Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude observationnelle de la prise en charge des nourrissons atteints de CMV congénital (cCMVnet)

19 mai 2023 mis à jour par: St George's, University of London
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, prospective/rétrospective multicentrique d'enfants diagnostiqués avec le cCMV. Cette étude contribuera à une étude plus large recrutant également des participants en Europe et dans d'autres pays du monde. Aucune investigation ou traitement ne sera effectué qui ne fasse pas partie de la pratique clinique de routine. Les nourrissons atteints de cCMV sont régulièrement suivis du point de vue des maladies infectieuses, de l'audiologie, de l'ophtalmologie et du développement neurologique jusqu'à l'âge d'environ 6 ans, ou plus s'il y a des problèmes persistants. Certains enfants recevront un diagnostic rétrospectif de cCMV plus tard dans l'enfance. Le recrutement peut provenir de n'importe quel centre qui gère ces patients et a accepté de participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cytomégalovirus (CMV) est la cause la plus fréquente d'infection congénitale dans le monde, survenant dans 0,2 à 2 % des naissances vivantes. C'est également la cause la plus fréquente de perte auditive non génétique et une cause importante de retard de développement neurologique. Le diagnostic clinique de l'infection maternelle pendant la grossesse n'est pas fiable chez la plupart des patientes et le diagnostic en laboratoire peut être difficile, en particulier pour les infections non primaires. Le dépistage de l'infection congénitale à CMV (cCMV) chez les nouveau-nés n'est pas recommandé dans la plupart des pays et seul un dépistage ciblé est réalisé dans certains cas (enfants en échec auditif au dépistage ou présentant des anomalies compatibles avec le cCMV à l'examen physique).

L'objectif principal de l'étude est d'identifier les caractéristiques du patient et du traitement qui sont associées au résultat. Cela permettra d'améliorer les soins aux patients à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sana Ibrahim, BSc
  • Numéro de téléphone: +44 (0)208 725 5382
  • E-mail: sibrahim@sgul.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • Recrutement
        • St George's University of London
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants seront identifiés lors de leur visite de routine dans les cliniques spécialisées pour enfants atteints de CMV congénital dans l'un des centres participants. La personne ayant l'autorité parentale sera approchée pour être informée du registre et demander son consentement, soit par le clinicien du cCMVNET, soit par une infirmière de recherche déléguée.

La description

Critères d'inclusion : Patients de l'un ou l'autre sexe ayant reçu un diagnostic d'infection par le cCMV :

  • Par détection confirmée du CMV dans l'urine ou la salive, par CMV-DNA PCR (ou culture virale / Shell-vial) et/ou détection du CMV dans le sang ou le LCR par PCR dans les 21 premiers jours de vie.
  • Enfants atteints de cCMV diagnostiqués rétrospectivement par PCR ADN-CMV positive dans des gouttes de sang séché (DBS), prélevées dans les 21 jours de vie.
  • Diagnostiqué par une PCR ADN-CMV positive dans du sang de cordon ombilical séché ou un échantillon de sang de cordon ombilical donné/stocké
  • Enfants dont les parents donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Âge inférieur à 11 ans

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer le consentement éclairé écrit des parents/tuteur légal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques
Délai: 15 ans
Analyser les caractéristiques cliniques des enfants nés avec le cCMV (la mesure est le nombre de participants souffrant de perte auditive, de rétinite, d'anomalies neurologiques, d'éruptions cutanées ou d'hépatosplénomégalie)
15 ans
Événements indésirables
Délai: 15 ans
Pour documenter les événements indésirables des différentes stratégies de traitement
15 ans
Mesurer les cas de cCMV au Royaume-Uni
Délai: 15 ans
Analyser l'épidémiologie des enfants nés avec le cCMV
15 ans
Évaluer les facteurs de risque chez les enfants atteints de cCMV pour les séquelles à long terme
Délai: 15 ans
Pour mesurer le nombre de cas présentant une imagerie cérébrale anormale (USS crânienne ou IRM), une perte auditive, une rétinite ou une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, une fonction rénale ou des anomalies hépatiques au moment du diagnostic
15 ans
Évaluer la valeur pronostique des variables microbiologiques
Délai: 15 ans
Pour mesurer la charge virale urinaire du CMV chez les cas au moment du diagnostic qui développent une perte auditive
15 ans
Évaluer la valeur pronostique des résultats d'imagerie
Délai: 15 ans
Pour mesurer le nombre de cas qui présentent une imagerie cérébrale anormale (USS crânien ou IRM) au moment du diagnostic et développent une perte auditive
15 ans
Évaluer les résultats associés à différentes stratégies de traitement
Délai: 15 ans
Mesurer le nombre de cas traités par valganciclovir et le nombre de cas traités nécessitant une pause de traitement
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St George's, University of London

Collaborateurs

European Society for Paediatric Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Drysdale, MD, St George's, University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2031

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.0118

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cmv congénital

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner