Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne postępowania z niemowlętami z wrodzoną CMV (cCMVnet)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: St George's, University of London
Jest to obserwacyjne, prospektywne/retrospektywne, wieloośrodkowe, kohortowe badanie dzieci, u których zdiagnozowano cCMV. Badanie to przyczyni się do szerszego badania obejmującego również rekrutację uczestników w Europie i innych krajach na całym świecie. Nie będą przeprowadzane żadne badania ani zabiegi, które nie są częścią rutynowej praktyki klinicznej. Niemowlęta z cCMV są rutynowo monitorowane pod kątem chorób zakaźnych, audiologii, okulistyki i neurorozwoju do około 6 roku życia lub dłużej, jeśli występują problemy. U niektórych dzieci zostanie retrospektywnie zdiagnozowana cCMV w późniejszym dzieciństwie. Rekrutację można przeprowadzić z dowolnego ośrodka, który zarządza tymi pacjentami i wyraził zgodę na udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cytomegalowirus (CMV) jest najczęstszą przyczyną wrodzonych infekcji na świecie, występując u 0,2-2% żywych urodzeń. Jest to również najczęstsza przyczyna niegenetycznej utraty słuchu i ważna przyczyna opóźnienia neurorozwojowego. Rozpoznanie kliniczne zakażenia matki podczas ciąży jest niewiarygodne u większości pacjentek, a diagnostyka laboratoryjna może być trudna, zwłaszcza w przypadku zakażeń innych niż pierwotne. W większości krajów nie zaleca się badań przesiewowych w kierunku wrodzonego zakażenia CMV (cCMV) u noworodków, aw niektórych przypadkach przeprowadza się jedynie ukierunkowane badania przesiewowe (dzieci, u których nie powiodło się badanie przesiewowe słuchu lub nieprawidłowości zgodne z cCMV w badaniach fizykalnych).

Głównym celem badania jest identyfikacja pacjenta i charakterystyki leczenia, które są związane z wynikiem. Pozwoli to na lepszą opiekę nad pacjentem w przyszłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci zostaną zidentyfikowane podczas rutynowej wizyty w poradniach specjalistycznych dla dzieci z wrodzoną CMV w jednym z uczestniczących ośrodków. Osoba sprawująca władzę rodzicielską zostanie poproszona o poinformowanie jej o rejestrze i zwrócenie się o zgodę przez lekarza cCMVNET lub oddelegowaną pielęgniarkę badawczą.

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci obojga płci, u których zdiagnozowano zakażenie cCMV:

  • Poprzez potwierdzone wykrycie CMV w moczu lub ślinie metodą PCR CMV-DNA (lub hodowla wirusowa / fiolka Shell) i/lub wykrycie CMV we krwi lub CSF metodą PCR w ciągu pierwszych 21 dni życia.
  • Dzieci z cCMV diagnozuje się retrospektywnie na podstawie dodatniego CMV-DNA PCR w suszonych plamkach krwi (DBS), pobranych w ciągu 21 dni życia.
  • Zdiagnozowano na podstawie dodatniego testu CMV-DNA PCR w suszonej krwi pępowinowej lub próbce krwi pępowinowej dawcy/przechowywanej
  • Dzieci, których rodzice wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Wiek poniżej 11 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody rodziców/opiekunów prawnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: 15 lat
Analiza charakterystyki klinicznej dzieci urodzonych z cCMV (miarą jest liczba uczestników z ubytkiem słuchu, zapaleniem siatkówki, nieprawidłowościami neurologicznymi, wysypkami skórnymi lub hepatosplenomegalią)
15 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 15 lat
Dokumentowanie zdarzeń niepożądanych związanych z różnymi strategiami leczenia
15 lat
Pomiar przypadków cCMV w Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: 15 lat
Analiza epidemiologii dzieci urodzonych z cCMV
15 lat
Ocena czynników ryzyka u dzieci z cCMV pod kątem długoterminowych następstw
Ramy czasowe: 15 lat
Aby zmierzyć liczbę przypadków z nieprawidłowym obrazowaniem mózgu (USS lub MRI czaszki), utratą słuchu, zapaleniem siatkówki lub niedokrwistością, leukopenią, trombocytopenią, nieprawidłowościami czynności nerek lub wątroby w chwili rozpoznania
15 lat
Ocena wartości prognostycznej zmiennych mikrobiologicznych
Ramy czasowe: 15 lat
Do pomiaru miana wirusa CMV w moczu u pacjentów z rozpoznaną utratą słuchu
15 lat
Ocena wartości prognostycznej wyników badań obrazowych
Ramy czasowe: 15 lat
Aby zmierzyć liczbę przypadków, u których w momencie rozpoznania stwierdzono nieprawidłowe obrazowanie mózgu (USS czaszki lub MRI), u których wystąpiła utrata słuchu
15 lat
Aby ocenić powiązane wyniki z różnymi strategiami leczenia
Ramy czasowe: 15 lat
Aby zmierzyć liczbę przypadków leczonych walgancyklowirem oraz liczbę leczonych przypadków wymagających przerwy w leczeniu
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Współpracownicy

European Society for Paediatric Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Drysdale, MD, St George's, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2031

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.0118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona Cmv

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj