Vývoj udržitelného stravovacího modelu k omezení podvýživy u starších dospělých (SENIOR)
Udržitelný způsob stravování k omezení podvýživy u starších dospělých
STUDIE SENIORŮ je zaměřena na zlepšení stavu starších dospělých a zvládání podvýživy v italských nemocnicích i mimo ně, protože podvýživa je vysoce rozšířená, klinicky relevantní a potenciálně léčitelná onemocnění. Tato studie se skládá ze dvou fází: počáteční průřezová fáze a sekundární fáze nutriční intervence (RCT).
SENIOR RCT si klade za cíl vyhodnotit účinnost 6měsíční intervence nutričního protokolu ve srovnání s nemocniční standardní péčí u podvyživených starších dospělých. Fyzický a nutriční stav bude hodnocen pomocí antropometrických měření, krevních vyšetření a fyzické výkonnosti. Kromě toho bude hodnoceno individuální vnímání zdraví.
Očekává se, že dojde ke zlepšení fyzického a nutričního stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SENIOR RCT je multicentrická studie provedená ve dvou severoitalských vědeckých hospitalizačních a léčebných ústavech v Pavii na starších podvyživených dospělých (≥ 65 let). Odhadovaná doba trvání je 24 měsíců, která zahrnuje 6 měsíců nutriční intervence a následné sledování po 6 měsících, s preferovaným datem zahájení v lednu 2024.
Primárním cílem SENIOR RCT je vyhodnocení účinnosti 6měsíčního protokolu udržitelné výživy u podvyživených starších dospělých účastníků (diagnostikovaných podle nejnovějších kritérií GLIM) ve srovnání s nemocničním standardem péče.
Primárním cílovým parametrem je tedy zlepšení nutričního stavu mezi před a po intervenci mezi experimentální a kontrolní skupinou měřící změnu tělesné hmotnosti a síly (rukojeť).
Sekundárními cíli jsou změna před a po intervenci mezi experimentální a kontrolní skupinou pro krevní biomarkery, dietní návyky, kvalitu života a hodnocení sarkopenie.
Sekundárními cílovými body jsou změny před a po intervenci mezi experimentální a kontrolní skupinou pro krevní biomarkery, skóre MEDI-LITE, SF-12, složení stravy, fázový úhel a rychlost chůze.
Účastníky této studie jsou starší dospělí starší 65 let, kteří byli dříve zařazeni do průřezové studie SENIOR a ochotni zúčastnit se fáze RCT, nebo noví zařazení pacienti ze dvou nemocnic podle způsobilých kritérií. Podvýživa bude diagnostikována podle kritérií GLIM s použitím nástroje Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) jako screeningového nástroje.
Experimentální skupina na základní linii obdrží nutriční hodnocení, po kterém bude kvalifikovanými dietetiky vypracován udržitelný a personalizovaný výživový protokol. Intervence bude trvat 6 měsíců s měsíčním vyhodnocením dietní spotřeby za předchozích 24 hodin (odvolání – 24 hodin), s následným závěrečným sledováním po dalších 6 měsících.
Oběma skupinám budou na počátku měřeny krevní biomarkery, antropometrické proměnné, dodržování středomořské diety, kvalita života, síla (úchop) a lokomoce (rychlost chůze). Po 3 měsících bude vyhodnocena hmotnost a síla. Po 6 a 12 měsících budou základní měření opakována s výjimkou nutričního hodnocení.
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí dotazníku středomořské stravy (MEDI-LITE), zatímco kvalita života bude měřena dotazníkem Short-Form Health Survey (SF-12). Antropometrické proměnné zahrnují hmotnost, výšku (výška kolen a polorozpětí), obvod pasu a složení těla (BIA). Dále se bude hodnotit síla (úchop) a lokomoce (rychlost chůze). Síla (rukojeť), apendicular Skeletal Mass (ASM) a lokomoce (rychlost chůze) jsou nezbytné pro diagnostiku sarkopenie podle konsensu Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí 2 (EWGSOP2). Podvýživa bude znovu hodnocena po 6 měsících.
Krevní analýza bude provedena na podskupině, aby se vyhodnotil zánětlivý, nutriční a klinický stav účastníků.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Přijetí do dvou vědeckých hospitalizačních a léčebných ústavů v italské Pavii
- Informovaný souhlas písemný a podepsaný
- Podvýživa (diagnostika GLIM)
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie
- Předchozí nutriční lékařské ošetření
- Konečná nemoc
- Anamnéza bypassu žaludku, mentální anorexie, selhání jater
- Demence nebo těžká zmatenost (MMSE skóre <24/30)
- Pacienti s nádorovou diagnózou, která není v remisi a v současné době nejsou léčeni onkologickou léčbou
- Pacienti s chronickým nebo akutním respiračním selháním
- Barthel index skóre < 70/100
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nutriční intervence
Nutriční intervence spočívá v makro- a mikronutričním vyváženém nutričním protokolu se zaměřením na udržitelnost a personalizovaném podle individuální závažnosti malnutrice. Zejména bude zaručeno dostatečné pokrytí požadavků na energii, bílkoviny a vodu podle italských referenčních hodnot (LARN) a evropských směrnic (ESPEN). S ohledem na vědeckou literaturu a hlavní problémy, které se objevují u podvyživených starších lidí, navrhovaný výživový protokol zajistí přiměřenou a udržitelnou spotřebu živočišných a rostlinných bílkovin a vhodný příjem vody. Nutriční intervenci bude provádět kvalifikovaný personál. |
Nutriční intervence se snažila zlepšit celkovou kvalitu stravy účastníků s přihlédnutím k dostatečnému příjmu sacharidů, lipidů, vlákniny a mikroživin (vitamínů a minerálních látek), podporovat správnou konzumaci ovoce a zeleniny a pestrost.
Pokud jde o příjem vody, s ohledem na vysoké riziko dehydratace u starších osob zdůrazněné směrnicemi Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) se doporučuje a podporuje její přiměřená konzumace.
|
|
Jiný: Řízení
Kontrolní skupině je poskytnuta standardní péče poskytovaná nemocnicemi při léčbě podvýživy
|
Standardní klinické postupy po stanovení diagnózy malnutrice budou prováděny podle rutiny obou nemocnic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nutričního stavu před a po intervenci mezi experimentální a kontrolní skupinou měření hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Přírůstek hmotnosti = + 2 kg
|
24 měsíců (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
|
Změna stavu výživy před a po intervenci mezi experimentální a kontrolní skupinou měření síly
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Zvýšení pevnosti = + 1 kg
|
24 měsíců (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro kompletní krevní obraz
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
Červené krvinky (10^9/l), bílé krvinky (10^12/l nebo %), hemoglobin (g/dl), hematokrit (%), krevní destičky (10^9/l).
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny profilu krevních lipidů před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
lipoprotein s nízkou hustotou (mmol/l), lipoprotein s vysokou hustotou (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dl)
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro krevní C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
C reaktivní protein (CRP) (mg/dl)
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro krevní transaminázy
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
(glutamát-oxalooctová transamináza, glutamová-pyruvická transamináza, gama-glutamyltransferáza) (U/I) Alkalická fosfatáza (U/L)
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro krevní kreatinkinázu
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
Kreatinkináza (UI/L)
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro krevní prealbumin
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
prealbumin (g/ml)
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro krevní cytokin
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-10, tumor nekrotizující faktor-α, transformující tumorový faktor-β (pg/ml)
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro glykémii.
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
glykémie (mg/dl)
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro krevní inzulín
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
Inzulin (µU/ml)
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro krevní homocystein
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
Homocystein (µmol/l)
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro krevní vitamin D
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
vitamín D (ng/ml)
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro krevní vitamin B12
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
vitamín 12 (pg/ml)
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro krevní vitamin B9
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
vitamín 9 (ng/ml)
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro sodík v krvi (Na)
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
Na (mmol/l)
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro draslík v krvi (K)
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
K (mEq/l)
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro krevní hořčík (Mg)
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
Mg (mEq/l)
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro vápník v krvi (Ca)
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
Ca (mg/dl)
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro železo v krvi (Fe)
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
Fe (μg)
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro krevní zinek (Zn)
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
Zn (mmol/l)
|
24 měsíců (výchozí stav a 6 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro dodržování středomořské stravy
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Medi-Lite adherence score.score
se pohybuje mezi 0-18.
Vysoké skóre představuje vyšší dodržování středomořské stravy.
|
24 měsíců (výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
|
Změny kvality života před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Krátký zdravotní průzkum 12.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
24 měsíců (výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
|
Změny složení stravy před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
Zlepšení složení stravy hodnocené s měsíčními 24hodinovými staženími
|
24 měsíců (výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami beztukové hmoty
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Zlepšení fázového úhlu (θ) měřeného bioimpedanční analýzou
|
24 měsíců (výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
|
Změny před a po intervenci mezi experimentálními a kontrolními skupinami v lokomočním testu
Časové okno: 24 měsíců (výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Nárůst rychlosti chůze měřený testem rychlosti chůze
|
24 měsíců (výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hellas Cena, Prof, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia; Clinical Nutrition and Dietetics Service, Unit of Internal Medicine and Endocrinology, Pavia
- Vrchní vyšetřovatel: Flavia Magri, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia and Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Internal Medicine and Endocrinology; Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Endocrinology and Metabolism, Pavia
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Di Sabatino, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia; Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Internal Medicine Unit, Pavia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22042023
- CUP: F13C22001210007 (Jiné číslo grantu/financování: PNRR - MUR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční intervence (dietní protokol)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborCévní mozková příhoda | Obstrukční spánková apnoe | Přechodný ischemický záchvat (TIA)Spojené státy
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme