Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de behandeling van baby's met aangeboren CMV (cCMVnet)

19 mei 2023 bijgewerkt door: St George's, University of London
Dit is een observationele, prospectieve/retrospectieve multicentrische cohortstudie van kinderen met de diagnose cCMV. Deze studie zal bijdragen aan een bredere studie waarbij ook deelnemers in Europa en andere landen wereldwijd worden geworven. Er worden geen onderzoeken of behandelingen uitgevoerd die niet tot de dagelijkse klinische praktijk behoren. Zuigelingen met cCMV worden routinematig opgevolgd vanuit het perspectief van infectieziekten, audiologie, oogheelkunde en neurologische ontwikkeling tot ongeveer 6 jaar oud, of langer als er aanhoudende problemen zijn. Sommige kinderen krijgen op latere leeftijd achteraf de diagnose cCMV. Werving kan plaatsvinden vanuit elk centrum dat deze patiënten beheert en heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cytomegalovirus (CMV) is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van aangeboren infectie en komt voor bij 0,2-2% van de levendgeborenen. Het is ook de meest voorkomende oorzaak van niet-genetisch gehoorverlies en een belangrijke oorzaak van neurologische ontwikkelingsachterstand. Klinische diagnose van maternale infectie tijdens de zwangerschap is bij de meeste patiënten onbetrouwbaar en laboratoriumdiagnose kan een uitdaging zijn, vooral bij niet-primaire infecties. Screening van congenitale CMV-infectie (cCMV) bij pasgeborenen wordt in de meeste landen niet aanbevolen en in sommige gevallen wordt alleen gerichte screening uitgevoerd (kinderen die de gehoorscreening niet doorstaan ​​of met afwijkingen die compatibel zijn met cCMV bij lichamelijk onderzoek).

De belangrijkste focus van het onderzoek is het identificeren van patiënt- en behandelingskenmerken die verband houden met de uitkomst. Dit zal in de toekomst een betere patiëntenzorg mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • Werving
        • St George's University of London
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen worden geïdentificeerd tijdens hun reguliere zorgbezoek in de gespecialiseerde klinieken voor kinderen met aangeboren CMV in een van de deelnemende centra. De persoon met ouderlijke verantwoordelijkheid zal worden benaderd om geïnformeerd te worden over het register en om toestemming te vragen, hetzij door de cCMVNET-arts, hetzij door een gedelegeerd onderzoeksverpleegkundige.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten van beide geslachten bij wie de diagnose cCMV-infectie is gesteld:

  • Door bevestigde detectie van CMV in urine of speeksel, door CMV-DNA-PCR (of virale kweek / Shell-vial) en/of CMV-detectie in bloed of CSF door PCR binnen de eerste 21 levensdagen.
  • Kinderen met cCMV retrospectief gediagnosticeerd door positieve CMV-DNA PCR in gedroogde bloedspots (DBS), verzameld binnen 21 dagen na het leven.
  • Gediagnosticeerd door positieve CMV-DNA PCR in gedroogd navelstrengbloed of gedoneerd/opgeslagen navelstrengbloedmonster
  • Kinderen van wie de ouders geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd jonger dan 11 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders/wettelijke voogd te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: 15 jaar
Om het klinische kenmerk te analyseren van kinderen geboren met cCMV (maatstaf is het aantal deelnemers met gehoorverlies, retinitis, neurologische afwijkingen, huiduitslag of hepatosplenomegalie)
15 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 jaar
Om bijwerkingen van verschillende behandelingsstrategieën te documenteren
15 jaar
Meten van gevallen van cCMV in het VK
Tijdsspanne: 15 jaar
Analyseren van de epidemiologie van kinderen geboren met cCMV
15 jaar
Evalueren van risicofactoren bij kinderen met cCMV voor gevolgen op de lange termijn
Tijdsspanne: 15 jaar
Om het aantal gevallen te meten met abnormale beeldvorming van de hersenen (craniale USS of MRI), gehoorverlies, retinitis of bloedarmoede, leukopenie, trombocytopenie, nierfunctie of leverafwijkingen bij diagnose
15 jaar
De prognostische waarde van microbiologische variabelen evalueren
Tijdsspanne: 15 jaar
Om de CMV-virale belasting in urine te meten in gevallen bij diagnose die gehoorverlies ontwikkelen
15 jaar
De prognostische waarde van beeldbevindingen evalueren
Tijdsspanne: 15 jaar
Om het aantal gevallen te meten met abnormale beeldvorming van de hersenen (craniale USS of MRI) bij diagnose en gehoorverlies ontwikkelen
15 jaar
Om geassocieerde resultaten met verschillende behandelstrategieën te evalueren
Tijdsspanne: 15 jaar
Om het aantal gevallen te meten dat met valganciclovir is behandeld en het aantal behandelde gevallen dat een onderbreking van de behandeling nodig heeft
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St George's, University of London

Medewerkers

European Society for Paediatric Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Drysdale, MD, St George's, University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2031

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.0118

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren cmv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren