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Mappatura ICG e SLN

14 luglio 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uso dell'imaging fluorescente ICG per la mappatura del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la fattibilità dell'utilizzo di un diverso dispositivo di colorante e imaging, l'imaging fluorescente verde indocianina (ICG) attraverso la piattaforma di imaging Asimov, per eseguire la biopsia del linfonodo sentinella.

I partecipanti a questo studio di ricerca saranno sottoposti a una biopsia del linfonodo sentinella come parte del trattamento chirurgico per il cancro al seno. La partecipazione attiva durerà fino alla visita post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, la biopsia del linfonodo sentinella verrà eseguita con tracciante radioattivo (tecnezio-99 colloide di zolfo) e colorante blu, che è lo standard di cura. Durante l'intervento chirurgico verranno prese decisioni su quali linfonodi rimuovere utilizzando solo le informazioni del tracciante radioattivo e del colorante blu.

Per questa ricerca verrà utilizzato anche il colorante fluorescente ICG durante l'intervento chirurgico. Dopo l'inizio dell'anestesia, il colorante fluorescente ICG verrà iniettato nel seno lungo il bordo dell'areola nella stessa posizione del tracciante radioattivo e delle iniezioni di colorante blu. Il seno e l'ascella verranno quindi sottoposti a imaging con la piattaforma di imaging Asimov per cercare i linfonodi sentinella.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi di carcinoma mammario clinico T1 o T2 carcinoma mammario clinicamente linfonodale negativo che richiede una valutazione chirurgica dei linfonodi
  • Chirurgia presso l'ospedale e la clinica dell'Università del Wisconsin

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza: non è noto se il verde indocianina possa causare danni al feto se somministrato a una donna incinta o se possa influire sulla capacità riproduttiva. Le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine il giorno dell'intervento, che è lo standard di cura prima dell'anestesia.
  • Allattamento: non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando si somministra verde indocianina a una donna che allatta. Escluderemo le donne che allattano.
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Allergia al verde indocianina
  • Storia di chirurgia mammaria o ascellare omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura del linfonodo sentinella (SLN).
La mappatura del linfonodo sentinella e la biopsia saranno eseguite utilizzando il colloide di zolfo al tecnezio-99m e il colorante blu isosulfan, nonché l'imaging fluorescente ICG.
Droga: Mappatura SLN utilizzando il colorante blu tecnezio-99m +/- isosulfan
L'iniezione di colorante blu isosulfan verrà eseguita dal chirurgo partecipante in sala operatoria; secondo lo standard di cura, l'iniezione sarà subareolare. Le incisioni saranno pianificate in base all'attività del tecnezio-99m o all'aspetto laterale del muscolo pettorale, secondo la cura abituale.
Dispositivo: Mappatura SLN con fluorescenza ICG utilizzando la piattaforma Asimov
2 ml (5 mg) di soluzione ICG saranno iniettati per via intradermica in 1-4 siti di iniezione nella regione areolare laterale. Dopo l'iniezione, verrà eseguito un delicato massaggio manuale per 5 minuti. L'imaging ICG sarà ottenuto prima dell'incisione. Dopo l'incisione (seguendo le procedure standard di cura), l'ascella verrà visualizzata utilizzando la piattaforma Asimov per valutare la fluorescenza dell'ICG nei linfonodi sentinella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra il rilevamento dei linfonodi sentinella mediante ICG rispetto al tecnezio-99, a livello dei linfonodi
Lasso di tempo: Giorno dell'operazione
Il gruppo di studio descriverà i tassi di concordanza tra il tecnezio-99 e la fluorescenza ICG per ciascun linfonodo sentinella rimosso.
Giorno dell'operazione
Concordanza tra il rilevamento dei linfonodi sentinella mediante ICG rispetto al tecnezio-99, a livello del paziente
Lasso di tempo: Giorno dell'operazione
Il team di studio valuterà i tassi di concordanza a livello di paziente tra il tecnezio-99 e la fluorescenza ICG.
Giorno dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della mappatura ICG
Lasso di tempo: Giorno dell'operazione
Utilizzando il tecnezio-99 come gold standard, il team di studio descriverà il numero di linfonodi che sarebbero stati persi (ad es. tecnezio-99 + ma ICG- nelle SLN rimosse) o sarebbero stati asportati inutilmente (ad es. fluorescenza ICG residua nell'ascella ma assenza di tecnezio-99 residuo) se l'imaging fluorescente ICG avesse guidato il SLN.
Giorno dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
OnLume Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Neuman, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0030
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • 5R44CA206754 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UW22145 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 11/29/2022 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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