Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av hållbart matmönster för att begränsa undernäring hos äldre vuxna (SENIOR)

28 april 2026 uppdaterad av: Hellas Cena, University of Pavia

Hållbart matmönster för att begränsa undernäring hos äldre vuxna

SENIOR STUDIEN syftar till att förbättra tillståndet hos äldre vuxna och hantering av undernäring i och utanför italienska sjukhusmiljöer, eftersom undernäring är mycket utbredd, kliniskt relevant och potentiellt behandlingsbara tillstånd. Denna studie består av två faser: en initial tvärsnittsfas och en sekundär näringsinterventionsfas (RCT).

SENIOR RCT syftar till att utvärdera effektiviteten av en 6-månaders kostprotokollintervention jämfört med sjukhusstandardvård på undernärda äldre vuxna. Fysisk och näringsmässig status kommer att utvärderas genom antropometriska mätningar, blodundersökningar och fysisk prestation. Dessutom kommer den individuella hälsouppfattningen att utvärderas.

Det förväntas hitta en förbättring av den fysiska och näringsmässiga statusen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SENIOR RCT är en multicenterstudie utförd i två norditalienska vetenskapliga sjukhusvårds- och behandlingsinstitutioner i Pavia på äldre undernärda vuxna (≥ 65 år). Den beräknade varaktigheten är 24 månader, vilket inkluderar 6 månaders näringsintervention och en uppföljning efter 6 månader, med ett föredraget startdatum i januari 2024.

Det primära syftet med SENIOR RCT är utvärderingen av effektiviteten av ett 6 månaders hållbart kostprotokoll på undernärda äldre vuxna deltagare (diagnostiserade med de senaste GLIM-kriterierna) i jämförelse med sjukhusets standardvård.

Därför är det primära effektmåttet förbättringen av näringstillståndet mellan för- och efterintervention mellan experiment- och kontrollgrupp som mäter förändringen av kroppsvikt och styrka (handgrepp).

Sekundära mål är förändringen före och efter intervention mellan experimentell och kontrollgrupp för biomarkörer i blod, kostvanor, livskvalitet och utvärdering av sarkopeni.

Sekundära effektmått är förändringen före och efter intervention mellan experimentell och kontrollgrupp för biomarkörer för blod, MEDI-LITE-poäng, SF-12, dietsammansättning, fasvinkel och gånghastighet.

Deltagare i denna studie är äldre vuxna över 65 år som tidigare har registrerats i SENIOR-tvärsnittsstudien och som är villiga att delta i RCT-fasen eller nya inskrivna patienter från de två sjukhusen i enligt de kvalificerade kriterierna. Undernäring kommer att diagnostiseras enligt GLIM-kriterier, med hjälp av Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) som screeningverktyg.

Den experimentella gruppen vid baslinjen kommer att få en näringsbedömning följt av utarbetandet av ett hållbart och personligt näringsprotokoll av kvalificerade dietister. Interventionen kommer att pågå i 6 månader med en månatlig utvärdering av kostkonsumtionen under de föregående 24 timmarna (recall-24h), följt av en slutlig uppföljning efter ytterligare 6 månader.

För båda grupperna vid baslinjen kommer att mätas blodbiomarkörer, antropometriska variabler, efterlevnad av medelhavskost, livskvalitet, styrka (handgrepp) och rörelse (gånghastighet). Vid 3 månader kommer vikt och styrka att utvärderas. Vid 6 och 12 månader kommer baslinjemätningar att upprepas med undantag för näringsbedömningen.

Kostvanor kommer att utvärderas genom ett frågeformulär för medelhavskost (MEDI-LITE), medan livskvalitet kommer att mätas med enkäten Short-Form Health Survey (SF-12). Antropometriska variabler inkluderar vikt, längd (knähöjd och demispann), midjeomkrets och kroppssammansättning (BIA). Dessutom kommer styrka (handgrepp) och rörelse (gånghastighet) att utvärderas. Styrka (handgrepp), appendikulär skelettmassa (ASM) och rörlighet (gånghastighet) är nödvändiga för att diagnostisera sarkopeni enligt konsensus från European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2). Undernäring kommer att utvärderas igen vid 6 månader.

Blodanalys kommer att genomföras på en undergrupp för att utvärdera deltagarnas inflammatoriska, näringsmässiga och kliniska status.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65 år gammal
  • Intagning till två vetenskapliga sjukhusvårds- och behandlingsinstitutioner i Pavia, Italien
  • Informerat samtycke skriftligt och undertecknat
  • Undernäring (GLIM-diagnos)

Exklusions kriterier:

  • Dysfagi
  • Tidigare näringsmedicinsk behandling
  • Terminal sjukdom
  • Historik av gastric bypass, anorexia nervosa, leversvikt
  • Demens eller svår förvirring (MMSE-poäng <24/30)
  • Patienter med tumördiagnos som inte är i remission och för närvarande inte behandlas med onkologisk terapi
  • Patienter med kronisk eller akut andningssvikt
  • Barthel-indexpoäng < 70/100

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Näringsintervention

Näringsintervention består av ett makro- och mikronäringsbalanserat näringsprotokoll med fokus på hållbarhet och anpassat efter den individuella undernäringens svårighetsgrad. I synnerhet kommer en tillräcklig täckning av energi-, protein- och vattenbehov att garanteras enligt italienska referensvärden (LARN) och europeiska (ESPEN) riktlinjer.

Mot bakgrund av den vetenskapliga litteraturen och de huvudsakliga problem som uppstår hos undernärda äldre människor, kommer det föreslagna näringsprotokollet att ge en adekvat och hållbar konsumtion av animaliska och vegetabiliska proteiner och ett lämpligt vattenintag.

Näringsinterventionen kommer att utföras av kvalificerad personal.
Övrig: Näringsintervention (dietprotokoll)
Näringsinterventionen syftade till att förbättra deltagarnas totala kostkvalitet, med hänsyn till ett tillräckligt intag av kolhydrater, lipider, fibrer och mikronäringsämnen (vitaminer och mineraler), vilket främjar korrekt konsumtion och variation av frukt och grönsaker. Om vattenintag, med tanke på den höga uttorkningsrisken hos äldre personer som lyfts fram av riktlinjerna från European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), rekommenderas och uppmuntras dess tillräcklig konsumtion.
Övrig: Kontrollera
Kontrollgruppen får den standardvård som ges för behandling av undernäring av sjukhus
Övrig: Vårdstandard på sjukhus
De vanliga kliniska procedurerna efter undernäringsdiagnoserna kommer att implementeras enligt rutinerna för de två sjukhusen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i näringsstatus före och efter intervention mellan experimentell och kontrollgrupp som mäter vikt
Tidsram: 24 månader (baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader)
Viktökning = + 2 kg
24 månader (baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader)
Förändring i näringsstatus före och efter intervention mellan experimentell och kontrollgruppsmätning av styrka
Tidsram: 24 månader (baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader)
Ökning i styrka = + 1 kg
24 månader (baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för fullständigt blodvärde
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
Röda blodkroppar (10^9/L), vita blodkroppar (10^12/L eller %), hemoglobin (g/dl), hematokrit (%), blodplättar (10^9/L).
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för blodlipidprofil
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
lågdensitetslipoprotein (mmol/l), högdensitetslipoprotein (mg/dl), total kolesterol (mg/dl), trigliceryder (mg/dl)
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för blod C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl)
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för blodtransaminaser
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
(glutamin-oxaloättiksyratransaminas, glutaminsyra-pyrodruvstransaminas, gamma-glutamyltransferas) (U/I) Alkaliskt fosfatas (U/L)
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för blodkreatinkinas
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
Kreatinkinas (UI/L)
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för blodprealbumin
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
prealbumin (g/ml)
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för blodcytokin
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-10, tumörnekrosfaktor-α, transformerande tumörfaktor-β (pg/ml)
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för glykemi.
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
glykemi (mg/dl)
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för blodinsulin
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
Insulin (µU/ml)
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för homocystein i blod
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
Homocystein (µmol/L)
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för blodvitamin D
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
vitamin D (ng/ml)
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för blodvitamin B12
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
vitamin 12 (pg/ml)
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för blodvitamin B9
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
vitamin 9 (ng/ml)
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för blodnatrium (Na)
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
Na (mmol/L)
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för blodkalium (K)
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
K (mekv/l)
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för magnesium i blodet (Mg)
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
Mg (mEq/l)
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för blodkalcium (Ca)
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
Ca (mg/dL)
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för blodjärn (Fe)
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
Fe (μg)
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för zink i blodet (Zn)
Tidsram: 24 månader (baslinje och 6 månader)
Zn (mmol/l)
24 månader (baslinje och 6 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för att följa medelhavsdieten
Tidsram: 24 månader (baslinje, 6 månader och 12 månader)
Medi-Lite adherence score.score varierar mellan 0-18. En hög poäng representerar en högre efterlevnad av medelhavskost.
24 månader (baslinje, 6 månader och 12 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för livskvalitet
Tidsram: 24 månader (baslinje, 6 månader och 12 månader)
Kortformig hälsoundersökning 12. Totalpoäng varierar mellan 0-100. En högre poäng representerar en bättre livskvalitet
24 månader (baslinje, 6 månader och 12 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper för kostens näringssammansättning
Tidsram: 24 månader (baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 12 månader)
Förbättringar av kostsammansättningen utvärderades med månatliga 24-timmars återkallelser
24 månader (baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 12 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experimentella och kontrollgrupper av fettfri massa
Tidsram: 24 månader (baslinje, 6 månader och 12 månader)
Förbättring av fasvinkeln (θ) mätt med bioimpedansanalys
24 månader (baslinje, 6 månader och 12 månader)
Ändrar före och efter intervention mellan experiment- och kontrollgrupper i rörelsetest
Tidsram: 24 månader (baslinje, 6 månader och 12 månader)
Hastighetsstegring mätt med gånghastighetstest
24 månader (baslinje, 6 månader och 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pavia

Samarbetspartners

Fondazione Salvatore Maugeri
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Utredare

  • Huvudutredare: Hellas Cena, Prof, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia; Clinical Nutrition and Dietetics Service, Unit of Internal Medicine and Endocrinology, Pavia
  • Huvudutredare: Flavia Magri, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia and Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Internal Medicine and Endocrinology; Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Endocrinology and Metabolism, Pavia
  • Huvudutredare: Antonio Di Sabatino, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia; Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Internal Medicine Unit, Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22042023
  • CUP: F13C22001210007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PNRR - MUR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera