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Beobachtungsstudie zur Behandlung von Säuglingen mit angeborenem CMV (cCMVnet)

19. Mai 2023 aktualisiert von: St George's, University of London
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive/retrospektive multizentrische Kohortenstudie mit Kindern, bei denen cCMV diagnostiziert wurde. Diese Studie wird zu einer umfassenderen Studie beitragen, die auch Teilnehmer in Europa und anderen Ländern weltweit rekrutiert. Es werden keine Untersuchungen oder Behandlungen durchgeführt, die nicht zum klinischen Alltag gehören. Säuglinge mit cCMV werden routinemäßig aus Sicht von Infektionskrankheiten, Audiologie, Augenheilkunde und neurologischer Entwicklung bis zum Alter von etwa 6 Jahren oder länger, wenn anhaltende Probleme bestehen, nachbeobachtet. Bei einigen Kindern wird im späteren Kindesalter retrospektiv cCMV diagnostiziert. Die Rekrutierung kann von jedem Zentrum erfolgen, das diese Patienten betreut und sich bereit erklärt hat, an der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Zytomegalievirus (CMV) ist weltweit die häufigste Ursache angeborener Infektionen und tritt bei 0,2–2 % der Lebendgeburten auf. Es ist auch die häufigste Ursache für nicht genetisch bedingten Hörverlust und eine wichtige Ursache für neurologische Entwicklungsverzögerungen. Die klinische Diagnose einer mütterlichen Infektion während der Schwangerschaft ist bei den meisten Patientinnen unzuverlässig und die Labordiagnose kann eine Herausforderung darstellen, insbesondere bei nicht primären Infektionen. Das Screening auf angeborene CMV-Infektionen (cCMV) bei Neugeborenen wird in den meisten Ländern nicht empfohlen und in einigen Fällen wird nur ein gezieltes Screening durchgeführt (Kinder, die beim Hörscreening durchfallen oder bei körperlichen Untersuchungen Auffälligkeiten aufweisen, die mit cCMV vereinbar sind).

Das Hauptaugenmerk der Studie liegt auf der Identifizierung von Patienten- und Behandlungsmerkmalen, die mit dem Ergebnis verbunden sind. Dies wird in Zukunft eine bessere Patientenversorgung ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder werden bei ihrer routinemäßigen medizinischen Betreuung in den Spezialkliniken für Kinder mit angeborenem CMV in einem der teilnehmenden Zentren identifiziert. Die Person mit der elterlichen Verantwortung wird entweder vom cCMVNET-Kliniker oder einer beauftragten Forschungskrankenschwester kontaktiert, um über das Register informiert zu werden und ihre Zustimmung einzuholen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen eine cCMV-Infektion diagnostiziert wurde:

  • Durch bestätigten CMV-Nachweis im Urin oder Speichel, durch CMV-DNA-PCR (oder Viruskultur/Shell-Vial) und/oder CMV-Nachweis im Blut oder Liquor durch PCR innerhalb der ersten 21 Lebenstage.
  • Kinder mit cCMV, retrospektive Diagnose durch positive CMV-DNA-PCR in getrockneten Blutflecken (DBS), gesammelt innerhalb von 21 Lebenstagen.
  • Diagnose durch positive CMV-DNA-PCR in getrocknetem Nabelschnurblut oder gespendeter/gelagerter Nabelschnurblutprobe
  • Kinder, deren Eltern ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben
  • Alter unter 11 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale
Zeitfenster: 15 Jahre
Analyse der klinischen Merkmale von mit cCMV geborenen Kindern (Maßnahme ist die Anzahl der Teilnehmer mit Hörverlust, Retinitis, neurologischen Anomalien, Hautausschlägen oder Hepatosplenomegalie)
15 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Jahre
Zur Dokumentation unerwünschter Ereignisse verschiedener Behandlungsstrategien
15 Jahre
Messung von cCMV-Fällen im Vereinigten Königreich
Zeitfenster: 15 Jahre
Analyse der Epidemiologie von mit cCMV geborenen Kindern
15 Jahre
Bewertung der Risikofaktoren bei Kindern mit cCMV für Langzeitfolgen
Zeitfenster: 15 Jahre
Zur Messung der Anzahl der Fälle mit abnormaler Bildgebung des Gehirns (kranialer USS oder MRT), Hörverlust, Retinitis oder Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Nierenfunktion oder Leberanomalien zum Zeitpunkt der Diagnose
15 Jahre
Bewertung des prognostischen Werts mikrobiologischer Variablen
Zeitfenster: 15 Jahre
Zur Messung der CMV-Viruslast im Urin bei Fällen, bei denen zum Zeitpunkt der Diagnose ein Hörverlust auftritt
15 Jahre
Bewertung des prognostischen Werts von Bildbefunden
Zeitfenster: 15 Jahre
Um die Anzahl der Fälle zu messen, bei denen zum Zeitpunkt der Diagnose eine abnormale Bildgebung des Gehirns (kranialer USS oder MRT) vorliegt und die einen Hörverlust entwickeln
15 Jahre
Bewertung der damit verbundenen Ergebnisse verschiedener Behandlungsstrategien
Zeitfenster: 15 Jahre
Zur Messung der Anzahl der mit Valganciclovir behandelten Fälle und der Anzahl der behandelten Fälle, die eine Behandlungspause benötigen
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's, University of London

Mitarbeiter

European Society for Paediatric Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Drysdale, MD, St George's, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.0118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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