Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av hanteringen av spädbarn med medfödd CMV (cCMVnet)

19 maj 2023 uppdaterad av: St George's, University of London
Detta är en observationell, prospektiv/retrospektiv multicenter, kohortstudie av barn med diagnosen cCMV. Denna studie kommer att bidra till en bredare studie som också rekryterar deltagare i Europa och andra länder över hela världen. Inga undersökningar eller behandlingar kommer att utföras som inte ingår i rutinmässig klinisk praxis. Spädbarn med cCMV följs rutinmässigt upp från ett infektionssjukdoms-, audiologi-, oftalmologiskt och neuroutvecklingsperspektiv fram till cirka 6 års ålder, eller längre om det finns pågående problem. Vissa barn kommer retrospektivt att diagnostiseras med cCMV i senare barndom. Rekrytering kan ske från vilket center som helst som hanterar dessa patienter och som har accepterat att delta i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cytomegalovirus (CMV) är den vanligaste orsaken till medfödd infektion i världen och förekommer hos 0,2-2 % av alla levande födslar. Det är också den vanligaste orsaken till icke-genetisk hörselnedsättning och en viktig orsak till neuroutvecklingsförsening. Klinisk diagnos av moderns infektion under graviditeten är opålitlig hos de flesta patienter och laboratoriediagnostik kan vara utmanande, särskilt vid icke-primära infektioner. Screening av medfödd CMV-infektion (cCMV) hos nyfödda rekommenderas inte i de flesta länder och endast riktad screening utförs i vissa fall (barn som misslyckas med hörselscreening eller med avvikelser som är kompatibla med cCMV vid fysiska undersökningar).

Huvudfokus för studien är att identifiera patient- och behandlingsegenskaper som är associerade med utfall. Detta kommer att möjliggöra förbättrad patientvård i framtiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • Rekrytering
        • St George's University Of London
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn kommer att identifieras vid sin rutinmässiga vårdbesök på specialistmottagningar för barn med medfödd CMV på något av de deltagande centra. Personen med föräldraansvar kommer att kontaktas för att bli informerad om registret och för att begära samtycke, antingen av cCMVNET-läkaren eller en delegerad forskningssköterska.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter av båda könen som har diagnostiserats med cCMV-infektion:

  • Genom bekräftad detektion av CMV i urin eller saliv, genom CMV-DNA PCR (eller viral kultur / Shell-flaska) och/eller CMV-detektion i blod eller CSF genom PCR inom de första 21 dagarna av livet.
  • Barn med cCMV retrospektiv diagnos genom positiv CMV-DNA PCR i torkade blodfläckar (DBS), insamlade inom 21 dagar efter livet.
  • Diagnostiserats genom positiv CMV-DNA PCR i torkat navelsträngsblod eller donerat/lagrat navelsträngsblodprov
  • Barn vars föräldrar ger sitt informerade samtycke till att delta i studien
  • Ålder mindre än 11 ​​år

Exklusions kriterier:

  • Vägran att underteckna skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska egenskaper
Tidsram: 15 år
Att analysera de kliniska egenskaperna hos barn födda med cCMV (måttet är antalet deltagare med hörselnedsättning, retinit, neurologiska avvikelser, hudutslag eller hepatosplenomegali)
15 år
Biverkningar
Tidsram: 15 år
Att dokumentera biverkningar av olika behandlingsstrategier
15 år
Mätning av fall av cCMV i Storbritannien
Tidsram: 15 år
Att analysera epidemiologin hos barn födda med cCMV
15 år
Att utvärdera riskfaktorer hos barn med cCMV för långvariga följdsjukdomar
Tidsram: 15 år
För att mäta antalet fall med onormal hjärnavbildning (kraniell USS eller MRI), hörselnedsättning, näthinneinflammation eller anemi, leukopeni, trombocytopeni, njurfunktion eller leveravvikelser vid diagnos
15 år
Att utvärdera det prognostiska värdet av mikrobiologiska variabler
Tidsram: 15 år
Att mäta urinens CMV viral belastning i fall vid diagnos som utvecklar hörselnedsättning
15 år
Att utvärdera det prognostiska värdet av bildfynd
Tidsram: 15 år
För att mäta antalet fall som har onormal hjärnavbildning (kraniell USS eller MRI) vid diagnos och utvecklar hörselnedsättning
15 år
Att utvärdera associerade resultat med olika behandlingsstrategier
Tidsram: 15 år
Att mäta antalet fall som behandlas med valganciklovir och antalet behandlade fall som behöver ett behandlingsuppehåll
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbetspartners

European Society for Paediatric Infectious Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Drysdale, MD, St George's, University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2031

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021.0118

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd Cmv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera