Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus synnynnäistä CMV:tä sairastavien imeväisten hoidosta (cCMVnet)

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: St George's, University of London
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen/retrospektiivinen monikeskustutkimus lapsista, joilla on diagnosoitu cCMV. Tämä tutkimus edistää laajempaa tutkimusta, joka rekrytoi osallistujia myös Euroopasta ja muista maista ympäri maailmaa. Mitään tutkimuksia tai hoitoja ei suoriteta, jotka eivät kuulu rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Vauvoja, joilla on cCMV, seurataan rutiininomaisesti tartuntatautien, audiologian, oftalmologian ja hermoston kehityksen näkökulmasta noin 6-vuotiaaksi asti tai pidempään, jos ongelmia esiintyy jatkuvasti. Joillekin lapsille diagnosoidaan takautuvasti cCMV myöhemmässä lapsuudessa. Rekrytointi voi tapahtua mistä tahansa keskuksesta, joka hoitaa näitä potilaita ja on suostunut osallistumaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytomegalovirus (CMV) on yleisin synnynnäisten infektioiden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sitä esiintyy 0,2–2 prosentilla elävänä syntyneistä. Se on myös yleisin syy ei-geneettiseen kuulonalenemaan ja tärkeä syy hermoston kehityksen viivästymiseen. Äidin raskaudenaikaisen infektion kliininen diagnoosi on epäluotettava useimmilla potilailla, ja laboratoriodiagnoosit voivat olla haastavia erityisesti ei-primaarisissa infektioissa. Synnynnäisen CMV-infektion (cCMV) seulonta vastasyntyneillä ei ole suositeltavaa useimmissa maissa, ja vain kohdennettuja seulontatutkimuksia tehdään joissakin tapauksissa (lapset, jotka eivät läpäise kuuloseulontaa tai joilla on cCMV:n kanssa yhteensopivia poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa).

Tutkimuksen pääpaino on tunnistaa potilaan ja hoidon ominaisuudet, jotka liittyvät tulokseen. Tämä mahdollistaa paremman potilashoidon tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • Rekrytointi
        • St George's University of London
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset tunnistetaan heidän tavanomaisessa terveydenhuollossaan jossakin osallistuvassa keskuksessa synnynnäistä CMV:tä sairastavien lasten erikoisklinikoilla. Vanhempainvastuussa olevaa henkilöä ottaa yhteyttä joko cCMVNET-kliinikon tai valtuutetun tutkimussairaanhoitajan puoleen saadakseen tietoa rekisteristä ja pyytääkseen suostumusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Kumpaakin sukupuolta olevat potilaat, joilla on diagnosoitu cCMV-infektio:

  • Vahvistetun CMV:n havaitsemisen virtsasta tai syljestä CMV-DNA PCR:llä (tai virusviljelmällä / Shell-pullolla) ja/tai CMV:n havaitsemisella verestä tai CSF:stä PCR:llä ensimmäisen 21 elämänpäivän aikana.
  • Lapset, joilla on cCMV retrospektiivinen diagnoosi positiivisella CMV-DNA PCR:llä kuivatuissa veripisteissä (DBS), kerätty 21 päivän sisällä elämästä.
  • Diagnosoitu positiivisella CMV-DNA PCR:llä kuivatusta napanuoraverestä tai luovutetusta/varastoidusta napanuoraverinäytteestä
  • Lapset, joiden vanhemmat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Ikä alle 11 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta vanhempien/laillisen huoltajan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 15 vuotta
Analysoida cCMV:tä sairastavien lasten kliinisiä ominaisuuksia (mitta on osallistujien lukumäärä, joilla on kuulon heikkeneminen, verkkokalvotulehdus, neurologiset poikkeavuudet, ihottumat tai hepatosplenomegalia)
15 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 15 vuotta
Dokumentoida eri hoitostrategioiden haittatapahtumat
15 vuotta
CCMV-tapausten mittaaminen Isossa-Britanniassa
Aikaikkuna: 15 vuotta
Analysoida cCMV:llä syntyneiden lasten epidemiologiaa
15 vuotta
Arvioida riskitekijöitä lapsilla, joilla on cCMV pitkäaikaisten seurausten varalta
Aikaikkuna: 15 vuotta
Epänormaalin aivokuvauksen (kallon USS tai MRI), kuulon heikkenemisen, verkkokalvontulehduksen tai anemian, leukopenian, trombosytopenian, munuaisten toiminnan tai maksan poikkeavuuksien määrän mittaamiseksi diagnoosin yhteydessä
15 vuotta
Arvioida mikrobiologisten muuttujien ennustearvoa
Aikaikkuna: 15 vuotta
Virtsan CMV-viruskuorman mittaamiseen tapauksissa, joissa diagnoosin yhteydessä kehittyy kuulon heikkeneminen
15 vuotta
Arvioida kuvalöydösten ennustearvoa
Aikaikkuna: 15 vuotta
Mittaa niiden tapausten lukumäärää, joilla on epänormaali aivokuvaus (kraniaalinen USS tai MRI) diagnoosin yhteydessä ja joilla on kuulon heikkeneminen
15 vuotta
Arvioida eri hoitostrategioilla liittyviä tuloksia
Aikaikkuna: 15 vuotta
Valgansikloviirilla hoidettujen tapausten ja hoitotauon tarvitsevien hoidettujen tapausten määrän mittaamiseksi
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St George's, University of London

Yhteistyökumppanit

European Society for Paediatric Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Drysdale, MD, St George's, University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.0118

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen Cmv

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa