Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av behandling av spedbarn med medfødt CMV (cCMVnet)

19. mai 2023 oppdatert av: St George's, University of London
Dette er en observasjonell, prospektiv/retrospektiv multisenter, kohortstudie av barn diagnostisert med cCMV. Denne studien vil bidra til en bredere studie som også rekrutterer deltakere i Europa og andre land over hele verden. Det vil ikke bli utført undersøkelser eller behandling som ikke er en del av rutinemessig klinisk praksis. Spedbarn med cCMV følges rutinemessig opp fra et infeksjonssykdoms-, audiologi-, oftalmologisk- og nevroutviklingsperspektiv frem til ca. 6 års alder, eller lenger hvis det er pågående problemer. Noen barn vil i ettertid bli diagnostisert med cCMV i senere barndom. Rekruttering kan skje fra ethvert senter som administrerer disse pasientene og som har sagt ja til å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) er den hyppigste årsaken til medfødt infeksjon på verdensbasis, og forekommer hos 0,2-2 % av levendefødte. Det er også den hyppigste årsaken til ikke-genetisk hørselstap, og en viktig årsak til nevroutviklingsforsinkelser. Klinisk diagnose av maternell infeksjon under graviditet er upålitelig hos de fleste pasienter, og laboratoriediagnostikk kan være utfordrende, spesielt ved ikke-primære infeksjoner. Screening av medfødt CMV-infeksjon (cCMV) hos nyfødte anbefales ikke i de fleste land og kun målrettet screening utføres i noen tilfeller (barn som mislykkes med hørselsscreening eller med abnormiteter som er forenlige med cCMV i fysiske undersøkelser).

Hovedfokus for studien er å identifisere pasient- og behandlingsegenskaper som er assosiert med utfall. Dette vil gi bedre pasientbehandling i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Rekruttering
        • St George's University of London
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn vil bli identifisert ved deres rutinemessige helseoppmøte ved spesialistklinikkene for barn med medfødt CMV ved et av de deltakende sentrene. Personen med foreldreansvar vil bli kontaktet for å bli informert om registeret og for å be om samtykke, enten av cCMVNET-klinikeren eller en delegert forskningssykepleier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter av begge kjønn som har blitt diagnostisert med cCMV-infeksjon:

  • Gjennom bekreftet påvisning av CMV i urin eller spytt, ved CMV-DNA PCR (eller viral kultur / Shell-vial) og/eller CMV-påvisning i blod eller CSF ved PCR innen de første 21 dagene av livet.
  • Barn med cCMV retrospektiv diagnose ved positiv CMV-DNA PCR i tørkede blodflekker (DBS), samlet innen 21 dager etter livet.
  • Diagnostisert ved positiv CMV-DNA PCR i tørket navlestrengsblod eller donert/lagret navlestrengsblodprøve
  • Barn hvis foreldre gir sitt informerte samtykke til å delta i studien
  • Alder under 11 år

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å signere skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 15 år
Å analysere de kliniske egenskapene til barn født med cCMV (målet er antall deltakere med hørselstap, retinitt, nevrologiske abnormiteter, hudutslett eller hepatosplenomegali)
15 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 15 år
For å dokumentere uønskede hendelser ved ulike behandlingsstrategier
15 år
Måling av tilfeller av cCMV i Storbritannia
Tidsramme: 15 år
Å analysere epidemiologien til barn født med cCMV
15 år
For å evaluere risikofaktorer hos barn med cCMV for langsiktige følgetilstander
Tidsramme: 15 år
For å måle antall tilfeller med unormal hjerneavbildning (kranial USS eller MR), hørselstap, retinitt eller anemi, leukopeni, trombocytopeni, nyrefunksjon eller leveravvik ved diagnose
15 år
For å evaluere den prognostiske verdien av mikrobiologiske variabler
Tidsramme: 15 år
Å måle urin CMV viral belastning i tilfeller ved diagnose som utvikler hørselstap
15 år
For å evaluere den prognostiske verdien av bildefunn
Tidsramme: 15 år
For å måle antall tilfeller som har unormal hjerneavbildning (kranial USS eller MR) ved diagnose og utvikler hørselstap
15 år
For å evaluere tilknyttede utfall med ulike behandlingsstrategier
Tidsramme: 15 år
Å måle antall tilfeller behandlet med valganciclovir og antall behandlede tilfeller som trenger en behandlingspause
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbeidspartnere

European Society for Paediatric Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Drysdale, MD, St George's, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2031

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.0118

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt Cmv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere