Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie léčby kojenců s vrozenou CMV (cCMVnet)

19. května 2023 aktualizováno: St George's, University of London
Toto je observační, prospektivní/retrospektivní multicentrická kohortová studie dětí s diagnózou cCMV. Tato studie přispěje k širší studii, která rovněž získá účastníky v Evropě a dalších zemích po celém světě. Nebudou prováděna žádná vyšetření ani léčba, která nejsou součástí běžné klinické praxe. Kojenci s cCMV jsou rutinně sledováni z hlediska infekčních onemocnění, audiologie, oftalmologie a neurovývojového hlediska přibližně do 6 let věku nebo déle, pokud přetrvávají problémy. U některých dětí bude retrospektivně diagnostikována cCMV v pozdějším dětství. Nábor může být z jakéhokoli centra, které tyto pacienty spravuje a které souhlasilo s účastí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cytomegalovirus (CMV) je celosvětově nejčastější příčinou vrozených infekcí, vyskytuje se u 0,2–2 % živě narozených dětí. Je také nejčastější příčinou negenetické ztráty sluchu a významnou příčinou neurovývojového zpoždění. Klinická diagnóza infekce matky během těhotenství je u většiny pacientek nespolehlivá a laboratorní diagnostika může být náročná, zejména u neprimárních infekcí. Screening kongenitální CMV infekce (cCMV) u novorozenců se ve většině zemí nedoporučuje a v některých případech se provádí pouze cílený screening (děti, které selhaly při screeningu sluchu nebo s abnormalitami kompatibilními s cCMV při fyzikálních vyšetřeních).

Hlavním cílem studie je identifikovat charakteristiky pacienta a léčby, které jsou spojeny s výsledkem. To v budoucnu umožní lepší péči o pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sana Ibrahim, BSc
  • Telefonní číslo: +44 (0)208 725 5382
  • E-mail: sibrahim@sgul.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti budou identifikovány při běžné lékařské prohlídce na odborných klinikách pro děti s vrozenou CMV v jednom ze zúčastněných center. Osobu s rodičovskou zodpovědností osloví klinik cCMVNET nebo pověřená výzkumná sestra, aby byla informována o registru a požádala o souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti obou pohlaví, u kterých byla diagnostikována infekce cCMV:

  • Prostřednictvím potvrzené detekce CMV v moči nebo slinách, pomocí CMV-DNA PCR (nebo virové kultury / Shell-vial) a/nebo detekce CMV v krvi nebo CSF ​​pomocí PCR během prvních 21 dnů života.
  • Děti s cCMV retrospektivně diagnostikovány pozitivní CMV-DNA PCR v vysušených krevních skvrnách (DBS), odebraných do 21 dnů života.
  • Diagnostikováno pozitivní CMV-DNA PCR v sušené pupečníkové krvi nebo darovaném/uskladněném vzorku pupečníkové krve
  • Děti, jejichž rodiče dají informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk méně než 11 let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas rodičů/zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické charakteristiky
Časové okno: 15 let
Analyzovat klinickou charakteristiku dětí narozených s cCMV (mírou je počet účastníků se ztrátou sluchu, retinitidou, neurologickými abnormalitami, kožními vyrážkami nebo hepatosplenomegalií)
15 let
Nežádoucí události
Časové okno: 15 let
Dokumentovat nežádoucí účinky různých léčebných strategií
15 let
Měření případů cCMV ve Spojeném království
Časové okno: 15 let
Analyzovat epidemiologii dětí narozených s cCMV
15 let
Vyhodnotit rizikové faktory u dětí s cCMV pro dlouhodobé následky
Časové okno: 15 let
Měření počtu případů s abnormálním zobrazením mozku (kraniální USS nebo MRI), ztrátou sluchu, retinitidou nebo anémií, leukopenií, trombocytopenií, renálními funkcemi nebo abnormalitami jater při diagnóze
15 let
Vyhodnotit prognostickou hodnotu mikrobiologických proměnných
Časové okno: 15 let
Měření virové nálože CMV v moči u případů, u kterých se při diagnóze rozvine ztráta sluchu
15 let
Vyhodnotit prognostickou hodnotu obrazových nálezů
Časové okno: 15 let
Změřit počet případů, u kterých došlo k abnormálnímu zobrazení mozku (kraniální USS nebo MRI) při diagnóze a u kterých se rozvinula ztráta sluchu
15 let
Vyhodnotit související výsledky s různými léčebnými strategiemi
Časové okno: 15 let
Měřit počet případů léčených valganciklovirem a počet léčených případů, které potřebují přestávku v léčbě
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George's, University of London

Spolupracovníci

European Society for Paediatric Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Drysdale, MD, St George's, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2031

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.0118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené Cmv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit