Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка схемы устойчивого питания для ограничения недоедания у пожилых людей (SENIOR)

28 апреля 2026 г. обновлено: Hellas Cena, University of Pavia

Устойчивая модель питания для ограничения недоедания у пожилых людей

Исследование SENIOR STUDY направлено на улучшение состояния пожилых людей и лечение недоедания в итальянских больницах и за их пределами, поскольку недоедание является широко распространенным, клинически значимым и потенциально поддающимся лечению состоянием. Это исследование состоит из двух фаз: начальной фазы поперечного сечения и вторичной фазы нутритивного вмешательства (РКИ).

SENIOR RCT направлен на оценку эффективности шестимесячного вмешательства по протоколу питания по сравнению со стандартной стационарной помощью пожилым людям с истощением. Физический статус и состояние питания будут оцениваться с помощью антропометрических измерений, анализов крови и физической работоспособности. Кроме того, будет оцениваться индивидуальное восприятие здоровья.

Ожидается улучшение физического состояния и состояния питания.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SENIOR RCT — это многоцентровое исследование, проведенное в двух Северо-итальянских научных учреждениях госпитализации и лечения в Павии на пожилых людях с истощением (≥ 65 лет). Предполагаемая продолжительность составляет 24 месяца, включая 6 месяцев диетического вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев, с предпочтительной датой начала — январь 2024 года.

Основной целью SENIOR RCT является оценка эффективности 6-месячного протокола устойчивого питания для пожилых участников с истощением (диагностированных с использованием самых последних критериев GLIM) по сравнению со стандартом лечения в больнице.

Таким образом, основной конечной точкой является улучшение нутритивного статуса между экспериментальной и контрольной группами до и после вмешательства, измеряющее изменение массы тела и силы (рукопожатие).

Второстепенными целями являются изменение до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группой по биомаркерам крови, диетическим привычкам, качеству жизни и оценке саркопении.

Вторичными конечными точками являются изменение до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группой по биомаркерам крови, шкале MEDI-LITE, SF-12, составу диеты, фазовому углу и скорости ходьбы.

Участниками этого исследования являются пожилые люди старше 65 лет, ранее включенные в поперечное исследование SENIOR и желающие участвовать в фазе РКИ, или новые пациенты из двух больниц в соответствии с критериями приемлемости. Недоедание будет диагностироваться в соответствии с критериями GLIM с использованием универсального инструмента скрининга недоедания (MUST) в качестве инструмента скрининга.

Экспериментальная группа на исходном уровне получит оценку питания, за которой последует разработка устойчивого и индивидуального протокола питания квалифицированными диетологами. Вмешательство продлится 6 месяцев с ежемесячной оценкой потребления пищи за предыдущие 24 часа (воспоминание-24 часа), после чего будет проведено окончательное наблюдение через дополнительные 6 месяцев.

Для обеих групп на исходном уровне будут измеряться биомаркеры крови, антропометрические переменные, соблюдение средиземноморской диеты, качество жизни, сила (рукопожатие) и передвижение (скорость походки). В 3 месяца будут оцениваться вес и сила. Через 6 и 12 месяцев базовые измерения будут повторяться, за исключением оценки питания.

Пищевые привычки будут оцениваться с помощью анкеты средиземноморской диеты (MEDI-LITE), а качество жизни будет измеряться с помощью анкеты Short-Form Health Survey (SF-12). Антропометрические переменные включают вес, рост (высота колена и полуразмах), окружность талии и состав тела (BIA). Кроме того, будут оцениваться сила (рукоятка) и передвижение (скорость походки). Согласно консенсусу Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей 2 (EWGSOP2), для диагностики саркопении необходимы сила (рукопожатие), масса скелета аппендикулярного отростка (ASM) и двигательная активность (скорость ходьбы). Недоедание будет оцениваться снова через 6 месяцев.

Анализ крови будет проведен в подгруппе для оценки воспалительного, нутритивного и клинического статуса участников.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет
  • Прием в два научных учреждения госпитализации и лечения в Павии, Италия
  • Информированное согласие, письменное и подписанное
  • Недоедание (диагностика GLIM)

Критерий исключения:

  • Дисфагия
  • Предшествующее диетологическое лечение
  • Терминальная болезнь
  • Шунтирование желудка, нервная анорексия, печеночная недостаточность в анамнезе.
  • Деменция или тяжелая спутанность сознания (оценка по шкале MMSE <24/30)
  • Пациенты с онкологическим диагнозом, не находящиеся в ремиссии и в настоящее время не получающие онкологическую терапию.
  • Пациенты с хронической или острой дыхательной недостаточностью
  • Оценка индекса Бартеля < 70/100

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищевое вмешательство

Нутритивное вмешательство состоит в сбалансированном протоколе питания по макро- и микроэлементам с упором на устойчивость и персонализировано в соответствии с индивидуальной тяжестью недоедания. В частности, адекватное покрытие потребностей в энергии, белке и воде будет гарантировано в соответствии с итальянскими референтными значениями (LARN) и европейскими (ESPEN) рекомендациями.

В свете научной литературы и основных проблем, связанных с недоеданием пожилых людей, предлагаемый протокол питания обеспечит адекватное и устойчивое потребление животных и растительных белков и надлежащее потребление воды.

Диетическое вмешательство будет осуществляться квалифицированным персоналом.
Другой: Вмешательство в питание (диетический протокол)
Вмешательство в области питания было направлено на улучшение общего качества рациона участников с учетом достаточного потребления углеводов, липидов, клетчатки и микронутриентов (витаминов и минералов), способствуя правильному потреблению и разнообразию фруктов и овощей. Что касается потребления воды, учитывая высокий риск обезвоживания у пожилых людей, отмеченный рекомендациями Европейского общества клинического питания и метаболизма (ESPEN), рекомендуется и поощряется ее адекватное потребление.
Другой: Контроль
Контрольная группа получает стандартную медицинскую помощь, предусмотренную для лечения недоедания в больницах.
Другой: Больничный стандарт лечения
Стандартные клинические процедуры после диагностики недоедания будут осуществляться в соответствии с распорядком двух больниц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса питания до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группой, измеряющей вес
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев)
Прибавка в весе = + 2 кг
24 месяца (базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев)
Изменение статуса питания до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группой, измеряющей силу
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев)
Увеличение силы = + 1 кг
24 месяца (базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общего анализа крови до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Эритроциты (10^9/л), лейкоциты (10^12/л или %), гемоглобин (г/дл), гематокрит (%), тромбоциты (10^9/л).
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения липидного профиля крови до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
липопротеины низкой плотности (ммоль/л), липопротеины высокой плотности (мг/дл), общий холестерин (мг/дл), триглицериды (мг/дл)
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами по С-реактивному белку крови (СРБ)
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
С-реактивный белок (СРБ) (мг/дл)
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения трансаминаз крови до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
(глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза, глутамин-пировиноградная трансаминаза, гамма-глутамилтрансфераза) (Ед/л) Щелочная фосфатаза (Ед/л)
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения уровня креатинкиназы в крови до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Креатинкиназа (МЕ/л)
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения уровня преальбумина в крови до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
преальбумин (г/мл)
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения уровня цитокинов в крови до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
интерлейкин-1β, интерлейкин-6, интерлейкин-10, фактор некроза опухоли-α, трансформирующий фактор опухоли-β (пг/мл)
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения гликемии до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами.
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
гликемия (мг/дл)
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения уровня инсулина в крови до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Инсулин (мкЕд/мл)
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения уровня гомоцистеина в крови до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Гомоцистеин (мкмоль/л)
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения уровня витамина D в крови до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
витамин D (нг/мл)
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения уровня витамина В12 в крови до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
витамин 12 (пг/мл)
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения уровня витамина В9 в крови до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
витамин 9 (нг/мл)
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения уровня натрия в крови (Na) до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Na (ммоль/л)
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения содержания калия в крови (K) до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
К (мэкв/л)
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения содержания магния в крови (Mg) до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Мг (мэкв/л)
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения содержания кальция в крови (Ca) до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Ca (мг/дл)
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения содержания железа в крови (Fe) до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Fe (мкг)
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения содержания цинка в крови (Zn) между экспериментальной и контрольной группами до и после вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Zn (ммоль/л)
24 месяца (базовый уровень и 6 месяцев)
Изменения до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами для соблюдения средиземноморской диеты
Временное ограничение: 24 месяца (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
Оценка приверженности Medi-Lite.score. колеблется между 0-18. Высокий балл означает более высокую приверженность средиземноморской диете.
24 месяца (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
Изменения качества жизни до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 24 месяца (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
Краткий опрос о состоянии здоровья 12. Общий балл колеблется от 0 до 100. Более высокий балл означает лучшее качество жизни
24 месяца (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
Изменения до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами по составу пищевых продуктов
Временное ограничение: 24 месяца (базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев)
Улучшения диетического состава, оцениваемые ежемесячными 24-часовыми отзывами
24 месяца (базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев)
Изменения массы без жира до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 24 месяца (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
Улучшение фазового угла (θ), измеренного с помощью анализа биоимпеданса
24 месяца (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
Изменения до и после вмешательства между экспериментальной и контрольной группами в локомоционном тесте
Временное ограничение: 24 месяца (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
Увеличение скорости ходьбы, измеренное с помощью теста скорости ходьбы
24 месяца (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pavia

Соавторы

Fondazione Salvatore Maugeri
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Следователи

  • Главный следователь: Hellas Cena, Prof, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia; Clinical Nutrition and Dietetics Service, Unit of Internal Medicine and Endocrinology, Pavia
  • Главный следователь: Flavia Magri, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia and Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Internal Medicine and Endocrinology; Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Endocrinology and Metabolism, Pavia
  • Главный следователь: Antonio Di Sabatino, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia; Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Internal Medicine Unit, Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22042023
  • CUP: F13C22001210007 (Другой номер гранта/финансирования: PNRR - MUR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться