glutamin-pyrodruesyretransaminase, gamma-glutamyltransferase) (U/I) Alkalisk fosfatase (U/L)
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for blodkreatinkinase
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
Kreatinkinase (UI/L)
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for præalbumin i blod
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
præalbumin (g/ml)
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for blodcytokin
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-10, tumornekrosefaktor-α, transformerende tumorfaktor-β (pg/ml)
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for glykæmi.
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
glykæmi (mg/dl)
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for blodinsulin
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
Insulin (µU/ml)
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for homocystein i blod
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
Homocystein (µmol/L)
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for D-vitamin i blod
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
vitamin D (ng/ml)
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for blodvitamin B12
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
vitamin 12 (pg/ml)
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for blodvitamin B9
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
vitamin 9 (ng/ml)
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for blodnatrium (Na)
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
Na (mmol/L)
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for blodkalium (K)
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
K (mEq/l)
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for magnesium i blodet (Mg)
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
Mg (mEq/l)
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for blodcalcium (Ca)
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ca (mg/dL)
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for blodjern (Fe)
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
Fe (μg)
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for zink i blodet (Zn)
Tidsramme: 24 måneder (baseline og 6 måneder)
Zn (mmol/l)
24 måneder (baseline og 6 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for overholdelse af middelhavsdiæt
Tidsramme: 24 måneder (baseline, 6 måneder og 12 måneder)
Medi-Lite overholdelse score.score ligger mellem 0-18. En høj score repræsenterer en højere overholdelse af middelhavskost.
24 måneder (baseline, 6 måneder og 12 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder (baseline, 6 måneder og 12 måneder)
Kortformig sundhedsundersøgelse 12. Samlet score ligger mellem 0-100. En højere score repræsenterer en bedre livskvalitet
24 måneder (baseline, 6 måneder og 12 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem forsøgs- og kontrolgrupper for kostens ernæringsmæssige sammensætning
Tidsramme: 24 måneder (baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Forbedringer af kostsammensætning evalueret med månedlige 24-timers tilbagekaldelser
24 måneder (baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem eksperimentelle og kontrolgrupper af fedtfri masse
Tidsramme: 24 måneder (baseline, 6 måneder og 12 måneder)
Forbedring af fasevinklen (θ) målt ved bioimpedansanalyse
24 måneder (baseline, 6 måneder og 12 måneder)
Ændringer før og efter intervention mellem eksperimentelle og kontrolgrupper i bevægelsestest
Tidsramme: 24 måneder (baseline, 6 måneder og 12 måneder)
Ganghastighedsstigning målt med ganghastighedstest
24 måneder (baseline, 6 måneder og 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Samarbejdspartnere

Fondazione Salvatore Maugeri
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hellas Cena, Prof, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia; Clinical Nutrition and Dietetics Service, Unit of Internal Medicine and Endocrinology, Pavia
  • Ledende efterforsker: Flavia Magri, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia and Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Internal Medicine and Endocrinology; Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Endocrinology and Metabolism, Pavia
  • Ledende efterforsker: Antonio Di Sabatino, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia; Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Internal Medicine Unit, Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22042023
  • CUP: F13C22001210007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PNRR - MUR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsintervention (kostprotokol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner