ICG 和 SLN 映射
2025年7月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
使用 ICG 荧光成像对乳腺癌患者进行前哨淋巴结定位
本研究的目的是评估通过 Asimov 成像平台使用不同的染料和成像设备、吲哚菁绿 (ICG) 荧光成像进行前哨淋巴结活检的可行性。
作为乳腺癌手术治疗的一部分，这项研究的参与者将接受前哨淋巴结活检。 积极参与将持续到术后访问。
研究概览
详细说明
在这项研究中，前哨淋巴结活检将使用放射性示踪剂（锝 99 硫胶体）和蓝色染料进行，这是护理的标准。 将在手术期间仅使用来自放射性示踪剂和蓝色染料的信息来决定去除哪些淋巴结。
对于这项研究，还将使用您手术期间的 ICG 荧光染料。 麻醉开始后，ICG 荧光染料将沿着乳晕边缘注射到乳房，与放射性示踪剂和蓝色染料注射的位置相同。 然后使用 Asimov 成像平台对乳房和腋窝进行成像，以寻找前哨淋巴结。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 需要手术淋巴结评估的临床 T1 或 T2 乳腺癌临床淋巴结阴性乳腺癌的诊断
- 威斯康星大学医院和诊所的外科
排除标准：
- 孕妇：目前尚不清楚吲哚菁绿是否会对孕妇造成胎儿伤害或影响生殖能力。 育龄妇女将在手术当天进行尿妊娠试验，这是麻醉前的标准护理。
- 母乳喂养：尚不清楚这种药物是否会分泌到人乳中。 由于许多药物会排泄到人乳中，因此给哺乳期妇女服用吲哚菁绿时应谨慎。 我们将排除母乳喂养的妇女。
- 无法提供知情同意
- 对吲哚青绿过敏
- 同侧乳房或腋窝手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前哨淋巴结 (SLN) 映射
将使用 99m 锝硫胶体和异硫丹蓝染料以及 ICG 荧光成像进行 SLN 映射和活检。
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异硫丹蓝染料注射将由参与手术的外科医生在手术室进行；根据护理标准，注射将在乳晕下进行。
按照常规护理，将根据 99m 锝活动或在胸肌外侧规划切口。
将在外侧乳晕区域的 1-4 个注射部位皮内注射 2 毫升（5 毫克）ICG 溶液。
注射后，将进行轻柔的手动按摩 5 分钟。
在切开之前将获得 ICG 成像。
切开后（按照标准护理程序），将使用 Asimov 平台对腋窝进行可视化，以评估前哨淋巴结中的 ICG 荧光。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICG 与 Technetium-99 检测前哨淋巴结在淋巴结水平上的一致性
大体时间：营业日
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研究小组将描述每个切除的前哨淋巴结的 technetium-99 和 ICG 荧光之间的一致性。
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营业日
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在患者层面上，ICG 与 Technetium-99 检测前哨淋巴结的一致性
大体时间：营业日
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研究小组将评估 technetium-99 和 ICG 荧光之间患者水平的一致性率。
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营业日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICG 映射的准确性
大体时间：营业日
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使用 Technetium-99 作为黄金标准，研究小组将描述可能被遗漏的淋巴结数量（即
technetium-99 + 但 ICG- 已去除 SLN）或将被不必要地切除（即
如果 ICG 荧光成像引导了 SLN，则腋窝中残留有 ICG 荧光，但没有残留 Technetium-99）。
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营业日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Neuman, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月13日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月5日
首次发布 (实际的)
2023年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-0030
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (其他标识符：UW Madison)
- 5R44CA206754 (美国 NIH 拨款/合同)
- UW22145 (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 11/29/2022 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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