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Estudo observacional do manejo de bebês com CMV congênito (cCMVnet)

19 de maio de 2023 atualizado por: St George's, University of London
Este é um estudo de coorte observacional, prospectivo/retrospectivo multicêntrico de crianças diagnosticadas com cCMV. Este estudo contribuirá para um estudo mais amplo, também recrutando participantes na Europa e em outros países do mundo. Não serão realizadas investigações ou tratamentos que não façam parte da prática clínica de rotina. Bebês com cCMV são rotineiramente acompanhados de uma perspectiva de doenças infecciosas, audiologia, oftalmologia e neurodesenvolvimento até aproximadamente 6 anos de idade, ou mais se houver problemas contínuos. Algumas crianças serão diagnosticadas retrospectivamente com cCMV mais tarde na infância. O recrutamento pode ser de qualquer centro que gerencie esses pacientes e tenha concordado em participar do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O citomegalovírus (CMV) é a causa mais frequente de infecção congênita em todo o mundo, ocorrendo em 0,2-2% dos nascidos vivos. É também a causa mais frequente de perda auditiva não genética e uma importante causa de atraso no neurodesenvolvimento. O diagnóstico clínico de infecção materna durante a gravidez não é confiável na maioria das pacientes e o diagnóstico laboratorial pode ser desafiador, especialmente em infecções não primárias. A triagem de infecção congênita por CMV (cCMV) em recém-nascidos não é recomendada na maioria dos países e apenas a triagem direcionada é realizada em alguns casos (crianças que falham na triagem auditiva ou com anormalidades compatíveis com cCMV em exames físicos).

O foco principal do estudo é identificar as características do paciente e do tratamento que estão associadas ao resultado. Isso permitirá um melhor atendimento ao paciente no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Recrutamento
        • St George's University of London
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As crianças serão identificadas em seus atendimentos de saúde de rotina nas clínicas especializadas para crianças com CMV congênito em um dos centros participantes. A pessoa com responsabilidade parental será abordada para ser informada sobre o registo e para solicitar o consentimento, quer pelo clínico cCMVNET quer por um enfermeiro investigador delegado.

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes de ambos os sexos que foram diagnosticados com infecção por cCMV:

  • Através da detecção confirmada de CMV na urina ou saliva, por CMV-DNA PCR (ou cultura viral / Shell-vial) e/ou detecção de CMV no sangue ou LCR por PCR nos primeiros 21 dias de vida.
  • Crianças com cCMV diagnosticadas retrospectivamente por CMV-DNA PCR positivo em gotas de sangue seco (DBS), coletadas até 21 dias de vida.
  • Diagnosticado por CMV-DNA PCR positivo em sangue de cordão umbilical seco ou amostra de sangue de cordão umbilical doado/armazenado
  • Crianças cujos pais dão seu consentimento informado para participar do estudo
  • Idade inferior a 11 anos

Critério de exclusão:

  • Recusa em assinar o consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas
Prazo: 15 anos
Analisar a característica clínica de crianças nascidas com cCMV (medida é o número de participantes com perda auditiva, retinite, anormalidades neurológicas, erupções cutâneas ou hepatoesplenomegalia)
15 anos
Eventos adversos
Prazo: 15 anos
Documentar eventos adversos de diferentes estratégias de tratamento
15 anos
Medindo casos de cCMV no Reino Unido
Prazo: 15 anos
Analisar a epidemiologia de crianças nascidas com cCMV
15 anos
Avaliar fatores de risco em crianças com cCMV para sequelas de longo prazo
Prazo: 15 anos
Para medir o número de casos com imagem cerebral anormal (USS craniana ou ressonância magnética), perda auditiva, retinite ou anemia, leucopenia, trombocitopenia, função renal ou anormalidades hepáticas no momento do diagnóstico
15 anos
Avaliar o valor prognóstico de variáveis ​​microbiológicas
Prazo: 15 anos
Para medir a carga viral de CMV na urina em casos no momento do diagnóstico que desenvolvem perda auditiva
15 anos
Avaliar o valor prognóstico dos achados de imagem
Prazo: 15 anos
Para medir o número de casos que apresentam imagens cerebrais anormais (USS ou ressonância magnética craniana) no momento do diagnóstico e desenvolvem perda auditiva
15 anos
Para avaliar os resultados associados com diferentes estratégias de tratamento
Prazo: 15 anos
Medir o número de casos tratados com valganciclovir e o número de casos tratados que necessitam de interrupção do tratamento
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St George's, University of London

Colaboradores

European Society for Paediatric Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Drysdale, MD, St George's, University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2031

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021.0118

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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