Фармакокинетика ZSP1273 у участников с печеночной недостаточностью

Критерии включения:

1. Возраст участника должен быть от ≥ 18 до ≤ 68 лет на момент подписания информированного согласия.
2. ИМТ от ≥ 18 кг/м2 до ≤ 32 кг/м2.
3. Участники (включая партнеров) должны использовать надежные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.

4. Подписание датированной Формы информированного согласия (ICF), указывающей, что участники были проинформированы обо всех соответствующих аспектах (включая побочные эффекты) испытания до включения.

   Только участники с печеночной недостаточностью:

5. Должны быть в наличии подтверждающие документы, подтверждающие наличие у участника цирроза печени с печеночной недостаточностью.
6. Если не указано иное, участники должны были принимать стабильные дозы и режимы сопутствующего лечения в течение как минимум 4 недель до скрининга или участники, ранее не получавшие лечения.

Критерий исключения:

1. Участвует с аллергической предрасположенностью (множественная лекарственная и пищевая аллергия) или у которых, по мнению исследователя, может быть аллергия на исследуемый лекарственный препарат или любой компонент исследуемого лекарственного препарата.
2. QTcF (мужской) > 470 мс, QTcF (женский) > 480 мс
3. Принимает участие в серьезных инфекциях, травмах, операциях на желудочно-кишечном тракте или других серьезных хирургических процедурах в течение 4 недель.
4. Участвует сдавший кровь или с обильным кровотечением (> 400 мл) в течение 3 мес.
5. Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность

6. Курение в среднем более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга

   Только участники с нормальной функцией печени:

7. Любая история печеночной недостаточности или потенциальное наличие печеночной недостаточности при физикальном осмотре и лабораторных исследованиях при скрининге.

   Участники только с печеночной недостаточностью:

8. Любая история клинически серьезного заболевания или заболевания или состояния, за исключением первичного заболевания печени, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, историю сердечно-сосудистых, эндокринных, нервных, пищеварительных, мочевых, респираторных или гематологических, иммунных, психические и метаболические расстройства.
9. Участвует при медикаментозном поражении печени; история трансплантации печени; цирроз в сочетании со следующими осложнениями: включая, но не ограничиваясь, печеночную недостаточность, печеночную энцефалопатию, гепатоцеллюлярную карциному, пищеводное кровотечение из разорванных варикозно расширенных вен фундального отдела