Farmakokinetik af ZSP1273 hos deltagere med nedsat leverfunktion

Inklusionskriterier:

1. Deltageren skal være ≥ 18 til ≤ 68 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. BMI ≥ 18 kg/m2 op til ≤ 32 kg/m2.
3. Deltagerne (inklusive partnere) skal anvende pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

4. Underskrift af en dateret Informed Consent Form (ICF), der angiver, at deltagerne er blevet informeret om alle relevante aspekter (inklusive uønskede hændelser) af forsøget før tilmelding.

   Kun deltagere med nedsat leverfunktion:

5. Understøttende dokumenter, der bekræfter, at deltageren har skrumpelever med nedsat leverfunktion, skal foreligge.
6. Medmindre andet er angivet, skal deltagerne have været på stabile doser og regimer af den samtidige medicin i mindst 4 uger før screening, eller behandlingsnaive deltagere

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager med en allergisk disposition (flere lægemiddel- og fødevareallergier), eller som, som bestemt af investigator, sandsynligvis er allergisk over for det forsøgslægemiddel eller en komponent af det forsøgslægemiddel.
2. QTcF (han) > 470 ms, QTcF (kvinde) > 480 ms
3. Deltager med alvorlige infektioner, traumer, gastrointestinale operationer eller andre større kirurgiske indgreb inden for 4 uger
4. Deltager, der donerede blod eller blødte voldsomt (> 400 ml) i de 3 måneder.
5. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest

6. Rygning var i gennemsnit mere end 10 cigaretter om dagen i de 3 måneder før screeningen

   Kun deltagere med normal leverfunktion:

7. Enhver anamnese med nedsat leverfunktion eller potentiel tilstedeværelse af nedsat leverfunktion ved fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse ved screening.

   Kun deltagere med nedsat leverfunktion:

8. Enhver historie med klinisk alvorlig sygdom eller sygdom eller tilstand med undtagelse af primær leversygdom, som efterforskeren mener kan påvirke resultaterne af forsøget, herunder, men ikke begrænset til, en historie med kredsløb, endokrin, nervøs, fordøjelses-, urin-, respiratorisk eller hæmatologisk, immun, psykiatriske og stofskiftelidelser.
9. Deltager med lægemiddelinduceret leverskade; historie med levertransplantation; skrumpelever i kombination med følgende komplikationer: inklusive men ikke begrænset til leversvigt, hepatisk encefalopati, hepatocellulært karcinom, esophageal blødning fra bristede fundic varices