A ZSP1273 farmakokinetikája májkárosodásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőnek ≥ 18 és ≤ 68 év közöttinek kell lennie a tájékozott hozzájárulás aláírásakor.
2. BMI ≥ 18 kg/m2-ig ≤ 32 kg/m2.
3. A résztvevőknek (beleértve a partnereket is) megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig.

4. A dátummal ellátott informált beleegyezési űrlap (ICF) aláírása, amely jelzi, hogy a résztvevőket a beiratkozás előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról (beleértve a nemkívánatos eseményeket is).

   Csak májkárosodásban szenvedő résztvevők:

5. Rendelkezésre kell állniuk azoknak az igazoló dokumentumoknak, amelyek megerősítik, hogy a résztvevő májkárosodással járó májcirrózisban szenved.
6. Eltérő rendelkezés hiányában a résztvevőknek a szűrés előtt legalább 4 hétig az egyidejű gyógyszeres adagok és kezelési rendek stabil dózisát és kezelési rendjét kell kapniuk, vagy a kezelésben még nem részesült résztvevőknek

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás hajlamú (többszörös gyógyszer- és ételallergia) résztvevő, vagy aki a vizsgáló megállapítása szerint valószínűleg allergiás a vizsgált gyógyszerkészítményre vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére.
2. QTcF (férfi) > 470 ms, QTcF (nő) > 480 ms
3. Súlyos fertőzésekben, traumákban, gyomor-bélrendszeri műtétekben vagy más nagyobb sebészeti beavatkozásokban vesz részt 4 héten belül
4. Olyan résztvevők, akik a 3 hónap alatt vért adtak vagy bőségesen (> 400 ml) véreztek.
5. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív

6. A dohányzás átlagosan napi 10 cigarettát meghaladó volt a szűrést megelőző 3 hónapban

   Csak normál májfunkciójú résztvevők:

7. Bármilyen májkárosodás az anamnézisben, vagy májfunkciós károsodás lehetséges jelenléte fizikális vizsgálat és szűrési laboratóriumi vizsgálat alapján.

   Csak májkárosodásban szenvedő résztvevők:

8. Bármilyen klinikailag súlyos betegség vagy betegség vagy állapot a kórelőzményében, kivéve az elsődleges májbetegséget, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, beleértve, de nem kizárólagosan, a keringési, endokrin, idegrendszeri, emésztési, húgyúti, légúti vagy hematológiai, immunrendszeri, pszichiátriai és anyagcserezavarok.
9. Kábítószer okozta májkárosodásban vesz részt; májtranszplantáció anamnézisében; cirrhosis a következő szövődményekkel kombinálva: beleértve, de nem kizárólagosan májelégtelenséget, hepatikus encephalopathiát, hepatocelluláris karcinómát, nyelőcsővérzést repedésből származó fundicális varixokból