ZSP1273 在肝损伤参与者中的药代动力学
2023年11月30日 更新者:Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
一项 I 期单剂量、非随机、开放标签、平行组研究,旨在研究肝损伤对 ZSP1273 的药代动力学、安全性和耐受性的影响
本研究将评估肝损伤对 ZSP1273 的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 在签署知情同意书时,参加者必须年满 18 岁至 68 岁。
- BMI ≥ 18 kg/m2 至 ≤ 32 kg/m2。
- 参与者(包括合作伙伴)必须在研究期间和最后一剂研究产品后 3 个月内使用可靠的避孕方法。
签署注明日期的知情同意书 (ICF),表明参与者在入组前已被告知试验的所有相关方面(包括不良事件)。
仅限肝功能不全的参与者:
- 必须提供确认参与者患有肝硬化并伴有肝功能损害的支持文件。
- 除非另有说明,否则参与者必须在筛选前至少 4 周服用稳定剂量和联合用药方案,或未接受过治疗的参与者
排除标准:
- 具有过敏倾向(多种药物和食物过敏)或研究者确定可能对研究药物产品或研究药物产品的任何成分过敏的参与者。
- QTcF (男) > 470ms,QTcF (女) > 480ms
- 4周内参加过严重感染、外伤、胃肠手术或其他大手术
- 在 3 个月内献血或大量出血(> 400 毫升)的参与者。
- 孕妇或哺乳期妇女,或妊娠试验阳性的育龄妇女
筛选前 3 个月平均每天吸烟超过 10 支
仅具有正常肝功能的参与者:
任何肝功能损害病史,或筛选时通过体格检查和实验室检查可能存在的肝功能损害。
仅限肝功能不全的参与者:
- 除原发性肝病外,研究者认为可能影响试验结果的任何临床严重疾病或疾病或病症的病史,包括但不限于循环、内分泌、神经、消化、泌尿、呼吸或血液、免疫、精神和代谢紊乱。
- 参与药物性肝损伤;肝移植史;肝硬化合并以下并发症:包括但不限于肝功能衰竭、肝性脑病、肝细胞癌、胃底静脉曲张破裂引起的食管出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:柴尔德-普夫A
8 名患有轻度肝功能损害的参与者 (Child-Pugh A) 将接受 600 毫克的 ZSP1273。
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参与者口服 ZSP1273。
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实验性的:查尔德-普格 B
8 名中度肝损伤参与者 (Child-Pugh B) 将接受 600 毫克 ZSP1273。
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参与者口服 ZSP1273。
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实验性的:肝功能正常
8名肝功能正常的参与者将接受600mg的ZSP1273。
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参与者口服 ZSP1273。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天到第 6 天
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将评估和比较肝功能受损的参与者和肝功能正常的对照组中单剂量 ZSP1273 的 Cmax。
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第 1 天到第 6 天
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间:第 1 天到第 6 天
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将评估和比较肝功能受损的参与者和肝功能正常的对照组中单剂量 ZSP1273 的 AUCinf。
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第 1 天到第 6 天
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从时间零到最后一次可量化浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天到第 6 天
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将评估和比较肝功能受损的参与者和肝功能正常的对照组中单剂量 ZSP1273 的 AUClast。
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第 1 天到第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由 CTCAE v5.0 评估的发生药物相关不良事件的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 12 天
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第 1 天到第 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月15日
初级完成 (实际的)
2023年7月4日
研究完成 (实际的)
2023年7月4日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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