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先天性 CMV 婴儿治疗的观察性研究 (cCMVnet)

2023年5月19日 更新者：St George's, University of London
这是一项针对被诊断患有 cCMV 的儿童的观察性、前瞻性/回顾性多中心队列研究。 这项研究将有助于更广泛的研究，同时在欧洲和世界其他国家招募参与者。 不会进行任何不属于常规临床实践的调查或治疗。 患有 cCMV 的婴儿通常会从传染病、听力学、眼科和神经发育的角度进行随访，直到大约 6 岁，如果持续存在问题，则需要更长的时间。 有些孩子会在童年后期被回顾性地诊断出患有 cCMV。 招募可以来自管理这些患者并同意参与研究的任何中心。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

巨细胞病毒 (CMV) 是全世界先天性感染的最常见原因，发生在 0.2-2% 的活产婴儿中。 它也是非遗传性听力损失最常见的原因，也是神经发育迟缓的重要原因。 对大多数患者而言，妊娠期母体感染的临床诊断不可靠，实验室诊断可能具有挑战性，尤其是在非原发性感染中。 大多数国家不建议对新生儿进行先天性 CMV 感染 (cCMV) 筛查，并且仅在某些情况下进行有针对性的筛查（听力筛查失败的儿童或在体检中出现与 cCMV 相符的异常）。

该研究的主要重点是确定与结果相关的患者和治疗特征。 这将改善未来的患者护理。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW17 0RE
        • 招聘中
        • St George's University of London
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

儿童将在其中一个参与中心的先天性 CMV 儿童专科诊所进行常规医疗保健时被识别。 cCMVNET 临床医生或委托的研究护士将联系负有父母责任的人，以了解有关登记的信息并征得同意。

描述

纳入标准：已被诊断患有 cCMV 感染的任何性别的患者：

  • 通过 CMV-DNA PCR（或病毒培养/壳瓶）确认检测尿液或唾液中的 CMV 和/或出生后 21 天内通过 PCR 检测血液或 CSF 中的 CMV。
  • 患有 cCMV 的儿童通过在出生后 21 天内收集的干血斑点 (DBS) 中的阳性 CMV-DNA PCR 进行回顾性诊断。
  • 通过干脐带血或捐赠/储存的脐带血样本中的 CMV-DNA PCR 阳性诊断
  • 父母知情同意参加研究的儿童
  • 年龄小于 11 岁

排除标准：

  • 拒绝签署父母/法定监护人的书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床特征
大体时间：15年
分析先天性 cCMV 患儿的临床特征（指标为听力损失、视网膜炎、神经系统异常、皮疹或肝脾肿大的参与者人数）
15年
不良事件
大体时间：15年
记录不同治疗策略的不良事件
15年
在英国测量 cCMV 病例
大体时间：15年
CCMV出生儿童流行病学分析
15年
评估 cCMV 患儿长期后遗症的危险因素
大体时间：15年
测量诊断时脑成像异常（头颅 USS 或 MRI）、听力损失、视网膜炎或贫血、白细胞减少症、血小板减少症、肾功能或肝脏异常的病例数
15年
评估微生物变量的预后价值
大体时间：15年
测量诊断时发生听力损失的病例的尿液 CMV 病毒载量
15年
评估图像结果的预后价值
大体时间：15年
测量诊断时脑成像（头颅 USS 或 MRI）异常并发展为听力损失的病例数
15年
评估不同治疗策略的相关结果
大体时间：15年
衡量接受缬更昔洛韦治疗的病例数和需要暂停治疗的病例数
15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St George's, University of London

合作者

European Society for Paediatric Infectious Diseases

调查人员

  • 首席研究员：Simon Drysdale, MD、St George's, University of London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月9日

初级完成 (预期的)

2031年3月30日

研究完成 (预期的)

2038年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月19日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021.0118

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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