Farmacocinética de ZSP1273 en participantes con insuficiencia hepática

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener ≥ 18 a ≤ 68 años, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. IMC ≥ 18 kg/m2 hasta ≤ 32 kg/m2.
3. Los participantes (incluidas las parejas) deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.

4. Firma de un Formulario de consentimiento informado (ICF) fechado que indique que los participantes han sido informados de todos los aspectos relevantes (incluidos los eventos adversos) del ensayo antes de la inscripción.

   Participantes con insuficiencia hepática solamente:

5. Deben estar disponibles los documentos de respaldo que confirmen que el participante tiene cirrosis hepática con insuficiencia hepática.
6. A menos que se indique lo contrario, los participantes deben haber recibido dosis y regímenes estables de la medicación concomitante durante al menos 4 semanas antes de la selección, o los participantes sin tratamiento previo

Criterio de exclusión:

1. Participa con una disposición alérgica (alergias a múltiples medicamentos y alimentos) o que, según lo determine el investigador, es probable que sea alérgico al medicamento en investigación o a cualquier componente del medicamento en investigación.
2. QTcF (macho) > 470 ms, QTcF (hembra) > 480 ms
3. Participa con infecciones graves, trauma, cirugía gastrointestinal u otros procedimientos quirúrgicos importantes dentro de las 4 semanas
4. Participa quien donó sangre o sangró profusamente (> 400 mL) en los 3 meses.
5. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva

6. Fumar en promedio más de 10 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la selección

   Participantes con función hepática normal solamente:

7. Cualquier antecedente de insuficiencia hepática o posible presencia de insuficiencia hepática mediante examen físico y análisis de laboratorio en la selección.

   Participantes con insuficiencia hepática únicamente:

8. Cualquier antecedente de enfermedad o afección clínicamente grave, excepto la enfermedad hepática primaria que el investigador crea que puede afectar los resultados del ensayo, incluidos, entre otros, antecedentes de trastornos circulatorios, endocrinos, nerviosos, digestivos, urinarios, respiratorios o hematológicos, inmunitarios, trastornos psiquiátricos y metabólicos.
9. Participa con lesión hepática inducida por fármacos; antecedentes de trasplante hepático; cirrosis en combinación con las siguientes complicaciones: incluidas, entre otras, insuficiencia hepática, encefalopatía hepática, carcinoma hepatocelular, hemorragia esofágica por rotura de várices fúndicas