Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a veleszületett CMV-vel rendelkező csecsemők kezeléséről (cCMVnet)

2023. május 19. frissítette: St George's, University of London
Ez egy megfigyeléses, prospektív/retrospektív multicentrikus, kohorsz vizsgálat cCMV-vel diagnosztizált gyermekek körében. Ez a tanulmány hozzá fog járulni egy szélesebb körű tanulmányhoz, amely résztvevőket is toboroz Európában és a világ más országaiban. Nem végeznek olyan vizsgálatokat vagy kezeléseket, amelyek nem részei a rutin klinikai gyakorlatnak. A cCMV-vel fertőzött csecsemőket fertőző betegségek, audiológiai, szemészeti és idegrendszeri fejlődési szempontból rendszeresen nyomon követik körülbelül 6 éves korukig, vagy még tovább is, ha folyamatos problémák vannak. Egyes gyermekeknél későbbi gyermekkorukban retrospektíven diagnosztizálják a cCMV-t. A toborzás bármely olyan központból történhet, amely kezeli ezeket a betegeket, és beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A citomegalovírus (CMV) a veleszületett fertőzések leggyakoribb oka világszerte, az élveszületések 0,2-2%-ánál fordul elő. Ez a leggyakoribb oka a nem genetikai eredetű halláskárosodásnak, és fontos oka az idegrendszeri fejlődési késleltetésnek. A terhesség alatti anyai fertőzés klinikai diagnózisa a legtöbb betegnél megbízhatatlan, a laboratóriumi diagnózis pedig kihívást jelenthet, különösen a nem elsődleges fertőzések esetében. A veleszületett CMV-fertőzés (cCMV) szűrése újszülötteknél a legtöbb országban nem javasolt, és bizonyos esetekben csak célzott szűrést végeznek (olyan gyermekek esetében, akik nem értenek el a hallásszűrést, vagy akiknél a cCMV-vel kompatibilis eltérések vannak a fizikális vizsgálatok során).

A vizsgálat fő célja az eredménnyel kapcsolatos beteg- és kezelési jellemzők azonosítása. Ez a jövőben jobb betegellátást tesz lehetővé.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
        • Toborzás
        • St George's University of London
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gyermekeket az egyik résztvevő központban a veleszületett CMV-vel rendelkező gyermekek szakrendelőinek rutinszerű egészségügyi ellátása során azonosítják. A szülői felelősséggel rendelkező személyt a cCMVNET klinikusa vagy egy megbízott kutatónővér felkeresi, hogy tájékozódjon a nyilvántartásról, és kérje hozzájárulását.

Leírás

Bevételi kritériumok: bármelyik nemhez tartozó betegek, akiknél cCMV fertőzést diagnosztizáltak:

  • A CMV vizeletben vagy nyálban történő megerősített kimutatásával, CMV-DNS PCR-rel (vagy vírustenyészettel / Shell-fiola) és/vagy CMV kimutatásával vérben vagy CSF-ben PCR-rel az élet első 21 napján.
  • Gyermekek cCMV retrospektív diagnosztizálása pozitív CMV-DNS PCR-rel szárított vérfoltokban (DBS), 21 napon belül gyűjtve.
  • Pozitív CMV-DNS PCR-rel diagnosztizálták szárított köldökzsinórvérben vagy adományozott/tárolt köldökzsinórvér mintában
  • Olyan gyermekek, akiknek a szülei beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez
  • 11 évesnél fiatalabb

Kizárási kritériumok:

  • A szülők/törvényes gyám írásos beleegyezése aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai jellemzők
Időkeret: 15 év
A cCMV-vel született gyermekek klinikai jellemzőinek elemzése (a mérés a halláskárosodásban, retinitisben, neurológiai rendellenességben, bőrkiütésben vagy hepatosplenomegaliában szenvedők száma)
15 év
Mellékhatások
Időkeret: 15 év
A különböző kezelési stratégiák mellékhatásainak dokumentálása
15 év
A cCMV eseteinek mérése az Egyesült Királyságban
Időkeret: 15 év
A cCMV-vel született gyermekek epidemiológiájának elemzése
15 év
A kockázati tényezők értékelése cCMV-ben szenvedő gyermekeknél a hosszú távú következmények szempontjából
Időkeret: 15 év
A kóros agyi képalkotás (cranialis USS vagy MRI), halláscsökkenés, retinitis vagy vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia, vesefunkció vagy májelváltozások diagnosztizálása során előforduló esetek számának mérése
15 év
Mikrobiológiai változók prognosztikai értékének értékelése
Időkeret: 15 év
A vizelet CMV vírusterhelésének mérése olyan esetekben, amikor halláskárosodás alakul ki
15 év
A képleletek prognosztikai értékének értékelése
Időkeret: 15 év
Azon esetek számának mérése, akiknél kóros agyi képalkotás (koponya-USS vagy MRI) van a diagnóziskor, és hallásvesztés alakult ki
15 év
Értékelni a kapcsolódó eredményeket különböző kezelési stratégiákkal
Időkeret: 15 év
A valganciklovirral kezelt esetek számának és azon kezelt esetek számának mérésére, akiknél kezelési szünetre van szükség
15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St George's, University of London

Együttműködők

European Society for Paediatric Infectious Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Drysdale, MD, St George's, University of London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2031. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2038. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021.0118

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett Cmv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel