Farmakokinetyka ZSP1273 u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Nierandomizowane, otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w równoległych grupach, mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ZSP1273
Badanie to oceni wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję ZSP1273.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od ≥ 18 do ≤ 68 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- BMI ≥ 18 kg/m2 do ≤ 32 kg/m2.
- Uczestnicy (w tym partnerzy) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
Podpisanie datowanego formularza świadomej zgody (ICF) wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach (w tym zdarzeniach niepożądanych) badania przed włączeniem.
Tylko uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:
- Muszą być dostępne dokumenty potwierdzające, że uczestnik ma marskość wątroby z zaburzeniami czynności wątroby.
- O ile nie określono inaczej, uczestnicy muszą przyjmować stałe dawki i schematy leczenia towarzyszącego przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub uczestnicy nieleczeni wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy ze skłonnością alergiczną (alergie na wiele leków i pokarmów) lub który według badacza może być uczulony na badany produkt leczniczy lub jakikolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
- QTcF (mężczyzna) > 470ms, QTcF (kobieta) > 480ms
- Uczestniczy przy poważnych infekcjach, urazach, operacjach przewodu pokarmowego lub innych poważnych zabiegach chirurgicznych w ciągu 4 tygodni
- Uczestniczy, którzy oddali krew lub obficie krwawili (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
Palenie wynosiło średnio ponad 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
Tylko uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby:
Jakakolwiek historia zaburzeń czynności wątroby lub potencjalna obecność zaburzeń czynności wątroby wykryta w badaniu przedmiotowym i badaniu laboratoryjnym podczas badań przesiewowych.
Tylko uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:
- Jakakolwiek historia klinicznie poważnej choroby lub choroby lub stanu, z wyjątkiem pierwotnej choroby wątroby, która zdaniem badacza może mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi choroby układu krążenia, hormonalnego, nerwowego, pokarmowego, moczowego, oddechowego lub hematologicznego, immunologicznego, zaburzenia psychiczne i metaboliczne.
- Uczestniczy w polekowym uszkodzeniu wątroby; historia przeszczepu wątroby; marskość wątroby w połączeniu z następującymi powikłaniami: w tym między innymi niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa, rak wątrobowokomórkowy, krwawienie z przełyku z pękniętych żylaków dna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Child-Pugh A
8 uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh A) otrzyma 600 mg ZSP1273.
|
Uczestnicy otrzymują ZSP1273 ustnie.
|
|
Eksperymentalny: Child-Pugh B
8 uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B) otrzyma 600 mg ZSP1273.
|
Uczestnicy otrzymują ZSP1273 ustnie.
|
|
Eksperymentalny: Prawidłowa czynność wątroby
8 uczestników z prawidłową czynnością wątroby otrzyma 600 mg ZSP1273.
|
Uczestnicy otrzymują ZSP1273 ustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
|
Ocenione i porównane zostanie Cmax pojedynczej dawki ZSP1273 u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i osób kontrolnych z prawidłową czynnością wątroby.
|
Dzień 1 do dnia 6
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
|
AUCinf pojedynczej dawki ZSP1273 u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i kontroli z prawidłową czynnością wątroby zostanie ocenione i porównane.
|
Dzień 1 do dnia 6
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego czasu mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
|
Ocenione i porównane zostanie AUClast pojedynczej dawki ZSP1273 u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i osób kontrolnych z prawidłową czynnością wątroby.
|
Dzień 1 do dnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
|
Dzień 1 do dnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSP1273-23-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .