Обсервационное исследование ведения новорожденных с врожденным ЦМВ (cCMVnet)
19 мая 2023 г. обновлено: St George's, University of London
Это обсервационное проспективное/ретроспективное многоцентровое когортное исследование детей с диагнозом ЦМВ.
Это исследование будет способствовать более широкому исследованию, а также привлечению участников из Европы и других стран мира.
Никакие исследования или лечение не будут проводиться, если они не являются частью обычной клинической практики.
Младенцы с cCMV обычно наблюдаются с точки зрения инфекционных заболеваний, аудиологии, офтальмологии и неврологического развития примерно до 6 лет или дольше, если есть текущие проблемы.
Некоторым детям будет ретроспективно поставлен диагноз ЦМВ в более позднем детстве.
Набрать можно из любого центра, который занимается лечением этих пациентов и дал согласие на участие в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цитомегаловирус (ЦМВ) является наиболее частой причиной врожденной инфекции во всем мире, встречаясь у 0,2-2% живорождений. Это также наиболее частая причина негенетической потери слуха и важная причина задержки развития нервной системы. Клиническая диагностика материнской инфекции во время беременности у большинства пациенток ненадежна, а лабораторная диагностика может быть сложной, особенно при непервичных инфекциях. Скрининг на врожденную цитомегаловирусную инфекцию (цЦМВ) у новорожденных не рекомендуется в большинстве стран, и в некоторых случаях проводится только целенаправленный скрининг (дети, не прошедшие скрининг слуха или имеющие аномалии, совместимые с ЦМВ при физикальном обследовании).
Основное внимание в исследовании уделяется выявлению характеристик пациента и лечения, которые связаны с исходом. Это позволит улучшить уход за пациентами в будущем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sana Ibrahim, BSc
- Номер телефона: +44 (0)208 725 5382
- Электронная почта: sibrahim@sgul.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- Рекрутинг
- St George's University of London
-
Контакт:
- Sana Ibrahim, BSc
- Номер телефона: +44 (0)208 725 5382
- Электронная почта: sibrahim@sgul.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Детей будут выявлять при обычном посещении врача в специализированных клиниках для детей с врожденным ЦМВ в одном из центров-участников.
К лицу, несущему родительскую ответственность, обратится клиницист cCMVNET или делегированная медсестра-исследователь, чтобы получить информацию о реестре и запросить согласие.
Описание
Критерии включения: пациенты любого пола, у которых была диагностирована инфекция cCMV:
- Подтвержденное обнаружение ЦМВ в моче или слюне с помощью ПЦР ДНК ЦМВ (или вирусной культуры/пробирки) и/или обнаружение ЦМВ в крови или спинномозговой жидкости с помощью ПЦР в течение первых 21 дня жизни.
- Детям с ЦМВ ретроспективно диагностируют по положительному результату ПЦР ДНК ЦМВ-ДНК в сухих пятнах крови (СКК), собранных в течение 21 дня жизни.
- Диагностируется положительной ПЦР-ЦМВ-ДНК в высушенной пуповинной крови или донорской/сохраненной пробе пуповинной крови.
- Дети, родители которых дали информированное согласие на участие в исследовании
- Возраст менее 11 лет
Критерий исключения:
- Отказ подписать письменное информированное согласие родителей/законного представителя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: 15 лет
|
Проанализировать клиническую характеристику детей, рожденных с ЦМВ (мерой является количество участников с потерей слуха, ретинитом, неврологическими отклонениями, кожной сыпью или гепатоспленомегалией).
|
15 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 15 лет
|
Для документирования побочных эффектов различных стратегий лечения
|
15 лет
|
|
Измерение случаев cCMV в Великобритании
Временное ограничение: 15 лет
|
Проанализировать эпидемиологию детей, рожденных с ЦМВ.
|
15 лет
|
|
Оценить факторы риска у детей с ЦМВ в отношении отдаленных последствий.
Временное ограничение: 15 лет
|
Для измерения количества случаев с аномалиями визуализации головного мозга (краниальное УЗИ или МРТ), потерей слуха, ретинитом или анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением функции почек или печени при постановке диагноза
|
15 лет
|
|
Для оценки прогностического значения микробиологических переменных
Временное ограничение: 15 лет
|
Измерить вирусную нагрузку ЦМВ в моче в случаях, когда при постановке диагноза развивается потеря слуха.
|
15 лет
|
|
Для оценки прогностической ценности результатов изображений
Временное ограничение: 15 лет
|
Измерить количество случаев, у которых на момент постановки диагноза выявляются аномальные изображения головного мозга (черепной УЗИ или МРТ) и развивается потеря слуха.
|
15 лет
|
|
Для оценки связанных результатов с различными стратегиями лечения
Временное ограничение: 15 лет
|
Измерить количество пациентов, пролеченных валганцикловиром, и количество пролеченных пациентов, нуждающихся в перерыве в лечении.
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Simon Drysdale, MD, St George's, University of London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2031 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2038 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.0118
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .