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Estudio observacional del manejo de lactantes con CMV congénito (cCMVnet)

19 de mayo de 2023 actualizado por: St George's, University of London
Se trata de un estudio observacional, prospectivo/retrospectivo, multicéntrico, de cohortes de niños diagnosticados de CMVc. Este estudio contribuirá a un estudio más amplio que también reclutará participantes en Europa y otros países del mundo. No se realizarán investigaciones ni tratamientos que no formen parte de la práctica clínica habitual. Los bebés con cCMV reciben un seguimiento rutinario desde una perspectiva de enfermedades infecciosas, audiología, oftalmología y desarrollo neurológico hasta aproximadamente los 6 años de edad, o más si hay problemas continuos. Algunos niños serán diagnosticados retrospectivamente con cCMV en la niñez posterior. El reclutamiento puede ser de cualquier centro que gestione estos pacientes y haya accedido a participar en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El citomegalovirus (CMV) es la causa más frecuente de infección congénita en todo el mundo, ocurriendo en el 0,2-2% de los nacidos vivos. También es la causa más frecuente de hipoacusia no genética y una causa importante de retraso en el desarrollo neurológico. El diagnóstico clínico de infección materna durante el embarazo no es confiable en la mayoría de los pacientes y el diagnóstico de laboratorio puede ser un desafío, especialmente en infecciones no primarias. En la mayoría de los países no se recomienda el tamizaje de infección congénita por CMV (cCMV) en recién nacidos y en algunos casos solo se realiza tamizaje dirigido (niños que fallan en el tamizaje auditivo o con anormalidades compatibles con cCMV en exámenes físicos).

El enfoque principal del estudio es identificar las características del paciente y del tratamiento que están asociadas con el resultado. Esto permitirá una mejor atención al paciente en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sana Ibrahim, BSc
  • Número de teléfono: +44 (0)208 725 5382
  • Correo electrónico: sibrahim@sgul.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Reclutamiento
        • St George's University of London
        • Contacto:
          • Sana Ibrahim, BSc
          • Número de teléfono: +44 (0)208 725 5382
          • Correo electrónico: sibrahim@sgul.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los niños serán identificados en su asistencia sanitaria habitual en las clínicas especializadas en niños con CMV congénito de uno de los centros participantes. Se contactará a la persona con la patria potestad para ser informada sobre el registro y solicitar el consentimiento, ya sea por parte del clínico de cCMVNET o de una enfermera de investigación delegada.

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes de cualquier sexo que hayan sido diagnosticados con infección por CMVc:

  • Mediante detección confirmada de CMV en orina o saliva, por CMV-DNA PCR (o cultivo viral / Shell-vial) y/o detección de CMV en sangre o LCR por PCR dentro de los primeros 21 días de vida.
  • Niños con cCMV diagnosticados retrospectivamente por CMV-DNA PCR positivo en gotas de sangre seca (DBS), recolectadas dentro de los 21 días de vida.
  • Diagnosticado por CMV-DNA PCR positivo en sangre de cordón umbilical seca o muestra de sangre de cordón umbilical donada/almacenada
  • Niños cuyos padres dan su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Edad menor de 11 años

Criterio de exclusión:

  • Negativa a firmar el consentimiento informado por escrito de los padres/tutor legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas
Periodo de tiempo: 15 años
Analizar las características clínicas de los niños que nacen con CMVc (la medida es el número de participantes con pérdida auditiva, retinitis, anomalías neurológicas, erupciones cutáneas o hepatoesplenomegalia)
15 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 años
Documentar eventos adversos de diferentes estrategias de tratamiento.
15 años
Medición de casos de cCMV en el Reino Unido
Periodo de tiempo: 15 años
Analizar la epidemiología de los niños nacidos con CMVc
15 años
Evaluar factores de riesgo en niños con CMVc para secuelas a largo plazo
Periodo de tiempo: 15 años
Para medir el número de casos con imágenes cerebrales anormales (USS craneal o MRI), pérdida de audición, retinitis o anemia, leucopenia, trombocitopenia, función renal o anomalías hepáticas en el momento del diagnóstico
15 años
Evaluar el valor pronóstico de variables microbiológicas
Periodo de tiempo: 15 años
Para medir la carga viral de CMV en orina en casos en el momento del diagnóstico que desarrollan pérdida auditiva
15 años
Evaluar el valor pronóstico de los hallazgos de imagen
Periodo de tiempo: 15 años
Para medir el número de casos que tienen imágenes cerebrales anormales (USS craneal o MRI) en el momento del diagnóstico y desarrollan pérdida de audición
15 años
Evaluar los resultados asociados con diferentes estrategias de tratamiento
Periodo de tiempo: 15 años
Medir el número de casos tratados con valganciclovir y el número de casos tratados que necesitan una pausa en el tratamiento
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St George's, University of London

Colaboradores

European Society for Paediatric Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Drysdale, MD, St George's, University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021.0118

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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