ZSP1273:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Vaiheen I kerta-annos, ei satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi ZSP1273:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan maksan vajaatoiminnan vaikutusta ZSP1273:n farmakokinetiikkaan (PK), turvallisuuteen ja siedettävyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla ≥ 18 - ≤ 68 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- BMI ≥ 18 kg/m2 aina ≤ 32 kg/m2.
- Osallistujien (mukaan lukien kumppanit) on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus, joka osoittaa, että osallistujille on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista (mukaan lukien haittatapahtumat) ennen ilmoittautumista.
Vain maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat:
- Asiakirjat, jotka vahvistavat, että osallistujalla on maksakirroosi ja maksan vajaatoiminta, on oltava saatavilla.
- Ellei toisin mainita, osallistujien on täytynyt olla vakailla samanaikaisten lääkkeiden annoksilla ja hoito-ohjelmilla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, tai osallistujien, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on allerginen taipumus (useita lääke- ja ruoka-aineallergioita) tai jotka tutkijan määrityksen mukaan todennäköisesti ovat allergisia tutkimuslääkevalmisteelle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen aineosalle.
- QTcF (mies) > 470 ms, QTcF (nainen) > 480 ms
- Osallistuu vakaviin infektioihin, traumaan, maha-suolikanavan leikkaukseen tai muihin suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin 4 viikon sisällä
- Osallistujat, jotka luovuttivat verta tai vuotivat runsaasti (> 400 ml) kolmen kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
Tupakointi oli keskimäärin yli 10 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
Osallistujat, joilla on vain normaali maksan toiminta:
Maksan vajaatoiminta tai mahdollinen maksan vajaatoiminta fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella seulonnan yhteydessä.
Vain maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat:
- Mikä tahansa kliinisesti vakava sairaus tai sairaus tai tila, paitsi primaarinen maksasairaus, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa kokeen tuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anamneesista verenkiertoelimistön, endokriinisen, hermoston, ruoansulatuskanavan, virtsateiden, hengitysteiden tai hematologisen, immuunijärjestelmän, psykiatriset ja aineenvaihduntahäiriöt.
- Osallistuu lääkkeiden aiheuttamaan maksavaurioon; maksansiirron historia; kirroosi yhdistettynä seuraaviin komplikaatioihin: mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, maksan vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia, hepatosellulaarinen syöpä, ruokatorven verenvuoto repeytyneestä pohjanpohjan suonikohjusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Child-Pugh A
Kahdeksalle osallistujalle, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A), annetaan 600 mg ZSP1273:a.
|
Osallistujat saavat ZSP1273:n suullisesti.
|
|
Kokeellinen: Child-Pugh B
8 osallistujalle, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B), annetaan 600 mg ZSP1273:a.
|
Osallistujat saavat ZSP1273:n suullisesti.
|
|
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Kahdeksalle osallistujalle, joilla on normaali maksan toiminta, annetaan 600 mg ZSP1273:a.
|
Osallistujat saavat ZSP1273:n suullisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
ZSP1273:n kerta-annoksen Cmax arvioidaan ja verrataan osallistujille, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ja verrokeilla, joilla on normaali maksan toiminta.
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
ZSP1273:n kerta-annoksen AUCinf-arvo arvioitiin ja verrataan osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta, ja verrokeilla, joilla on normaali maksan toiminta.
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
ZSP1273:n kerta-annoksen AUClast arvioidaan ja verrataan osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta, ja verrokeilla, joilla on normaali maksan toiminta.
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSP1273-23-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .