Farmacokinetiek van ZSP1273 bij deelnemers met leverinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer moet ≥ 18 tot ≤ 68 jaar zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. BMI ≥ 18 kg/m2 tot ≤ 32 kg/m2.
3. Deelnemers (inclusief partners) moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksproduct.

4. Ondertekening van een gedateerd Informed Consent Form (ICF) dat aangeeft dat de deelnemer voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten (inclusief bijwerkingen) van het onderzoek.

   Alleen deelnemers met een leverfunctiestoornis:

5. Ondersteunende documenten die bevestigen dat de deelnemer levercirrose met leverfunctiestoornis heeft, moeten beschikbaar zijn.
6. Tenzij anders vermeld, moeten deelnemers gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiele doses en regimes van de gelijktijdige medicatie hebben gehad, of niet eerder behandelde deelnemers

Uitsluitingscriteria:

1. Deelneemt met een allergische aanleg (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën) of die, zoals vastgesteld door de onderzoeker, waarschijnlijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. QTcF (mannelijk) > 470 ms, QTcF (vrouwelijk) > 480 ms
3. Deelneemt met ernstige infecties, trauma, gastro-intestinale chirurgie of andere grote chirurgische ingrepen binnen 4 weken
4. Deelnemende personen die bloed hebben gedoneerd of hevig bloeden (> 400 ml) in de 3 maanden.
5. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest

6. In de 3 maanden voorafgaand aan de screening rookte men gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag

   Alleen deelnemers met een normale leverfunctie:

7. Elke voorgeschiedenis van leverfunctiestoornis, of mogelijke aanwezigheid van leverfunctiestoornis door lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek bij screening.

   Alleen deelnemers met een leverfunctiestoornis:

8. Elke voorgeschiedenis van klinisch ernstige ziekte of ziekte of aandoening behalve primaire leverziekte waarvan de onderzoeker denkt dat deze de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van circulatoire, endocriene, nerveuze, spijsverterings-, urinaire, respiratoire of hematologische, immuun-, psychiatrische en stofwisselingsstoornissen.
9. Deelneemt met door drugs veroorzaakte leverbeschadiging; geschiedenis van levertransplantatie; cirrose in combinatie met de volgende complicaties: inclusief maar niet beperkt tot leverfalen, hepatische encefalopathie, hepatocellulair carcinoom, slokdarmbloeding door gescheurde fundusvarices