Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af håndteringen af ​​spædbørn med medfødt CMV (cCMVnet)

19. maj 2023 opdateret af: St George's, University of London
Dette er en observationel, prospektiv/retrospektiv multicenter, kohorteundersøgelse af børn diagnosticeret med cCMV. Denne undersøgelse vil bidrage til en bredere undersøgelse, der også rekrutterer deltagere i Europa og andre lande verden over. Der vil ikke blive udført undersøgelser eller behandling, som ikke er en del af rutinemæssig klinisk praksis. Spædbørn med cCMV følges rutinemæssigt op fra et infektionssygdomme, audiologi, oftalmologisk og neuroudviklingsmæssigt perspektiv indtil ca. 6 års alderen eller længere, hvis der er vedvarende problemer. Nogle børn vil retrospektivt blive diagnosticeret med cCMV i senere barndom. Rekruttering kan ske fra ethvert center, der administrerer disse patienter og har sagt ja til at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) er den hyppigste årsag til medfødt infektion på verdensplan og forekommer hos 0,2-2 % af de levende fødte. Det er også den hyppigste årsag til ikke-genetisk høretab og en vigtig årsag til neuroudviklingsforsinkelse. Klinisk diagnose af maternel infektion under graviditet er upålidelig hos de fleste patienter, og laboratoriediagnostik kan være udfordrende, især ved ikke-primære infektioner. Screening af medfødt CMV-infektion (cCMV) hos nyfødte anbefales ikke i de fleste lande, og der udføres kun målrettet screening i nogle tilfælde (børn, der svigter hørescreening eller med abnormiteter, der er forenelige med cCMV i fysiske undersøgelser).

Hovedfokus for undersøgelsen er at identificere patient- og behandlingskarakteristika, der er forbundet med udfald. Dette vil muliggøre forbedret patientbehandling i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn vil blive identificeret ved deres rutinemæssige lægebesøg på specialklinikker for børn med medfødt CMV på et af de deltagende centre. Personen med forældreansvar vil blive kontaktet for at blive informeret om registret og for at anmode om samtykke, enten af ​​cCMVNET-klinikeren eller en delegeret forskningssygeplejerske.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter af begge køn, der er blevet diagnosticeret med cCMV-infektion:

  • Gennem bekræftet påvisning af CMV i urin eller spyt, ved CMV-DNA PCR (eller viral kultur / Shell-hætteglas) og/eller CMV-påvisning i blod eller CSF ved PCR inden for de første 21 dage af livet.
  • Børn med cCMV retrospektiv diagnosticering ved positiv CMV-DNA PCR i tørrede blodpletter (DBS), indsamlet inden for 21 dage efter livet.
  • Diagnosticeret ved positiv CMV-DNA PCR i tørret navlestrengsblod eller doneret/opbevaret navlestrengsblodprøve
  • Børn, hvis forældre giver deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Alder under 11 år

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at underskrive skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika
Tidsramme: 15 år
At analysere den kliniske karakteristik af børn født med cCMV (mål er antallet af deltagere med høretab, retinitis, neurologiske abnormiteter, hududslæt eller hepatosplenomegali)
15 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 15 år
At dokumentere bivirkninger ved forskellige behandlingsstrategier
15 år
Måling af tilfælde af cCMV i Storbritannien
Tidsramme: 15 år
At analysere epidemiologien af ​​børn født med cCMV
15 år
At evaluere risikofaktorer hos børn med cCMV for langsigtede følgesygdomme
Tidsramme: 15 år
At måle antallet af tilfælde med unormal hjernebilleddannelse (kraniel USS eller MR), høretab, retinitis eller anæmi, leukopeni, trombocytopeni, nyrefunktion eller leverabnormiteter ved diagnose
15 år
At evaluere den prognostiske værdi af mikrobiologiske variabler
Tidsramme: 15 år
At måle urinens CMV viral belastning i tilfælde ved diagnose, der udvikler høretab
15 år
At evaluere den prognostiske værdi af billedfund
Tidsramme: 15 år
At måle antallet af tilfælde, der har unormal hjernebilleddannelse (kraniel USS eller MR) ved diagnose og udvikler høretab
15 år
At evaluere associerede resultater med forskellige behandlingsstrategier
Tidsramme: 15 år
At måle antallet af tilfælde behandlet med valganciclovir og antallet af behandlede tilfælde, der har behov for en behandlingspause
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbejdspartnere

European Society for Paediatric Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Drysdale, MD, St George's, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2031

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.0118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt Cmv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner