Pharmakokinetik von ZSP1273 bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 bis ≤ 68 Jahre alt sein.
2. BMI ≥ 18 kg/m2 bis ≤ 32 kg/m2.
3. Die Teilnehmer (einschließlich Partner) müssen während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

4. Unterschrift eines datierten Einverständnisformulars (Informed Consent Form, ICF), aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer vor der Anmeldung über alle relevanten Aspekte (einschließlich unerwünschter Ereignisse) der Studie informiert wurde.

   Nur Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung:

5. Es müssen Belege vorliegen, die bestätigen, dass der Teilnehmer an einer Leberzirrhose mit eingeschränkter Leberfunktion leidet.
6. Sofern nicht anders angegeben, müssen die Teilnehmer vor dem Screening mindestens vier Wochen lang stabile Dosen und Behandlungsschemata der Begleitmedikation eingenommen haben oder therapienaive Teilnehmer sein

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer allergischen Veranlagung (multiple Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien) oder bei denen nach Feststellung des Prüfarztes wahrscheinlich eine Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen Bestandteil des Prüfpräparats besteht.
2. QTcF (männlich) > 470 ms, QTcF (weiblich) > 480 ms
3. Nimmt an schweren Infektionen, Traumata, Magen-Darm-Operationen oder anderen größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 4 Wochen teil
4. Teilnehmer, die in den 3 Monaten Blut gespendet haben oder stark geblutet haben (> 400 ml).
5. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest

6. In den drei Monaten vor dem Screening wurde durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht

   Nur Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:

7. Jegliche Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte oder mögliches Vorliegen einer Leberfunktionsstörung durch körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung beim Screening.

   Nur Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung:

8. Jegliche Vorgeschichte klinisch schwerwiegender Krankheiten oder Beschwerden mit Ausnahme einer primären Lebererkrankung, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte von Kreislauf-, endokrinen, nervösen, verdauungsfördernden, urinausscheidenden, respiratorischen oder hämatologischen, immunologischen, psychiatrische und Stoffwechselstörungen.
9. Beteiligt sich an einer medikamenteninduzierten Leberschädigung; Vorgeschichte einer Lebertransplantation; Leberzirrhose in Kombination mit den folgenden Komplikationen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leberversagen, hepatische Enzephalopathie, hepatozelluläres Karzinom, Ösophagusblutung aus rupturierten Fundusvarizen