Farmacocinética de ZSP1273 em participantes com insuficiência hepática

Critério de inclusão:

1. O participante deve ter ≥ 18 a ≤ 68 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. IMC ≥ 18 kg/m2 até ≤ 32 kg/m2.
3. Os participantes (incluindo parceiros) devem usar métodos confiáveis ​​de contracepção durante o estudo e até 3 meses após a última dose do produto experimental.

4. Assinatura de um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) datado indicando que o participante foi informado de todos os aspectos relevantes (incluindo eventos adversos) do estudo antes da inscrição.

   Apenas participantes com insuficiência hepática:

5. Documentos de apoio confirmando que o participante tem cirrose hepática com insuficiência hepática devem estar disponíveis.
6. Salvo indicação em contrário, os participantes devem estar em doses e regimes estáveis ​​da medicação concomitante por pelo menos 4 semanas antes da triagem, ou participantes virgens de tratamento

Critério de exclusão:

1. Participantes com disposição alérgica (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos) ou que, conforme determinado pelo investigador, provavelmente sejam alérgicos ao medicamento experimental ou a qualquer componente do medicamento experimental.
2. QTcF (masculino) > 470ms，QTcF (feminino) > 480ms
3. Participar de infecções graves, trauma, cirurgia gastrointestinal ou outros procedimentos cirúrgicos importantes dentro de 4 semanas
4. Participa quem doou sangue ou sangrou profusamente (> 400 mL) nos 3 meses.
5. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo

6. Fumar em média mais de 10 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem

   Apenas participantes com função hepática normal:

7. Qualquer história de comprometimento hepático ou presença potencial de comprometimento da função hepática por exame físico e exame laboratorial na triagem.

   Apenas participantes com insuficiência hepática:

8. Qualquer histórico de doença ou doença clinicamente grave, exceto doença hepática primária que o investigador acredite que possa afetar os resultados do estudo, incluindo, entre outros, histórico de problemas circulatórios, endócrinos, nervosos, digestivos, urinários, respiratórios ou hematológicos, imunológicos, transtornos psiquiátricos e metabólicos.
9. Participa de lesão hepática induzida por drogas; história de transplante hepático; cirrose em combinação com as seguintes complicações: incluindo mas não limitado a insuficiência hepática, encefalopatia hepática, carcinoma hepatocelular, sangramento esofágico de varizes fúndicas rompidas