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Studio osservazionale sulla gestione dei neonati con CMV congenito (cCMVnet)

19 maggio 2023 aggiornato da: St George's, University of London
Questo è uno studio osservazionale, prospettico/retrospettivo multicentrico, di coorte su bambini con diagnosi di cCMV. Questo studio contribuirà a uno studio più ampio reclutando anche partecipanti in Europa e in altri paesi del mondo. Non verranno effettuate indagini o trattamenti che non facciano parte della pratica clinica di routine. I neonati con cCMV vengono regolarmente seguiti da una prospettiva di malattie infettive, audiologia, oftalmologia e neurosviluppo fino a circa 6 anni di età, o più a lungo se ci sono problemi in corso. Ad alcuni bambini verrà diagnosticato retrospettivamente il cCMV nella tarda infanzia. Il reclutamento può provenire da qualsiasi centro che gestisce questi pazienti e ha accettato di partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il citomegalovirus (CMV) è la causa più frequente di infezione congenita in tutto il mondo, si verifica nello 0,2-2% dei nati vivi. È anche la causa più frequente di ipoacusia non genetica e un'importante causa di ritardo dello sviluppo neurologico. La diagnosi clinica di infezione materna durante la gravidanza è inaffidabile nella maggior parte delle pazienti e la diagnosi di laboratorio può essere difficile, specialmente nelle infezioni non primarie. Lo screening dell'infezione congenita da CMV (cCMV) nei neonati non è raccomandato nella maggior parte dei paesi e in alcuni casi viene eseguito solo uno screening mirato (bambini che non superano lo screening dell'udito o con anomalie compatibili con cCMV negli esami fisici).

L'obiettivo principale dello studio è identificare le caratteristiche del paziente e del trattamento associate all'esito. Ciò consentirà una migliore assistenza ai pazienti in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • Reclutamento
        • St George's University of London
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini saranno identificati durante la normale frequenza sanitaria presso le cliniche specialistiche per bambini con CMV congenito presso uno dei centri partecipanti. La persona con responsabilità genitoriale verrà contattata per essere informata sul registro e per richiedere il consenso, o dal clinico cCMVNET o da un infermiere ricercatore delegato.

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti di entrambi i sessi a cui è stata diagnosticata l'infezione da cCMV:

  • Attraverso il rilevamento confermato di CMV nelle urine o nella saliva, mediante PCR del DNA di CMV (o coltura virale / Shell-vial) e/o rilevamento di CMV nel sangue o nel liquido cerebrospinale mediante PCR entro i primi 21 giorni di vita.
  • Bambini con diagnosi retrospettiva di cCMV mediante PCR CMV-DNA positivo in macchie di sangue essiccato (DBS), raccolte entro 21 giorni di vita.
  • Diagnosi mediante PCR CMV-DNA positiva nel sangue del cordone ombelicale essiccato o in un campione di sangue del cordone ombelicale donato/conservato
  • Bambini i cui genitori danno il loro consenso informato a partecipare allo studio
  • Età inferiore a 11 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare il consenso informato scritto dei genitori/tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 15 anni
Analizzare le caratteristiche cliniche dei bambini nati con cCMV (la misura è il numero di partecipanti con perdita dell'udito, retinite, anomalie neurologiche, eruzioni cutanee o epatosplenomegalia)
15 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 15 anni
Per documentare gli eventi avversi di diverse strategie di trattamento
15 anni
Misurazione dei casi di cCMV nel Regno Unito
Lasso di tempo: 15 anni
Analizzare l'epidemiologia dei bambini nati con cCMV
15 anni
Per valutare i fattori di rischio nei bambini con cCMV per sequele a lungo termine
Lasso di tempo: 15 anni
Per misurare il numero di casi con imaging cerebrale anormale (USS craniale o MRI), perdita dell'udito, retinite o anemia, leucopenia, trombocitopenia, funzionalità renale o anomalie epatiche alla diagnosi
15 anni
Valutare il valore prognostico delle variabili microbiologiche
Lasso di tempo: 15 anni
Per misurare la carica virale del CMV nelle urine nei casi alla diagnosi che sviluppano perdita dell'udito
15 anni
Per valutare il valore prognostico dei risultati dell'immagine
Lasso di tempo: 15 anni
Per misurare il numero di casi che hanno immagini cerebrali anormali (USS craniale o MRI) alla diagnosi e sviluppano perdita dell'udito
15 anni
Per valutare i risultati associati con diverse strategie di trattamento
Lasso di tempo: 15 anni
Misurare il numero di casi trattati con valganciclovir e il numero di casi trattati che necessitano di un'interruzione del trattamento
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Collaboratori

European Society for Paediatric Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Drysdale, MD, St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2031

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.0118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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