Farmakokinetika ZSP1273 u účastníků s poruchou funkce jater

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník musí být ve věku ≥ 18 až ≤ 68 let v době podpisu informovaného souhlasu.
2. BMI ≥ 18 kg/m2 až ≤ 32 kg/m2.
3. Účastníci (včetně partnerů) musí během studie a do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku používat spolehlivé metody antikoncepce.

4. Podpis datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že účastníci byli před zařazením informováni o všech relevantních aspektech (včetně nežádoucích příhod) studie.

   Účastníci pouze s poruchou funkce jater:

5. Musí být k dispozici podpůrné dokumenty potvrzující, že účastník má jaterní cirhózu s poruchou funkce jater.
6. Pokud není uvedeno jinak, účastníci musí být na stabilních dávkách a režimech souběžné medikace po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem, nebo účastníci dosud neléčení.

Kritéria vyloučení:

1. Účastní se s alergickou dispozicí (vícečetné lékové a potravinové alergie) nebo kteří, jak určí zkoušející, pravděpodobně budou alergičtí na hodnocený léčivý přípravek nebo jakoukoli složku hodnoceného léčivého přípravku.
2. QTcF (samec) > 470 ms, QTcF (samice) > 480 ms
3. Účastní se závažných infekcí, úrazů, gastrointestinálních operací nebo jiných velkých chirurgických zákroků do 4 týdnů
4. Účastníci, kteří během 3 měsíců darovali krev nebo silně krváceli (> 400 ml).
5. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem

6. Během 3 měsíců před screeningem kouřilo v průměru více než 10 cigaret denně

   Pouze účastníci s normální funkcí jater:

7. Jakákoli anamnéza poškození jater nebo potenciální přítomnost poškození funkce jater fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením při screeningu.

   Pouze účastníci s poruchou funkce jater:

8. Jakákoli anamnéza klinicky závažného onemocnění nebo onemocnění nebo stavu s výjimkou primárního onemocnění jater, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit výsledky studie, včetně mimo jiné anamnézy oběhových, endokrinních, nervových, zažívacích, močových, respiračních nebo hematologických, imunitních, psychické a metabolické poruchy.
9. Podílí se na poškození jater vyvolaném léky; transplantace jater v anamnéze; cirhóza v kombinaci s následujícími komplikacemi: mimo jiné včetně selhání jater, jaterní encefalopatie, hepatocelulárního karcinomu, krvácení z jícnu z prasklých fundických varixů